- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02894528
Szintetikus csontpótló értékelése a gerinc megőrzéséhez
Felszívódó kollagén membránnal társított szintetikus csontpótló értékelése a foghúzás utáni gerinc megőrzéséhez. Klinikai és tomográfiás randomizált vizsgálat embereken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Műtét előtti eljárások A műtéti beavatkozások előtt minden beteg szájhigiéniai utasításokat, valamint supra- és szubgingivális gyökérgyalulási eljárásokat kapott a fogágyfertőzések és az akut gyulladásos folyamatok visszaszorítása érdekében, amelyek megzavarhatják a fogüregek sebgyógyulását. A sebészeti beavatkozásokat csak akkor végezték el, ha a plakk index elérte a 20% alatti szintet.
Sebészeti beavatkozások A betegek helyi érzéstelenítésben részesültek (mepivakain-hidroklorid 20 mg/ml epinefrin + 0,01 mg/ml), majd a fogakat periotóma segítségével gondosan kihúztuk (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Ezután függőleges elengedő bemetszéseket végeztünk a fogak távolabbi felületén a foglalat mellett 15 C-os szikepengével, amelyeket intrasulcularis bemetszések kapcsoltak össze (1b. ábra). Ezt követően egy teljes vastagságú szárnyat emeltünk fel (1c. ábra). A granulációs szövetet eltávolítottuk, majd klinikai méréseket végeztünk mindkét kiválasztott üregben: Klinikai bukkális alveoláris mérés (CBAM) - távolság a foglalat alja és a bukkális csonttaréj között (1d. ábra); Clinical Palatal Alveolaris Measure (CPAM) – a hüvely alja és a palatális csonttaréj közötti távolság; és Clinical Horizontal Alveolaris Measure (CHAM) – a bukkális és a palatális csonttaraj közötti távolság (1e. ábra).
Ezt követően a kontrollcsoportban (CG) az alveolust vérrögökkel töltötték fel, míg a tesztcsoportban (TG) az alveolust ReproBone csontpótlóval (Ceramisys Ltd., Sheffield, Egyesült Királyság), (1f. ábra) . A vezérlő- és tesztaljzatok közötti választást egy számítógépes program (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) véletlenszerűen választotta ki. Az egyes kezelések kiosztását átlátszatlan borítékban tároltuk közvetlenül a foglalat feltöltési eljárása előtt.
Ezt követően mindkét csoportban a foglalatokat felszívódó kollagén membránnal borították (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), amelyet titán ragasztóval rögzítettek a szájüreg csontlemezére (2 mm-es csúcson a foglalathoz). alján), amely referenciaként szolgált a tomográfiás mérésekhez (1g. ábra). Ezután a membránt 5-0 felszívódó varrattal (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Németország) a nyelvlebenyhez varrtuk, és a szárnyat koronálisan elhelyeztük, hogy teljesen lefedje a membránt (szükség esetén a lebeny alapját) gondosan feldarabolták, hogy kioldja a szárnyat), és 4-0 selyemvarratokkal varrták (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brazília) (1h ábra). Az összes sebészeti beavatkozást ugyanaz a kísérletezett sebész végezte.
Műtét utáni beavatkozások Minden beteg szisztémás antibiotikumot (500 mg amoxicillin, napi 3x) kapott a műtét előtt 24 órával, és a műtét után 10 napig. Nem szteroid gyulladáscsökkentőt (Nimesulide 100mg) is felírtak, naponta kétszer, 5 napig, valamint fájdalomcsillapítót (750 mg paracetamol 8/8 órán át, 3 napig). Szájöblítőként 0,12%-os klórhexidin-diglükonát oldatot írtak elő, amelyet naponta kétszer kellett használni tizenöt napon keresztül. A betegeket arra utasították, hogy ebben az időszakban hagyják abba a fogmosást a műtéti területen. Tíz nappal a műtét után a selyemvarratokat eltávolították.
Egy héttel a foghúzás után ideiglenes fix protézis került elhelyezésre, akril fogak vagy a kihúzott fogkoronák felhasználásával. Harminc nappal a műtét után a fröccsöntést egy ideiglenes részleges protézis elkészítése céljából végezték el, amelyet a GBR-eljárás után körülbelül 45 nappal minden betegnél felhelyeztek; különös gondot fordítottunk az oltott területen a rágási terhelés elkerülésére. A betegeket az első két hónapban 7 naponként hívták vissza biofilm ellenőrzésre és a szájhigiéniai utasítások megerősítésére, majd havonta a műtétet követő hat hónapig. Hat hónappal a regeneratív beavatkozás után az implantátumos szájrehabilitáció iránt érdeklődő betegeket az egyetemen erre a szolgáltatásra irányították.
Számítógépes tomográfiás elemzés Egy héttel a műtét után Cone Bean tomográfiát készítettünk (T1 – alapvonal) műanyag fényképészeti retractor segítségével (Januario et al. 2008). Egyetlen vakkalibrált (Kappa-teszt > 80%) vizsgáló értékelte a következő tomográfiás paramétereket: Tomografikus bukkális alveoláris mérés (TBAM), a tapadás és a bukkális alveolaris crest közötti távolság (2. ábra); Tomografikus palatális alveoláris mérés (TPAM), a tapadás és a palatális csonttaréj közötti távolság (2. ábra); Tomografikus vízszintes apikális mérés (THAM), távolság a bukkális és a palatális csontlemezek között, tapadási szinten; Horizontális tomográfiás méhnyakmérés (THCM), a bukkális és a palatális csontlemezek közötti távolság, kresta szinten (2. ábra); Tomografikus alveoláris magasságmérés (TAHM), a bukkális és palatális csonttaraj által meghatározott vonal és a THAM vonal közötti távolság (3. ábra).
6 hónap elteltével egy második Cone Bean tomográfia készült (T2 - 6 hónap a műtét után), a korábban leírtak szerint. Ugyanezeket a méréseket kaptuk a T2 tomográfián is, hogy értékeljük az időszak méretváltozásait. A számítógépes tomográfiás vizsgálatokat az iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA) szkenner modellel végeztük, 0,25 mm-es szeletvastagsággal, 0,25 mm-es rekonstrukciós intervallummal, valamint 120 KV és 36,12 mAs expozíciós tényezőkkel. Az adatokat DICOM formátumban tároltuk, és az Ez3D Plus szoftverrel elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 fog
- Minimum két felső elülső fog, klinikai és radiográfiai vizsgálatok utáni kihúzásra javallattal.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat kizártuk, ha olyan szisztémás érintettségük volt, amely megzavarhatja a parodontális kezelést (pl.: csontritkulás, cukorbetegség, magas vérnyomás, dekompenzált szívbetegség).
- Gyulladáscsökkentő vagy szteroidok hosszan tartó alkalmazása
- Ismert allergia bármely, a vizsgálatban használt bioanyagra
- Dohányosok
- Vagy akik terhesek/szoptattak, vagy akiknél ez a szisztémás állapot alakult ki a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gerincek megőrzése (tesztcsoport)
|
Az extrakció utáni foglalatokat szintetikus csontpótló ReproBone-nal töltöttük meg, majd miután a foglalatokat felszívódó kollagén membrán borította BioMend, amit viszont egy csappantyú borított.
|
Aktív összehasonlító: Hátgerinc megőrzése (ellenőrző csoport)
|
Az extrahálás után a foglalatot csak alvadék töltötte meg, és egy felszívódó kollagén membrán borította BioMend, amelyet viszont egy csappantyú borított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosítsa az alveoláris gerinc által mutatott méreteket az alapvonal és a 180 napos mérések összehasonlítása után
Időkeret: A tomográfiás paramétereket milliméterben a kiinduláskor (transzsebészeti) és a műtét után 180 nappal rögzítették.
|
Tomografikus analízist végeztünk, hogy ellenőrizzük a Biomendhez kapcsolódó ReproBone hatékonyságát a foglalat megőrzésében.
A következő paramétereket ellenőriztük: Tomografikus bukkális alveoláris mérés (TBAM), a tapadás és a bukkális alveoláris crest közötti távolság; Tomografikus palatális alveoláris mérés (TPAM), a tapadás és a palatális csonttaréj közötti távolság; Tomografikus vízszintes apikális mérés (THAM), távolság a bukkális és a palatális csontlemezek között, tapadási szinten; Tomografikus vízszintes méhnyakmérés (THCM), a bukkális és a palatális csontlemezek közötti távolság, kresta szinten; Tomografikus alveoláris magasságmérés (TAHM), a bukkális és palatális csonttaraj által meghatározott vonal és a THAM vonal közötti távolság.
|
A tomográfiás paramétereket milliméterben a kiinduláskor (transzsebészeti) és a műtét után 180 nappal rögzítették.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reprobone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BioMend és ReproBone
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország