Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en syntetisk knogleerstatning til Ridge-konservering

8. november 2017 opdateret af: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Evaluering af en syntetisk knogleerstatning forbundet med absorberbar kollagenmembran til kantbevaring efter tandudtrækning. Klinisk og tomografisk randomiseret undersøgelse hos mennesker.

Femten patienter blev udvalgt, som hver udviser mindst to kæbefortænder indiceret til ekstraktion: i testgruppen (TG) blev sockerne efter ekstraktion fyldt med syntetisk knogleerstatning ReproBone, og i kontrolgruppen (CG) blev soklen kun fyldt ved koagulering. I begge grupper var fatningerne dækket af en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igen var dækket af en klap. Computertomografiscanninger blev foretaget i den umiddelbare postoperative periode og 6 måneder efter operationen, og de horisontale og vertikale dimensionsændringer i knogletoppe blev kvantificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præ-kirurgiske indgreb Inden kirurgiske indgreb modtog alle patienter mundhygiejneinstruktioner samt supra- og subgingivale rodplaneprocedurer for at kontrollere parodontale infektioner og akutte inflammatoriske processer, der kunne forstyrre sårhelingen af ​​skålene. Kirurgiske procedurer blev kun udført, efter at plakindekset nåede niveauer under 20 %.

Kirurgiske indgreb Patienterne modtog lokalbedøvelse (mepivacainhydrochlorid 20 mg/ml adrenalin + 0,01 mg/ml), og derefter blev tænderne ekstraheret omhyggeligt med en periotom (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Derefter blev der udført lodrette frigørende snit i de distale ansigtstænder, der støder op til soklen med et 15C skalpelblad og forbundet med intrasulkulære snit (figur 1b). Derefter blev en flap i fuld tykkelse hævet (figur 1c). Granulationsvæv blev fjernet, og derefter blev der foretaget kliniske målinger i begge udvalgte sockets: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) - afstand mellem bunden af ​​socket og den bukkale knoglekam (figur 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - afstand mellem bunden af ​​socket og palatal knoglekammen; og Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) - afstand mellem den bukkale og palatale knogletoppe (figur 1e).

Herefter blev alveolen i kontrolgruppen (CG) fyldt med blodprop, mens alveolen i testgruppen (TG) blev fyldt med en knogleerstatning ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, UK), (fig. 1f). . Valget mellem kontrol- og teststik blev randomiseret af et computerprogram (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tildelingen af ​​hver behandling blev opbevaret i uigennemsigtig kuvert indtil umiddelbart før fatningsfyldningsproceduren.

Derefter blev fatningerne i begge grupper dækket med en resorberbar kollagenmembran (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), som blev fastgjort til den bukkale knogleplade med en titanium klæbe (2 mm apikalt til soklen) bund), som også tjente som reference for tomografiske målinger (figur 1g). Derefter blev membranen syet til den linguale flap med 5-0 absorberbar sutur (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Tyskland), og flappen blev koronalt placeret for at dække membranen fuldstændigt (når det var nødvendigt, grundlaget for flappen). blev omhyggeligt dissekeret for at frigøre flappen) og sutureret med 4-0 silkesuturer (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasilien), (figur 1h). Alle de kirurgiske procedurer blev udført af den samme eksperimenterede kirurg.

Efter kirurgiske indgreb Alle patienter fik systemisk antibiotika (amoxycillin 500 mg, 3x dag) begyndende 24 timer før det kirurgiske indgreb og forlængede i 10 dage efter operationen. Et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Nimesulide 100 mg) blev også ordineret, to gange dagligt i 5 dage, samt smertestillende (750 mg paracetamol af 8/8 timer, i 3 dage). En 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning blev ordineret som mundskylning, der skulle bruges to gange dagligt i femten dage. Patienterne blev instrueret i at ophøre med tandbørstning i operationsområdet i denne periode. Ti dage efter operationen blev silkesuturer fjernet.

