Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena syntetycznego substytutu kości do ochrony grzbietu

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Ocena syntetycznego substytutu kości połączonego z wchłanialną membraną kolagenową w celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Randomizowane badanie kliniczne i tomograficzne na ludziach.

Wybrano piętnastu pacjentów, z których każdy miał co najmniej dwa przednie zęby szczęki wskazane do ekstrakcji: w Grupie Badanej (TG) zębodoły poekstrakcyjne wypełniano syntetycznym substytutem kości ReproBone, a w Grupie Kontrolnej (CG) zębodoły wypełniano wyłącznie przez skrzep. W obu grupach zębodoły przykryto resorbowalną membraną kolagenową BioMend, którą z kolei przykryto płatkiem. Wykonano skany tomografii komputerowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i 6 miesięcy po operacji, oceniając poziome i pionowe zmiany wymiarów grzebieni kostnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Czynności przedoperacyjne Przed zabiegami chirurgicznymi wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz zabiegi nad- i poddziąsłowego wyrównywania korzeni w celu opanowania infekcji przyzębia i ostrych procesów zapalnych mogących zaburzać gojenie się ran zębodołowych. Zabiegi chirurgiczne wykonywano dopiero po osiągnięciu przez wskaźnik płytki nazębnej wartości poniżej 20%.

Zabiegi chirurgiczne Pacjenci otrzymali znieczulenie miejscowe (chlorowodorek mepiwakainy 20 mg/ml epinefryny + 0,01 mg/ml), a następnie ostrożnie usunięto zęby za pomocą periotomu (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Następnie za pomocą ostrza skalpela 15C wykonano pionowe nacięcia uwalniające w dystalnych powierzchniach zębów przylegających do zębodołu i połączono nacięciami śródmiąższowymi (ryc. 1b). Następnie podniesiono płat o pełnej grubości (ryc. 1c). Usunięto ziarninę, a następnie wykonano pomiary kliniczne w obu wybranych zębodołach: Kliniczny pomiar zębodołu policzkowego (CBAM) – odległość między dnem zębodołu a grzebieniem kości policzkowej (ryc. 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - odległość między dnem panewki a grzebieniem kości podniebiennej; oraz kliniczna pozioma miara wyrostka zębodołowego (CHAM) — odległość między grzebieniami kości policzkowej i podniebiennej (ryc. 1e).

Następnie w grupie kontrolnej (CG) pęcherzyk wypełniono skrzepem krwi, podczas gdy w grupie testowej (TG) pęcherzyk wypełniono substytutem kości ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Wielka Brytania), (ryc. 1f) . Wybór między gniazdem kontrolnym a testowym był losowy przez program komputerowy (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alokację każdego zabiegu przechowywano w nieprzezroczystej kopercie aż bezpośrednio przed zabiegiem wypełniania zębodołu.

Następnie w obu grupach zębodoły pokryto resorbowalną membraną kolagenową (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), którą przymocowano do płytki kości policzkowej za pomocą tytanowej pinezki (2 mm od wierzchołka zębodołu) na dole), który służył również jako odniesienie do pomiarów tomograficznych (ryc. 1g). Następnie błonę przyszyto do płata językowego szwem wchłanialnym 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Niemcy) i ułożono płat dokoronowo w celu całkowitego pokrycia błony (w razie potrzeby podstawa płata został ostrożnie wypreparowany w celu uwolnienia płata) i zszyty jedwabnymi szwami 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brazylia), (ryc. 1h). Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego eksperymentalnego chirurga.

Procedury pooperacyjne Wszyscy chorzy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe (amoksycylina 500 mg, 3x dziennie) począwszy od 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i przedłużając je do 10 dni po zabiegu. Zalecono również niesteroidowy lek przeciwzapalny (Nimesulid 100 mg) 2 razy dziennie przez 5 dni oraz lek przeciwbólowy (750 mg paracetamolu przez 8/8 godzin przez 3 dni). Przepisano 0,12% roztwór diglukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez piętnaście dni. Pacjentów poinstruowano, aby w tym okresie zaprzestali szczotkowania zębów w okolicy operowanej. Dziesięć dni po operacji usunięto jedwabne szwy.

Tydzień po ekstrakcji zęba założono prowizoryczną protezę stałą, wykorzystując zęby akrylowe lub korony usuniętych zębów. Trzydzieści dni po zabiegu wykonano odlewanie w celu wykonania tymczasowej protezy częściowej, którą zamontowano u wszystkich pacjentów około 45 dni po zabiegu GBR; zwrócono szczególną uwagę na uniknięcie obciążenia żucia w obszarze przeszczepu. Pacjenci byli wzywani w celu kontroli biofilmu i wzmocnienia instrukcji higieny jamy ustnej co 7 dni w pierwszych dwóch miesiącach, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy po operacji. Sześć miesięcy po zabiegu regeneracyjnym pacjenci, którzy wykazali zainteresowanie rehabilitacją jamy ustnej za pomocą implantów, byli kierowani do tej usługi w Uczelni.

