- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894528
Evaluering av en syntetisk benerstatning for ryggbevaring
Evaluering av en syntetisk benerstatning assosiert med absorberbar kollagenmembran for ryggbevaring etter tannekstraksjon. Klinisk og tomografisk randomisert studie hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før kirurgiske prosedyrer Før kirurgiske prosedyrer fikk alle pasienter munnhygieneinstruksjoner, samt supra- og subgingivale rotplaningsprosedyrer, for å kontrollere periodontale infeksjoner og akutte inflammatoriske prosesser som kunne forstyrre sårtilhelingen av sokkene. Kirurgiske prosedyrer ble utført først etter at plakkindeksen nådde nivåer under 20 %.
Kirurgiske prosedyrer Pasientene fikk lokalbedøvelse (mepivakainhydroklorid 20 mg/ml epinefrin + 0,01 mg/ml), og deretter ble tennene forsiktig ekstrahert ved hjelp av en periotom (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Deretter ble det utført vertikale frigjørende snitt i tennene til distale ansikter ved siden av sokkelen med et 15C skalpellblad, og forbundet med intrasulkulære snitt (Figur 1b). Etter det ble en klaff i full tykkelse hevet (Figur 1c). Granulasjonsvev ble fjernet, og deretter ble det foretatt kliniske målinger i begge utvalgte sockets: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) - avstand mellom bunnen av socket og den bukkale benkammen (Figur 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - avstand mellom bunnen av socket og palatal benkammen; og Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) - avstand mellom bukkale og palatale benkammene (Figur 1e).
Deretter ble alveolen i kontrollgruppen (CG) fylt med blodpropp, mens i testgruppen (TG) ble alveolen fylt med en benerstatning ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Storbritannia), (fig. 1f) . Valget mellom kontroll- og testsockets ble randomisert av et dataprogram (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tildelingen av hver behandling ble lagret i ugjennomsiktig konvolutt til rett før prosedyren for fylling av sokkel.
Etter det, i begge grupper, ble kontaktene dekket med en resorberbar kollagenmembran (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), som ble festet til den bukkale benplaten med en titanstift (2 mm apikalt til sokkelen) bunn), som også fungerte som referanse for tomografiske målinger (figur 1g). Deretter ble membranen suturert til lingualklaffen med 5-0 absorberbar sutur (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Tyskland), og klaffen ble koronalt plassert for å dekke membranen fullstendig (når det var nødvendig, grunnlaget for klaffen). ble nøye dissekert for å frigjøre klaffen), og suturert med 4-0 silkesuturer (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasil), (Figur 1h). Alle de kirurgiske prosedyrene ble utført av den samme eksperimenterte kirurgen.
Etter kirurgiske prosedyrer Alle pasienter fikk systemisk antibiotika (amoksycillin 500 mg, 3x dag) som startet 24 timer før det kirurgiske inngrepet og forlenget i 10 dager etter operasjonen. Et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (Nimesulide 100 mg) ble også foreskrevet, to ganger daglig, i 5 dager, samt smertestillende (750 mg paracetamol på 8/8 timer, i 3 dager). En 0,12 % klorheksidindiglukonatløsning ble foreskrevet som munnskylling for bruk to ganger daglig i femten dager. Pasientene ble instruert om å slutte med tannpuss i operasjonsområdet i denne perioden. Ti dager etter operasjonen ble silkesuturer fjernet.
En uke etter tanntrekking ble det installert en provisorisk fast protese ved bruk av akryltenner eller kronene på de ekstraherte tennene. Tretti dager etter operasjonen ble støpingen utført for å fremstille en midlertidig delprotese, som ble installert hos alle pasienter rundt 45 dager etter GBR-prosedyren; spesiell forsiktighet ble tatt for å unngå tyggebelastning i det podede området. Pasientene ble tilbakekalt for biofilmkontroll og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner hver 7. dag i de første to månedene og deretter månedlig inntil seks måneder etter operasjonen. Seks måneder etter regenerativ prosedyre ble pasientene som viste interesse for oral rehabilitering med implantater henvist til denne tjenesten ved universitetet.
