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Valutazione di un sostituto osseo sintetico per la conservazione della cresta

8 novembre 2017 aggiornato da: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Valutazione di un sostituto osseo sintetico associato a membrana di collagene assorbibile per la conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente. Studio randomizzato clinico e tomografico negli esseri umani.

Sono stati selezionati quindici pazienti, ognuno dei quali presentava almeno due incisivi mascellari indicati per l'estrazione: nel Gruppo Test (TG), gli alveoli post-estrattivi erano riempiti con sostituto osseo sintetico ReproBone, e nel Gruppo Controllo (CG) l'alveolo era solo riempito per coagulo. In entrambi i gruppi, gli alveoli erano coperti da una membrana di collagene riassorbibile BioMend, che a sua volta era coperta da un lembo. Le scansioni di tomografia computerizzata sono state acquisite nell'immediato periodo postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e sono stati quantificati i cambiamenti dimensionali orizzontali e verticali nelle creste ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedure pre-chirurgiche Prima delle procedure chirurgiche, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni di igiene orale, nonché procedure di levigatura radicolare sopra e sottogengivale, al fine di controllare le infezioni parodontali e i processi infiammatori acuti che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite degli alveoli. Le procedure chirurgiche sono state eseguite solo dopo che l'indice di placca ha raggiunto livelli inferiori al 20%.

Procedure chirurgiche I pazienti hanno ricevuto anestesia locale (mepivacaina cloridrato 20 mg/ml epinefrina + 0,01 mg/ml) e successivamente i denti sono stati accuratamente estratti utilizzando un periotomo (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Quindi, sono state eseguite incisioni verticali di rilascio nei denti delle facce distali adiacenti all'alveolo con una lama di bisturi 15C e collegate da incisioni intrasulculari (Figura 1b). Successivamente, è stato sollevato un lembo a tutto spessore (Figura 1c). Il tessuto di granulazione è stato rimosso e quindi sono state effettuate misurazioni cliniche in entrambi gli alveoli selezionati: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) - distanza tra il fondo dell'alveolo e la cresta ossea buccale (Figura 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - distanza tra il fondo dell'alveolo e la cresta ossea palatale; e Misura alveolare orizzontale clinica (CHAM) - distanza tra le creste ossee buccali e palatali (Figura 1e).

Successivamente, nel gruppo di controllo (CG) l'alveolo è stato riempito con un coagulo di sangue, mentre nel gruppo di prova (TG) l'alveolo è stato riempito con un sostituto osseo ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Regno Unito), (Fig. 1f) . La scelta tra prese di controllo e di prova è stata randomizzata da un programma per computer (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). L'assegnazione di ciascun trattamento è stata conservata in una busta opaca fino a immediatamente prima della procedura di riempimento dell'alveolo.

Successivamente, in entrambi i gruppi, gli alveoli sono stati ricoperti con una membrana di collagene riassorbibile (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), che è stata fissata alla placca ossea buccale con una puntina in titanio (2 mm apicalmente all'alveolo in basso), che fungeva anche da riferimento per le misurazioni tomografiche (Figura 1g). Quindi, la membrana è stata suturata al lembo linguale con sutura assorbibile 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Germany), e il lembo è stato posizionato coronalmente in modo da ricoprire completamente la membrana (quando necessario, la base del lembo è stato accuratamente sezionato per rilasciare il lembo) e suturato con punti di sutura in seta 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, San Paolo, Brasile), (Figura 1h). Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo esperto.

Procedure post-chirurgiche Tutti i pazienti hanno ricevuto antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg, 3 volte al giorno) iniziando 24 ore prima della procedura chirurgica e prolungandosi per 10 giorni dopo l'intervento. È stato prescritto anche un antinfiammatorio non steroideo (Nimesulide 100 mg), due volte al giorno, per 5 giorni, e un analgesico (750 mg di paracetamolo per 8/8 ore, per 3 giorni). Come collutorio è stata prescritta una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% da utilizzare due volte al giorno per quindici giorni. I pazienti sono stati istruiti a interrompere lo spazzolamento dei denti nell'area chirurgica durante questo periodo. Dieci giorni dopo l'intervento, le suture di seta sono state rimosse.

