Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilyttämisen synteettisen luukorvikkeen arviointi

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Imeytyvään kollageenikalvoon liittyvän synteettisen luukorvikkeen arviointi harjanteen säilyttämiseksi hampaanpoiston jälkeen. Kliininen ja tomografinen satunnaistettu tutkimus ihmisillä.

Valittiin viisitoista potilasta, joista jokaisella oli vähintään kaksi poistettavaksi tarkoitettua leuan etuhammasta: testiryhmässä (TG) poiston jälkeiset kolot täytettiin synteettisellä luunkorvike ReproBonella ja kontrolliryhmässä (CG) pesä täytettiin vain. hyytymän mukaan. Molemmissa ryhmissä pidikkeet peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla BioMend, joka vuorostaan ​​peitettiin läpällä. Tietokonetomografiakuvaukset otettiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja vaaka- ja pystysuuntaiset mittamuutokset luun harjassa mitattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävät toimenpiteet Ennen kirurgisia toimenpiteitä kaikki potilaat saivat suun hygieniaohjeet sekä supra- ja subgingivaalisten juurien höyläystoimenpiteet periodontaalisten infektioiden ja akuuttien tulehdusprosessien hillitsemiseksi, jotka saattoivat häiritä kuoppien haavan paranemista. Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin vasta sen jälkeen, kun plakkiindeksi saavutti tason alle 20 %.

Kirurgiset toimenpiteet Potilaat saivat paikallispuudutuksen (mepivakaiinihydrokloridi 20 mg/ml epinefriini + 0,01 mg/ml), ja sen jälkeen hampaat poistettiin huolellisesti periotomia käyttäen (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Sitten tehtiin pystysuorat vapauttavat viillot distaalisten pintojen hampaisiin hylsyn vieressä 15C:n skalpellin terällä, ja ne yhdistettiin intrasulkulaarisilla viilloilla (kuvio 1b). Sen jälkeen nostettiin täysipaksuinen läppä (kuva 1c). Granulaatiokudos poistettiin, ja sitten tehtiin kliiniset mittaukset molemmissa valituissa syvennyksissä: Kliininen bukkaalinen alveolaarinen mittaus (CBAM) - etäisyys istukan pohjan ja poskiluun harjanteen välillä (kuva 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - syvennyksen pohjan ja palataalisen luun harjan välinen etäisyys; ja Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) - posken ja palataalisen luuharjan välinen etäisyys (kuva 1e).

Tämän jälkeen kontrolliryhmässä (CG) alveoli täytettiin verihyytymällä, kun taas testiryhmässä (TG) alveoli täytettiin luunkorvikkeella ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, UK), (kuva 1f). . Valinta ohjaus- ja testipistorasioiden välillä satunnaistettiin tietokoneohjelmalla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kunkin käsittelyn jakauma säilytettiin läpinäkymättömässä kirjekuoressa välittömästi ennen hylsyn täyttömenettelyä.

Sen jälkeen molemmissa ryhmissä istukat peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), joka kiinnitettiin posken luulevyyn titaanitaimalla (2 mm apikaalisesti koloon). pohja), joka toimi myös referenssinä tomografisia mittauksia varten (kuva 1g). Sen jälkeen kalvo ommeltiin linguaaliläppä 5-0 imeytyvällä ompeleella (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Saksa) ja läppä asetettiin koronaalisesti peittämään kalvo kokonaan (tarvittaessa läpän pohja). leikattiin huolellisesti läpän vapauttamiseksi) ja ommeltiin 4-0 silkkiompeleilla (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasilia) (kuva 1h). Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kokeellinen kirurgi.

Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet Kaikki potilaat saivat systeemisiä antibiootteja (amoksisilliinia 500 mg, 3 x vuorokaudessa) alkaen 24 tuntia ennen leikkausta ja jatkaen 10 päivää leikkauksen jälkeen. Myös steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (Nimesulide 100 mg) määrättiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan sekä kipulääke (750 mg parasetamolia 8/8 tuntia, 3 päivän ajan). Suunhuuhteluaineena määrättiin 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattiliuos käytettäväksi kahdesti päivässä viidentoista päivän ajan. Potilaita neuvottiin lopettamaan hampaiden harjaus leikkausalueella tänä aikana. Kymmenen päivää leikkauksen jälkeen silkkiompeleet poistettiin.