Datastyrt tomografisk analyse En uke etter operasjonen ble det tatt en Cone Bean-tomografi (T1 - baseline) ved bruk av en fotografisk plastretraktor (Januario et al. 2008). En enkelt blindet kalibrert (Kappa-test > 80 %) undersøker evaluerte følgende tomografiske parametere: Tomografisk bukkalt alveolært mål (TBAM), avstand mellom stift og bukkal alveolærtopp (figur 2); Tomografisk Palatal Alveolar Measure (TPAM), avstand mellom stiften og palatalbenkammen (Figur 2); Tomografisk horisontalt apikalt mål (THAM), avstand mellom bukkale og palatale beinplater, på klebrig nivå; Tomografisk horisontalt cervikalt mål (THCM), avstand mellom bukkal og palatale beinplater, på crestalnivå (figur 2); Tomografisk alveolær høydemål (TAHM), avstand mellom en linje definert av bukkal og palatale benkammen og THAM-linjen (Figur 3).
Etter 6 måneder ble en andre Cone Bean-tomografi tatt (T2 - 6 måneder postoperativt) som beskrevet tidligere. De samme målene ble oppnådd på T2-tomografi for å evaluere dimensjonsendringene i perioden. Datastyrte tomografiundersøkelser ble anskaffet av en skannermodell iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 0,25 mm skivetykkelse, 0,25 mm rekonstruksjonsintervall og eksponeringsfaktorer på 120 KV og 36,12 mAs. Data ble lagret i DICOM-format, og analysert ved hjelp av Ez3D Plus-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 20 tenner
- Minimum to øvre fortenner med indikasjon for ekstraksjon etter kliniske og radiografiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde systemisk involvering som kan forstyrre periodontal behandling (f.eks. osteoporose, diabetes, hypertensjonsdekompensert hjertesykdom)
- Langvarig bruk av betennelsesdempende eller steroider
- Kjent allergi mot ethvert biomateriale brukt i studien
- Røykere
- Eller som var gravide/ammende eller utviklet denne systemiske tilstanden gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ridge Preservation (testgruppe)
|
Post-ekstraksjon sockets ble fylt av syntetisk benerstatning ReproBone, og etter at sockets ble dekket av en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igjen ble dekket av en klaff.
|
Aktiv komparator: Ridge Preservation (kontrollgruppe)
|
Etter ekstraksjon ble kontakten kun fylt av koagulasjon og dekket av en resorberbar kollagenmembran BioMend, som igjen ble dekket av en klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre dimensjonene presentert av alveolarryggen etter sammenligning av målinger ved baseline og 180 dager
Tidsramme: De tomografiske parametrene, i millimeter, ble registrert ved baseline (transkirurgisk) og 180 dager etter kirurgisk prosedyre
|
Tomografisk analyse ble utført for å kontrollere effekten av ReproBone assosiert med Biomend i bevaringen av sokkelen.
Følgende parametere ble kontrollert: Tomografisk bukkalt alveolært mål (TBAM), avstand mellom tak og bukkal alveolærtopp; Tomografisk Palatal Alveolar Measure (TPAM), avstand mellom stiften og palatalbenkammen; Tomografisk horisontalt apikalt mål (THAM), avstand mellom bukkale og palatale beinplater, på klebrig nivå; Tomografisk horisontalt cervicalmål (THCM), avstand mellom bukkal og palatale beinplater, på crestalnivå; Tomografisk alveolær høydemål (TAHM), avstand mellom en linje definert av bukkal- og palatale benkammen og THAM-linjen.
|
De tomografiske parametrene, i millimeter, ble registrert ved baseline (transkirurgisk) og 180 dager etter kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Reprobone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BioMend og ReproBone
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet