- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894528
Evaluación de un sustituto óseo sintético para la preservación de la cresta
Evaluación de un sustituto óseo sintético asociado con una membrana de colágeno absorbible para la preservación de la cresta después de la extracción del diente. Estudio Clínico y Tomográfico Aleatorizado en Humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos prequirúrgicos Antes de los procedimientos quirúrgicos, todos los pacientes recibieron instrucciones de higiene bucal, así como procedimientos de alisado radicular supra y subgingival, con el fin de controlar las infecciones periodontales y los procesos inflamatorios agudos que pudieran interferir en la cicatrización de las heridas de los alvéolos. Los procedimientos quirúrgicos se realizaron solo después de que el índice de placa alcanzó niveles inferiores al 20 %.
Procedimientos quirúrgicos Los pacientes recibieron anestesia local (clorhidrato de mepivacaína 20 mg/ml epinefrina + 0,01 mg/ml), y luego se extrajeron cuidadosamente los dientes con un periotomo (Hu-friedy instrument, Chicago, IL, EE. UU.). Luego, se realizaron incisiones de liberación vertical en las caras distales de los dientes adyacentes al alveolo con una hoja de bisturí 15C y conectadas por incisiones intrasulculares (Figura 1b). Posteriormente, se levantó un colgajo de espesor completo (Figura 1c). Se eliminó el tejido de granulación y luego se realizaron mediciones clínicas en ambos alvéolos seleccionados: Medida alveolar bucal clínica (CBAM): distancia entre la parte inferior del alvéolo y la cresta ósea bucal (Figura 1d); Medida alveolar palatal clínica (CPAM): distancia entre la parte inferior del alvéolo y la cresta ósea palatina; y Medida alveolar horizontal clínica (CHAM): distancia entre las crestas óseas bucal y palatina (Figura 1e).
A continuación, en el grupo de control (GC), el alvéolo se llenó con un coágulo de sangre, mientras que en el grupo de prueba (TG), el alvéolo se llenó con un sustituto óseo ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Reino Unido), (Fig. 1f) . La elección entre los enchufes de control y de prueba se aleatorizó mediante un programa informático (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). La asignación de cada tratamiento se almacenó en un sobre opaco hasta inmediatamente antes del procedimiento de llenado del alvéolo.
Posteriormente, en ambos grupos, los alveolos se cubrieron con una membrana de colágeno reabsorbible (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, EE. UU.), que se fijó a la placa ósea bucal con una tachuela de titanio (2 mm apicalmente al alveolo). abajo), que también sirvió como referencia para las mediciones tomográficas (Figura 1g). Luego, se suturó la membrana al colgajo lingual con sutura reabsorbible 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Alemania), y se colocó coronalmente el colgajo para cubrir completamente la membrana (cuando fuera necesario, la base del colgajo fue cuidadosamente disecado para liberar el colgajo), y suturado con hilo de seda 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasil), (Figura 1h). Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano experimentado.
Procedimientos posquirúrgicos Todos los pacientes recibieron antibióticos sistémicos (amoxicilina 500 mg, 3x día) comenzando 24 horas antes del procedimiento quirúrgico y extendiéndose por 10 días después de la cirugía. También se prescribió un antiinflamatorio no esteroideo (Nimesulida 100 mg), dos veces al día, durante 5 días, así como analgésico (paracetamol 750 mg de 8/8 horas, durante 3 días). Se prescribió una solución de digluconato de clorhexidina al 0,12% como enjuague bucal para usar dos veces al día durante quince días. Se instruyó a los pacientes para que suspendieran el cepillado dental en el área quirúrgica durante este período. Diez días después de la cirugía, se retiraron las suturas de seda.
Una semana después de la extracción dental, se colocó una prótesis fija provisoria, utilizando dientes de acrílico o las coronas de los dientes extraídos. Treinta días después de la cirugía, se realizó el moldeado para fabricar una prótesis parcial temporal, que se colocó en todos los pacientes alrededor de 45 días después del procedimiento GBR; se tuvo especial cuidado en evitar carga masticatoria en la zona injertada. Los pacientes fueron llamados para control de biopelícula y refuerzo de las instrucciones de higiene oral cada 7 días en los primeros dos meses y luego mensualmente hasta seis meses después de la cirugía. Seis meses después del procedimiento regenerativo, los pacientes que manifestaron interés en la rehabilitación oral con implantes fueron derivados a este servicio de la Universidad.
Análisis tomográfico computarizado Una semana después de la cirugía se tomó una tomografía Cone Bean (T1 - línea de base) usando un retractor plástico fotográfico (Januario et al. 2008). Un solo examinador calibrado ciego (prueba Kappa > 80%) evaluó los siguientes parámetros tomográficos: Medida alveolar bucal tomográfica (TBAM), distancia entre la tachuela y la cresta alveolar bucal (Figura 2); Medida Tomográfica Palatal Alveolar (TPAM), distancia entre la tachuela y la cresta ósea palatina (Figura 2); Medida apical horizontal tomográfica (THAM), distancia entre placas óseas bucales y palatinas, al nivel de la tachuela; Medida Cervical Horizontal Tomográfica (THCM), distancia entre placas óseas bucales y palatinas, a nivel crestal (Figura 2); Medida de Altura Alveolar Tomográfica (TAHM), distancia entre una línea definida por las crestas óseas vestibular y palatina y la línea THAM (Figura 3).
Después de 6 meses, se tomó una segunda tomografía Cone Bean (T2 - 6 meses después de la operación) como se describió anteriormente. Las mismas medidas se obtuvieron en tomografía T2 para evaluar los cambios dimensionales en el período. Los exámenes de tomografía computarizada fueron adquiridos por un escáner modelo iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, EE. UU.), espesor de corte de 0,25 mm, intervalo de reconstrucción de 0,25 mm y factores de exposición de 120 KV y 36,12 mAs. Los datos se almacenaron en formato DICOM y se analizaron con el software Ez3D Plus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 20 dientes
- Mínimo de dos dientes frontales superiores con indicación de extracción después de exámenes clínicos y radiográficos.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si tenían compromiso sistémico que puede interferir con el tratamiento periodontal (por ejemplo: osteoporosis, diabetes, hipertensión, enfermedad cardíaca descompensada)
- Uso prolongado de antiinflamatorios o esteroides
- Alergia conocida a cualquier biomaterial utilizado en el estudio.
- fumadores
- O que estaban embarazadas/lactando o desarrollaron esta condición sistémica a lo largo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de crestas (grupo de prueba)
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Los alvéolos posteriores a la extracción se rellenaron con sustituto óseo sintético ReproBone y, después, los alvéolos se cubrieron con una membrana de colágeno reabsorbible BioMend, que a su vez se cubrió con un colgajo.
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Comparador activo: Preservación de crestas (grupo de control)
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Después de la extracción, el alvéolo se llenó solo con un coágulo y se cubrió con una membrana de colágeno reabsorbible BioMend, que a su vez se cubrió con un colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las dimensiones que presenta la cresta alveolar después de la comparación de las medidas al inicio y a los 180 días
Periodo de tiempo: Los parámetros tomográficos, en milímetros, se registraron al inicio (transquirúrgico) y 180 días después del procedimiento quirúrgico
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Se realizaron análisis tomográficos para comprobar la eficacia de ReproBone asociado a Biomend en la conservación del alvéolo.
Se verificaron los siguientes parámetros: Medida Tomográfica Buccal Alveolar (TBAM), distancia entre la tachuela y la cresta alveolar bucal; Medida alveolar palatal tomográfica (TPAM), distancia entre la tachuela y la cresta ósea palatina; Medida apical horizontal tomográfica (THAM), distancia entre placas óseas bucales y palatinas, al nivel de la tachuela; Medida Cervical Horizontal Tomográfica (THCM), distancia entre placas óseas bucales y palatinas, a nivel crestal; Medida tomográfica de altura alveolar (TAHM), distancia entre una línea definida por las crestas óseas bucal y palatina y la línea THAM.
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Los parámetros tomográficos, en milímetros, se registraron al inicio (transquirúrgico) y 180 días después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Reprobone
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