Viikko hampaan poiston jälkeen asennettiin provisiivinen kiinteä proteesi käyttäen akryylihampaita tai poistettujen hampaiden kruunuja. Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen muovaus suoritettiin väliaikaisen osittaisen hammasproteesin valmistamiseksi, joka asennettiin kaikille potilaille noin 45 päivää GBR-toimenpiteen jälkeen; Erityistä varovaisuutta pidettiin puremiskuormituksen välttämiseksi oksastetulla alueella. Potilaat kutsuttiin takaisin biofilmin valvontaan ja suuhygieniaohjeiden vahvistamiseen 7 päivän välein kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kuusi kuukautta regeneratiivisen toimenpiteen jälkeen potilaat, jotka olivat osoittaneet kiinnostusta suun kuntoutukseen implanttien avulla, ohjattiin tähän palveluun yliopistossa.

Tietokonetomografinen analyysi Viikko leikkauksen jälkeen otettiin Cone Bean -tomografia (T1 - perustaso) käyttämällä muovista valokuvausretraktoria (Januario et al. 2008). Yksi sokkoutettu kalibroitu (Kappa-testi > 80 %) tutkija arvioi seuraavat tomografiset parametrit: Tomografinen bukkaalinen alveolaarinen mitta (TBAM), etäisyys takin ja posken alveolaarisen harjan välillä (kuva 2); Tomografinen palatalalveolaarinen mitta (TPAM), etäisyys tackin ja palataalisen luun harjan välillä (kuva 2); Tomografinen Horizontal Apical Measure (THAM), posken ja suulaen luulevyjen välinen etäisyys tartuntatasolla; Tomografinen kohdunkaulan vaakamitta (THCM), posken ja suulaen luulevyjen välinen etäisyys harjan tasolla (kuva 2); Tomografinen alveolaarinen korkeusmitta (TAHM), etäisyys posken ja palataalisen luuharjan määrittämän linjan ja THAM-viivan välillä (kuva 3).

Kuuden kuukauden kuluttua otettiin toinen Cone Bean -tomografia (T2 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen), kuten aiemmin on kuvattu. Samat mittaukset saatiin T2-tomografiassa ajanjakson mittamuutosten arvioimiseksi. Tietokonetomografiatutkimukset hankittiin skannerimallilla iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), viipaleen paksuus 0,25 mm, rekonstruktioväli 0,25 mm ja valotuskertoimet 120 KV ja 36,12 mAs. Tiedot tallennettiin DICOM-muodossa ja analysoitiin Ez3D Plus -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20 hammasta
  • Vähintään kaksi yläetuhammasta indikaatiolla poistoon kliinisen ja röntgentutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli systeemistä osallisuutta, joka voi häiritä parodontaalista hoitoa (esim. osteoporoosi, diabetes, verenpainetauti dekompensoitunut sydänsairaus)
  • Tulehduskipulääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle biomateriaalille
  • Tupakoitsijat
  • Tai jotka olivat raskaana/imettäneet tai saivat tämän systeemisen tilan koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjanteen säilyttäminen (testiryhmä)
Jälkiuuttoholkit täytettiin synteettisellä luunkorvikkeella ReproBone, ja sen jälkeen kannat peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla BioMend, joka vuorostaan ​​peitettiin läpällä.
Active Comparator: Harjanteen säilyttäminen (kontrolliryhmä)
Uuton jälkeen istukka täytettiin vain hyytymällä ja peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla BioMend, joka vuorostaan ​​peitettiin läpällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta alveolaarisen harjanteen esittämiä mittoja vertailun jälkeen lähtötilanteessa ja 180 päivän mittauksissa
Aikaikkuna: Tomografiset parametrit millimetreinä kirjattiin lähtötilanteessa (transkirurginen) ja 180 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tomografiset analyysit suoritettiin Biomendiin liittyvän ReproBonen tehokkuuden tarkistamiseksi kannan säilyttämisessä. Seuraavat parametrit tarkastettiin: Tomografinen bukkaalinen alveolaarinen mitta (TBAM), tack- ja posken alveolaarisen harjan välinen etäisyys; Tomografinen palatalalveolaarinen mitta (TPAM), etäisyys tackin ja palataaliluun harjanteen välillä; Tomografinen Horizontal Apical Measure (THAM), posken ja suulaen luulevyjen välinen etäisyys tartuntatasolla; Tomografinen kohdunkaulan vaakamitta (THCM), posken ja suulaen luulevyjen välinen etäisyys harjan tasolla; Tomografinen alveolaarinen korkeusmitta (TAHM), etäisyys posken ja palataalisen luuharjan määrittämän linjan ja THAM-viivan välillä.
Tomografiset parametrit millimetreinä kirjattiin lähtötilanteessa (transkirurginen) ja 180 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reprobone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioMend ja ReproBone

3
Tilaa