En uge efter tandudtrækning blev der installeret en provisorisk fast protese ved hjælp af akryltænder eller kronene på de ekstraherede tænder. Tredive dage efter operationen blev støbningen udført for at fremstille en midlertidig delprotese, som blev installeret hos alle patienter omkring 45 dage efter GBR-proceduren; der blev taget særlig hensyn til at undgå tyggebelastning i det podede område. Patienterne blev tilbagekaldt til biofilmkontrol og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner hver 7. dag i de første to måneder og derefter månedligt indtil seks måneder efter operationen. Seks måneder efter regenerativ procedure blev de patienter, der viste interesse for oral rehabilitering med implantater, henvist til denne service på universitetet.

Computerstyret tomografisk analyse En uge efter operationen blev der taget en Cone Bean-tomografi (T1 - baseline) ved hjælp af en plastikfotografisk retraktor (Januario et al. 2008). En enkelt blindet kalibreret (Kappa-test > 80 %) undersøger evaluerede følgende tomografiske parametre: Tomografisk bukkal alveolær måling (TBAM), afstand mellem stift og bukkal alveolær top (figur 2); Tomografisk palatal alveolær måling (TPAM), afstand mellem stiften og palatal knoglekammen (figur 2); Tomografisk horisontalt apikalt mål (THAM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, ved klæbeniveau; Tomografisk vandret cervikal måling (THCM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, på crestalniveau (figur 2); Tomografisk alveolær højdemål (TAHM), afstand mellem en linje defineret af den bukkale og palatale knogletoppe og THAM-linjen (figur 3).

Efter 6 måneder blev der taget en anden Cone Bean-tomografi (T2 - 6 måneder postoperativt) som beskrevet tidligere. De samme mål blev opnået på T2-tomografi for at evaluere dimensionsændringerne i perioden. Computeriserede tomografiundersøgelser blev erhvervet af en scannermodel iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 0,25 mm skivetykkelse, 0,25 mm rekonstruktionsinterval og eksponeringsfaktorer på 120 KV og 36,12 mAs. Data blev gemt i DICOM-format og analyseret ved hjælp af Ez3D Plus-softwaren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 tænder
  • Minimum to øvre fortænder med indikation for ekstraktion efter kliniske og røntgenologiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde systemisk involvering, der kan interferere med parodontal behandling (f.eks.: osteoporose, diabetes, hypertension dekompenseret hjertesygdom)
  • Langvarig brug af antiinflammatoriske eller steroider
  • Kendt allergi over for ethvert biomateriale, der er brugt i undersøgelsen
  • Rygere
  • Eller som var gravide/ammende eller udviklede denne systemiske tilstand gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridge Preservation (testgruppe)
Post-ekstraktionsfatninger blev fyldt med syntetisk knogleerstatning ReproBone, og derefter blev fatningerne dækket af en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igen var dækket af en klap.
Aktiv komparator: Ridge Preservation (kontrolgruppe)
Efter ekstraktion blev fatningen kun fyldt med koagel og dækket af en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igen var dækket af en klap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre dimensionerne præsenteret af den alveolære højderyg efter sammenligning af målinger ved baseline og 180 dage
Tidsramme: De tomografiske parametre, i millimeter, blev registreret ved baseline (transkirurgisk) og 180 dage efter kirurgisk indgreb
Tomografisk analyse blev udført for at kontrollere effektiviteten af ​​ReproBone forbundet med Biomend til at bevare soklen. Følgende parametre blev kontrolleret: Tomografisk bukkal alveolær måling (TBAM), afstand mellem spids og bukkal alveolær top; Tomografisk Palatal Alveolar Measure (TPAM), afstand mellem stiften og palatal knoglekammen; Tomografisk horisontalt apikalt mål (THAM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, ved klæbeniveau; Tomografisk vandret cervikalmål (THCM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, på crestalniveau; Tomografisk alveolær højdemål (TAHM), afstand mellem en linje defineret af bukkal- og palatale knogletoppe og THAM-linjen.
De tomografiske parametre, i millimeter, blev registreret ved baseline (transkirurgisk) og 180 dage efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reprobone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær proces

Kliniske forsøg med BioMend og ReproBone

Abonner