Skomputeryzowana analiza tomograficzna Tydzień po operacji wykonano tomografię stożkową fasoli (T1 - linia podstawowa) przy użyciu plastikowego retraktora fotograficznego (Januario i wsp. 2008). Pojedynczy, zaślepiony, skalibrowany (test Kappa > 80%) egzaminator oceniał parametry tomograficzne: tomograficzny pomiar pęcherzyków policzkowych (TBAM), odległość między pinezką a grzebieniem zębodołowym policzka (ryc. 2); Tomograficzna miara pęcherzyków podniebiennych (TPAM), odległość między hakiem a grzebieniem kości podniebiennej (ryc. 2); Tomograficzna pozioma miara wierzchołka (THAM), odległość między policzkowymi i podniebiennymi płytkami kostnymi, na poziomie sczepności; Tomograficzny poziomy pomiar szyjki macicy (THCM), odległość między policzkowymi i podniebiennymi płytkami kostnymi, na poziomie wyrostka (ryc. 2); Tomograficzny pomiar wysokości wyrostka zębodołowego (TAHM), odległość między linią wyznaczoną przez grzebienie kości policzkowej i podniebiennej a linią THAM (ryc. 3).

Po 6 miesiącach wykonano drugą tomografię stożkową (T2 - 6 miesięcy po operacji), jak opisano wcześniej. Te same pomiary uzyskano na tomografii T2 w celu oceny zmian wymiarów w tym okresie. Badania tomografii komputerowej wykonano za pomocą skanera model iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), grubość warstwy 0,25 mm, interwał rekonstrukcji 0,25 mm i współczynniki ekspozycji 120 KV i 36,12 mAs. Dane przechowywano w formacie DICOM i analizowano za pomocą oprogramowania Ez3D Plus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 20 zębów
  • Minimum dwa zęby przednie górne ze wskazaniem do ekstrakcji po badaniu klinicznym i radiologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli zajęcie ogólnoustrojowe, które może zakłócać leczenie periodontologiczne (np.: osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewyrównana choroba serca)
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych lub sterydów
  • Znana alergia na jakikolwiek biomateriał użyty w badaniu
  • Palacze
  • Lub które były w ciąży/karmiły piersią lub rozwinęły ten stan ogólnoustrojowy w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochrona grzbietów (grupa testowa)
Zęby poekstrakcyjne wypełniano syntetycznym substytutem kości ReproBone, a po zębodołach pokrywano resorbowalną membraną kolagenową BioMend, którą z kolei przykrywano płatem.
Aktywny komparator: Ochrona grzbietów (grupa kontrolna)
Po ekstrakcji zębodół wypełniono jedynie skrzepem i przykryto wchłanialną membraną kolagenową BioMend, którą z kolei przykryto płatem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wymiary przedstawione przez wyrostek zębodołowy po porównaniu pomiarów na początku badania i po 180 dniach
Ramy czasowe: Parametry tomograficzne, w milimetrach, rejestrowano na początku badania (transchirurgiczne) i 180 dni po zabiegu chirurgicznym
Wykonano analizę tomograficzną w celu sprawdzenia skuteczności ReproBone w połączeniu z Biomend w zachowaniu zębodołu. Sprawdzono następujące parametry: Tomograficzny Pomiar Pęcherzyków Policzkowych (TBAM), odległość między pinezką a grzebieniem zębodołowym policzka; Tomograficzna miara pęcherzyków podniebiennych (TPAM), odległość między hakiem a grzebieniem kości podniebiennej; Tomograficzna pozioma miara wierzchołka (THAM), odległość między policzkowymi i podniebiennymi płytkami kostnymi, na poziomie sczepności; Tomograficzny poziomy pomiar szyjki macicy (THCM), odległość między policzkowymi i podniebiennymi płytkami kostnymi na poziomie grzebienia; Tomograficzny pomiar wysokości wyrostka zębodołowego (TAHM), odległość między linią wyznaczoną przez grzebienie kości policzkowej i podniebiennej a linią THAM.
Parametry tomograficzne, w milimetrach, rejestrowano na początku badania (transchirurgiczne) i 180 dni po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reprobone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioMend i ReproBone

3
Subskrybuj