- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894528
Evaluering af en syntetisk knogleerstatning til Ridge-konservering
Evaluering af en syntetisk knogleerstatning forbundet med absorberbar kollagenmembran til kantbevaring efter tandudtrækning. Klinisk og tomografisk randomiseret undersøgelse hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-kirurgiske indgreb Inden kirurgiske indgreb modtog alle patienter mundhygiejneinstruktioner samt supra- og subgingivale rodplaneprocedurer for at kontrollere parodontale infektioner og akutte inflammatoriske processer, der kunne forstyrre sårhelingen af skålene. Kirurgiske procedurer blev kun udført, efter at plakindekset nåede niveauer under 20 %.
Kirurgiske indgreb Patienterne modtog lokalbedøvelse (mepivacainhydrochlorid 20 mg/ml adrenalin + 0,01 mg/ml), og derefter blev tænderne ekstraheret omhyggeligt med en periotom (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Derefter blev der udført lodrette frigørende snit i de distale ansigtstænder, der støder op til soklen med et 15C skalpelblad og forbundet med intrasulkulære snit (figur 1b). Derefter blev en flap i fuld tykkelse hævet (figur 1c). Granulationsvæv blev fjernet, og derefter blev der foretaget kliniske målinger i begge udvalgte sockets: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) - afstand mellem bunden af socket og den bukkale knoglekam (figur 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - afstand mellem bunden af socket og palatal knoglekammen; og Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) - afstand mellem den bukkale og palatale knogletoppe (figur 1e).
Herefter blev alveolen i kontrolgruppen (CG) fyldt med blodprop, mens alveolen i testgruppen (TG) blev fyldt med en knogleerstatning ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, UK), (fig. 1f). . Valget mellem kontrol- og teststik blev randomiseret af et computerprogram (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tildelingen af hver behandling blev opbevaret i uigennemsigtig kuvert indtil umiddelbart før fatningsfyldningsproceduren.
Derefter blev fatningerne i begge grupper dækket med en resorberbar kollagenmembran (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), som blev fastgjort til den bukkale knogleplade med en titanium klæbe (2 mm apikalt til soklen) bund), som også tjente som reference for tomografiske målinger (figur 1g). Derefter blev membranen syet til den linguale flap med 5-0 absorberbar sutur (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Tyskland), og flappen blev koronalt placeret for at dække membranen fuldstændigt (når det var nødvendigt, grundlaget for flappen). blev omhyggeligt dissekeret for at frigøre flappen) og sutureret med 4-0 silkesuturer (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasilien), (figur 1h). Alle de kirurgiske procedurer blev udført af den samme eksperimenterede kirurg.
Efter kirurgiske indgreb Alle patienter fik systemisk antibiotika (amoxycillin 500 mg, 3x dag) begyndende 24 timer før det kirurgiske indgreb og forlængede i 10 dage efter operationen. Et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Nimesulide 100 mg) blev også ordineret, to gange dagligt i 5 dage, samt smertestillende (750 mg paracetamol af 8/8 timer, i 3 dage). En 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning blev ordineret som mundskylning, der skulle bruges to gange dagligt i femten dage. Patienterne blev instrueret i at ophøre med tandbørstning i operationsområdet i denne periode. Ti dage efter operationen blev silkesuturer fjernet.
En uge efter tandudtrækning blev der installeret en provisorisk fast protese ved hjælp af akryltænder eller kronene på de ekstraherede tænder. Tredive dage efter operationen blev støbningen udført for at fremstille en midlertidig delprotese, som blev installeret hos alle patienter omkring 45 dage efter GBR-proceduren; der blev taget særlig hensyn til at undgå tyggebelastning i det podede område. Patienterne blev tilbagekaldt til biofilmkontrol og forstærkning af mundhygiejneinstruktioner hver 7. dag i de første to måneder og derefter månedligt indtil seks måneder efter operationen. Seks måneder efter regenerativ procedure blev de patienter, der viste interesse for oral rehabilitering med implantater, henvist til denne service på universitetet.
Computerstyret tomografisk analyse En uge efter operationen blev der taget en Cone Bean-tomografi (T1 - baseline) ved hjælp af en plastikfotografisk retraktor (Januario et al. 2008). En enkelt blindet kalibreret (Kappa-test > 80 %) undersøger evaluerede følgende tomografiske parametre: Tomografisk bukkal alveolær måling (TBAM), afstand mellem stift og bukkal alveolær top (figur 2); Tomografisk palatal alveolær måling (TPAM), afstand mellem stiften og palatal knoglekammen (figur 2); Tomografisk horisontalt apikalt mål (THAM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, ved klæbeniveau; Tomografisk vandret cervikal måling (THCM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, på crestalniveau (figur 2); Tomografisk alveolær højdemål (TAHM), afstand mellem en linje defineret af den bukkale og palatale knogletoppe og THAM-linjen (figur 3).
Efter 6 måneder blev der taget en anden Cone Bean-tomografi (T2 - 6 måneder postoperativt) som beskrevet tidligere. De samme mål blev opnået på T2-tomografi for at evaluere dimensionsændringerne i perioden. Computeriserede tomografiundersøgelser blev erhvervet af en scannermodel iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 0,25 mm skivetykkelse, 0,25 mm rekonstruktionsinterval og eksponeringsfaktorer på 120 KV og 36,12 mAs. Data blev gemt i DICOM-format og analyseret ved hjælp af Ez3D Plus-softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 20 tænder
- Minimum to øvre fortænder med indikation for ekstraktion efter kliniske og røntgenologiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde systemisk involvering, der kan interferere med parodontal behandling (f.eks.: osteoporose, diabetes, hypertension dekompenseret hjertesygdom)
- Langvarig brug af antiinflammatoriske eller steroider
- Kendt allergi over for ethvert biomateriale, der er brugt i undersøgelsen
- Rygere
- Eller som var gravide/ammende eller udviklede denne systemiske tilstand gennem hele undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridge Preservation (testgruppe)
|
Post-ekstraktionsfatninger blev fyldt med syntetisk knogleerstatning ReproBone, og derefter blev fatningerne dækket af en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igen var dækket af en klap.
|
|
Aktiv komparator: Ridge Preservation (kontrolgruppe)
|
Efter ekstraktion blev fatningen kun fyldt med koagel og dækket af en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igen var dækket af en klap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre dimensionerne præsenteret af den alveolære højderyg efter sammenligning af målinger ved baseline og 180 dage
Tidsramme: De tomografiske parametre, i millimeter, blev registreret ved baseline (transkirurgisk) og 180 dage efter kirurgisk indgreb
|
Tomografisk analyse blev udført for at kontrollere effektiviteten af ReproBone forbundet med Biomend til at bevare soklen.
Følgende parametre blev kontrolleret: Tomografisk bukkal alveolær måling (TBAM), afstand mellem spids og bukkal alveolær top; Tomografisk Palatal Alveolar Measure (TPAM), afstand mellem stiften og palatal knoglekammen; Tomografisk horisontalt apikalt mål (THAM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, ved klæbeniveau; Tomografisk vandret cervikalmål (THCM), afstand mellem bukkale og palatale knogleplader, på crestalniveau; Tomografisk alveolær højdemål (TAHM), afstand mellem en linje defineret af bukkal- og palatale knogletoppe og THAM-linjen.
|
De tomografiske parametre, i millimeter, blev registreret ved baseline (transkirurgisk) og 180 dage efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Reprobone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær proces
-
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes...AfsluttetEdentuous; Alveolær proces, atrofi | Sunde voksne deltagere | Edentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionRumænien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
Antalya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuLarynx læsioner | Systemisk inflammatorisk procesTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniske forsøg med BioMend og ReproBone
-
Stony Brook UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet