- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894528
Valutazione di un sostituto osseo sintetico per la conservazione della cresta
Valutazione di un sostituto osseo sintetico associato a membrana di collagene assorbibile per la conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente. Studio randomizzato clinico e tomografico negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure pre-chirurgiche Prima delle procedure chirurgiche, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni di igiene orale, nonché procedure di levigatura radicolare sopra e sottogengivale, al fine di controllare le infezioni parodontali e i processi infiammatori acuti che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite degli alveoli. Le procedure chirurgiche sono state eseguite solo dopo che l'indice di placca ha raggiunto livelli inferiori al 20%.
Procedure chirurgiche I pazienti hanno ricevuto anestesia locale (mepivacaina cloridrato 20 mg/ml epinefrina + 0,01 mg/ml) e successivamente i denti sono stati accuratamente estratti utilizzando un periotomo (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Quindi, sono state eseguite incisioni verticali di rilascio nei denti delle facce distali adiacenti all'alveolo con una lama di bisturi 15C e collegate da incisioni intrasulculari (Figura 1b). Successivamente, è stato sollevato un lembo a tutto spessore (Figura 1c). Il tessuto di granulazione è stato rimosso e quindi sono state effettuate misurazioni cliniche in entrambi gli alveoli selezionati: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) - distanza tra il fondo dell'alveolo e la cresta ossea buccale (Figura 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - distanza tra il fondo dell'alveolo e la cresta ossea palatale; e Misura alveolare orizzontale clinica (CHAM) - distanza tra le creste ossee buccali e palatali (Figura 1e).
Successivamente, nel gruppo di controllo (CG) l'alveolo è stato riempito con un coagulo di sangue, mentre nel gruppo di prova (TG) l'alveolo è stato riempito con un sostituto osseo ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Regno Unito), (Fig. 1f) . La scelta tra prese di controllo e di prova è stata randomizzata da un programma per computer (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). L'assegnazione di ciascun trattamento è stata conservata in una busta opaca fino a immediatamente prima della procedura di riempimento dell'alveolo.
Successivamente, in entrambi i gruppi, gli alveoli sono stati ricoperti con una membrana di collagene riassorbibile (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), che è stata fissata alla placca ossea buccale con una puntina in titanio (2 mm apicalmente all'alveolo in basso), che fungeva anche da riferimento per le misurazioni tomografiche (Figura 1g). Quindi, la membrana è stata suturata al lembo linguale con sutura assorbibile 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Germany), e il lembo è stato posizionato coronalmente in modo da ricoprire completamente la membrana (quando necessario, la base del lembo è stato accuratamente sezionato per rilasciare il lembo) e suturato con punti di sutura in seta 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, San Paolo, Brasile), (Figura 1h). Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo esperto.
Procedure post-chirurgiche Tutti i pazienti hanno ricevuto antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg, 3 volte al giorno) iniziando 24 ore prima della procedura chirurgica e prolungandosi per 10 giorni dopo l'intervento. È stato prescritto anche un antinfiammatorio non steroideo (Nimesulide 100 mg), due volte al giorno, per 5 giorni, e un analgesico (750 mg di paracetamolo per 8/8 ore, per 3 giorni). Come collutorio è stata prescritta una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% da utilizzare due volte al giorno per quindici giorni. I pazienti sono stati istruiti a interrompere lo spazzolamento dei denti nell'area chirurgica durante questo periodo. Dieci giorni dopo l'intervento, le suture di seta sono state rimosse.
Una settimana dopo l'estrazione del dente, è stata installata una protesi fissa provvisoria, utilizzando denti in resina o le corone dei denti estratti. Trenta giorni dopo l'intervento, è stato eseguito lo stampaggio per realizzare una protesi parziale provvisoria, che è stata installata in tutti i pazienti circa 45 giorni dopo la procedura di GBR; è stata prestata particolare attenzione per evitare il carico masticatorio nell'area innestata. I pazienti sono stati richiamati per il controllo del biofilm e il rafforzamento delle istruzioni di igiene orale ogni 7 giorni nei primi due mesi e poi mensilmente fino a sei mesi dopo l'intervento. Sei mesi dopo la procedura rigenerativa, i pazienti che hanno manifestato interesse per la riabilitazione orale con impianti sono stati indirizzati a questo servizio dell'Università.
Analisi tomografica computerizzata Una settimana dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita una tomografia Cone Bean (T1 - baseline) utilizzando un divaricatore fotografico in plastica (Januario et al. 2008). Un singolo esaminatore calibrato in cieco (test Kappa > 80%) ha valutato i seguenti parametri tomografici: Tomographic Buccal Alveolar Measure (TBAM), distanza tra la puntina e la cresta alveolare buccale (Figura 2); Misura alveolare palatale tomografica (TPAM), distanza tra la virata e la cresta ossea palatale (Figura 2); Misura apicale orizzontale tomografica (THAM), distanza tra le placche ossee buccali e palatali, a livello di virata; Misura cervicale orizzontale tomografica (THCM), distanza tra placche ossee vestibolari e palatali, a livello crestale (Figura 2); Tomographic Alveolar Height Measure (TAHM), distanza tra una linea definita dalle creste ossee vestibolari e palatali e la linea THAM (Figura 3).
Dopo 6 mesi, è stata eseguita una seconda tomografia Cone Bean (T2 - 6 mesi dopo l'intervento) come descritto in precedenza. Le stesse misure sono state ottenute sulla tomografia T2 per valutare le variazioni dimensionali nel periodo. Gli esami di tomografia computerizzata sono stati acquisiti da uno scanner modello iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), spessore della fetta di 0, 25 mm, intervallo di ricostruzione di 0, 25 mm e fattori di esposizione di 120 KV e 36, 12 mA. I dati sono stati archiviati in formato DICOM e analizzati utilizzando il software Ez3D Plus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 20 denti
- Minimo di due denti anteriori superiori con indicazione per l'estrazione dopo esami clinici e radiografici.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se avevano un coinvolgimento sistemico che può interferire con il trattamento parodontale (ad esempio: osteoporosi, diabete, ipertensione, malattie cardiache scompensate)
- Uso prolungato di antinfiammatori o steroidi
- Allergia nota a qualsiasi biomateriale utilizzato nello studio
- Fumatori
- O che erano in gravidanza/allattamento o che hanno sviluppato questa condizione sistemica durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conservazione della cresta (gruppo di prova)
|
Gli alveoli post-estrattivi sono stati riempiti con sostituto osseo sintetico ReproBone, e dopo gli alveoli sono stati coperti da una membrana di collagene riassorbibile BioMend, che a sua volta è stata coperta da un lembo.
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Comparatore attivo: Conservazione della cresta (gruppo di controllo)
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Dopo l'estrazione l'alveolo era riempito solo dal coagulo e ricoperto da una membrana di collagene riassorbibile BioMend, che a sua volta era ricoperta da un lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare le dimensioni presentate dalla cresta alveolare dopo il confronto delle misurazioni al basale e 180 giorni
Lasso di tempo: I parametri tomografici, in millimetri, sono stati registrati al basale (transchirurgico) e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Sono state eseguite analisi tomografiche per verificare l'efficacia di ReproBone associato a Biomend nella conservazione dell'alveolo.
Sono stati controllati i seguenti parametri: Tomographic Buccal Alveolar Measure (TBAM), distanza tra il tack e la cresta alveolare buccale; Misura alveolare palatale tomografica (TPAM), distanza tra il tassello e la cresta ossea palatale; Misura apicale orizzontale tomografica (THAM), distanza tra le placche ossee buccali e palatali, a livello di virata; Misura tomografica orizzontale cervicale (THCM), distanza tra placche ossee vestibolari e palatali, a livello crestale; Tomographic Alveolar Height Measure (TAHM), distanza tra una linea definita dalle creste ossee vestibolari e palatali e la linea THAM.
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I parametri tomografici, in millimetri, sono stati registrati al basale (transchirurgico) e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reprobone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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