- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02894528
능선 보존을 위한 합성골 대체물의 평가
발치 후 치조골 보존을 위한 흡수성 콜라겐 막과 관련된 합성 골 대체물의 평가 인간의 임상 및 단층 촬영 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
수술 전 절차 수술 전 모든 환자는 소켓의 상처 치유를 방해할 수 있는 치주 감염 및 급성 염증 과정을 제어하기 위해 구강 위생 지침과 상부 및 치은연하 치근 활택술을 받았습니다. 플라크 지수가 20% 미만 수준에 도달한 후에만 수술 절차를 수행했습니다.
외과적 시술 환자는 국소 마취(메피바카인 염산염 20 mg/ml 에피네프린 + 0.01 mg/ml)를 받은 후 조심스럽게 치아를 발치하였다. 그런 다음 15C 메스 블레이드를 사용하여 소켓에 인접한 원위면 치아에서 수직 박리 절개를 수행하고 설구내 절개로 연결했습니다(그림 1b). 그 후 전체 두께의 플랩을 올렸습니다(그림 1c). 육아 조직을 제거한 다음 선택한 두 소켓에서 임상 측정을 수행했습니다. 임상 협측 치조 측정(CBAM) - 소켓 바닥과 협측 골능 사이의 거리(그림 1d); CPAM(Clinical Palatal Alveolar Measure) - 소켓의 바닥과 구개골 마루 사이의 거리; 및 CHAM(Clinical Horizontal Alveolar Measure) - 협측과 구개골 골간 거리(그림 1e).
그 후, 대조군(CG)에서는 폐포를 혈전으로 채웠고, 시험군(TG)에서는 폐포를 뼈 대체물인 ReproBone(Ceramisys Ltd., Sheffield, UK)으로 채웠습니다(그림 1f). . 제어 소켓과 테스트 소켓 사이의 선택은 컴퓨터 프로그램(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)에 의해 무작위로 이루어졌습니다. 각 치료의 할당은 소켓 충전 절차 직전까지 불투명 봉투에 보관되었습니다.
그 후, 두 그룹 모두 소켓을 재흡수성 콜라겐 멤브레인(BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA)으로 덮은 후 협측골판에 티타늄 압정(소켓에서 치근단으로 2mm)으로 고정하였다. 하단), 이는 단층 촬영 측정의 기준으로도 사용되었습니다(그림 1g). 그 후 멤브레인을 5-0 흡수성 봉합사(B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Germany)로 설측 피판에 봉합하고 피판을 치관측에 위치시켜 멤브레인을 완전히 덮도록 하였다(필요한 경우 피판의 기저부) 플랩을 해제하기 위해 조심스럽게 해부), 4-0 실크 봉합사(Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brazil)로 봉합했습니다(그림 1h). 모든 수술 절차는 동일한 실험 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
수술 후 절차 모든 환자는 수술 24시간 전부터 수술 후 10일까지 전신 항생제(amoxycillin 500 mg, 3x day)를 투여 받았습니다. 비스테로이드성 항염증제(니메술리드 100mg)와 진통제(파라세타몰 750mg, 8/8시간, 3일)와 함께 1일 2회 5일간 처방했다. 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액을 구강 세정제로 처방하여 15일 동안 하루에 두 번 사용했습니다. 환자는 이 기간 동안 수술 부위의 칫솔질을 중단하도록 지시받았다. 수술 10일 후 실크 봉합사를 제거했습니다.
발치 일주일 후 아크릴 치아 또는 발치된 치아의 크라운을 사용하여 임시 고정성 보철물을 설치했습니다. 수술 30일 후 임시 부분의치를 제작하기 위해 몰딩을 시행하였고, GBR 시술 후 45일경에 모든 환자에게 설치하였다. 이식 부위의 저작 부하를 피하기 위해 특별한 주의를 기울였습니다. 환자들은 처음 2개월 동안은 7일마다, 이후에는 수술 후 6개월까지 매달 바이오필름 관리 및 구강 위생 지침 강화를 위해 소환되었습니다. 재생 시술 6개월 후, 임플란트를 이용한 구강 재활에 관심을 보인 환자들은 대학에서 이 서비스에 의뢰되었습니다.
컴퓨터 단층 촬영 분석 수술 1주일 후 플라스틱 사진 견인기를 사용하여 Cone Bean 단층 촬영(T1 - 기준선)을 촬영했습니다(Januario et al. 2008). 단일 눈가림 보정(Kappa 테스트 > 80%) 검사관이 다음 단층 촬영 매개변수를 평가했습니다. TPAM(Tomographic Palatal Alveolar Measure), 압정과 구개골 능선 사이의 거리(그림 2); THAM(Tomographic Horizontal Apical Measure), 압정 수준에서 협측과 구개골판 사이의 거리; THCM(Tomographic Horizontal Cervical Measure), 협측과 구개골판 사이의 거리, 크레스트 레벨에서(그림 2); TAHM(Tomographic Alveolar Height Measure), 협측 및 구개골 골로 정의된 선과 THAM 선 사이의 거리(그림 3).
6개월 후, 앞에서 설명한 대로 두 번째 Cone Bean 단층 촬영(T2 - 수술 후 6개월)을 촬영했습니다. 기간의 치수 변화를 평가하기 위해 T2 단층 촬영에서 동일한 측정을 얻었습니다. 컴퓨터 단층 촬영 검사는 스캐너 모델 iCat Classic(Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 슬라이스 두께 0.25mm, 재구성 간격 0.25mm, 노출 계수 120KV 및 36.12mA로 획득했습니다. 데이터는 DICOM 형식으로 저장되었고 Ez3D Plus 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치아 20개 이상
- 임상 및 방사선 검사 후 발치 표시가 있는 최소 2개의 위쪽 앞니.
제외 기준:
- 치주 치료를 방해할 수 있는 전신 침범이 있는 대상자는 제외되었습니다(예: 골다공증, 당뇨병, 고혈압 비대상성 심장 질환).
- 항염증제 또는 스테로이드의 장기간 사용
- 연구에 사용된 생체 물질에 대한 알려진 알레르기
- 흡연자
- 또는 연구 기간 동안 임신/수유 중이거나 이 전신 상태가 발생한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능선 보존(시험군)
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발치 후 소켓은 합성 뼈 대체물인 ReproBone으로 채워졌고 소켓은 흡수성 콜라겐 멤브레인 BioMend로 덮힌 후 플랩으로 덮였습니다.
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활성 비교기: 능선 보존(대조군)
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발치 후 소켓을 혈전으로만 채우고 흡수성 콜라겐 막 BioMend로 덮은 다음 플랩으로 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 180일에서 측정값을 비교한 후 치조 융기에 의해 제시된 치수를 변경합니다.
기간: 밀리미터 단위의 단층 촬영 매개변수는 기준선(경수술)과 수술 후 180일에 기록되었습니다.
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Biomend와 관련된 ReproBone의 발치와 보존 효과를 확인하기 위해 단층 분석을 수행했습니다.
다음 매개변수를 확인했습니다: 협측 치조 단층 측정(TBAM), 압정과 협측 치조 능선 사이의 거리; TPAM(Tomographic Palatal Alveolar Measure), 압정과 구개골 마루 사이의 거리; THAM(Tomographic Horizontal Apical Measure), 압정 수준에서 협측과 구개골판 사이의 거리; 단층 수평 자궁경부 측정(THCM), 협측과 구개골판 사이의 거리, 크레스트 레벨에서; TAHM(Tomographic Alveolar Height Measure), 협측 및 구개골 융기에 의해 정의된 선과 THAM 선 사이의 거리.
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밀리미터 단위의 단층 촬영 매개변수는 기준선(경수술)과 수술 후 180일에 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치조 과정에 대한 임상 시험
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Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들모병
BioMend 및 ReproBone에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한