Una settimana dopo l'estrazione del dente, è stata installata una protesi fissa provvisoria, utilizzando denti in resina o le corone dei denti estratti. Trenta giorni dopo l'intervento, è stato eseguito lo stampaggio per realizzare una protesi parziale provvisoria, che è stata installata in tutti i pazienti circa 45 giorni dopo la procedura di GBR; è stata prestata particolare attenzione per evitare il carico masticatorio nell'area innestata. I pazienti sono stati richiamati per il controllo del biofilm e il rafforzamento delle istruzioni di igiene orale ogni 7 giorni nei primi due mesi e poi mensilmente fino a sei mesi dopo l'intervento. Sei mesi dopo la procedura rigenerativa, i pazienti che hanno manifestato interesse per la riabilitazione orale con impianti sono stati indirizzati a questo servizio dell'Università.

Analisi tomografica computerizzata Una settimana dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita una tomografia Cone Bean (T1 - baseline) utilizzando un divaricatore fotografico in plastica (Januario et al. 2008). Un singolo esaminatore calibrato in cieco (test Kappa > 80%) ha valutato i seguenti parametri tomografici: Tomographic Buccal Alveolar Measure (TBAM), distanza tra la puntina e la cresta alveolare buccale (Figura 2); Misura alveolare palatale tomografica (TPAM), distanza tra la virata e la cresta ossea palatale (Figura 2); Misura apicale orizzontale tomografica (THAM), distanza tra le placche ossee buccali e palatali, a livello di virata; Misura cervicale orizzontale tomografica (THCM), distanza tra placche ossee vestibolari e palatali, a livello crestale (Figura 2); Tomographic Alveolar Height Measure (TAHM), distanza tra una linea definita dalle creste ossee vestibolari e palatali e la linea THAM (Figura 3).

Dopo 6 mesi, è stata eseguita una seconda tomografia Cone Bean (T2 - 6 mesi dopo l'intervento) come descritto in precedenza. Le stesse misure sono state ottenute sulla tomografia T2 per valutare le variazioni dimensionali nel periodo. Gli esami di tomografia computerizzata sono stati acquisiti da uno scanner modello iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), spessore della fetta di 0, 25 mm, intervallo di ricostruzione di 0, 25 mm e fattori di esposizione di 120 KV e 36, 12 mA. I dati sono stati archiviati in formato DICOM e analizzati utilizzando il software Ez3D Plus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 denti
  • Minimo di due denti anteriori superiori con indicazione per l'estrazione dopo esami clinici e radiografici.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi se avevano un coinvolgimento sistemico che può interferire con il trattamento parodontale (ad esempio: osteoporosi, diabete, ipertensione, malattie cardiache scompensate)
  • Uso prolungato di antinfiammatori o steroidi
  • Allergia nota a qualsiasi biomateriale utilizzato nello studio
  • Fumatori
  • O che erano in gravidanza/allattamento o che hanno sviluppato questa condizione sistemica durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della cresta (gruppo di prova)
Gli alveoli post-estrattivi sono stati riempiti con sostituto osseo sintetico ReproBone, e dopo gli alveoli sono stati coperti da una membrana di collagene riassorbibile BioMend, che a sua volta è stata coperta da un lembo.
Comparatore attivo: Conservazione della cresta (gruppo di controllo)
Dopo l'estrazione l'alveolo era riempito solo dal coagulo e ricoperto da una membrana di collagene riassorbibile BioMend, che a sua volta era ricoperta da un lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare le dimensioni presentate dalla cresta alveolare dopo il confronto delle misurazioni al basale e 180 giorni
Lasso di tempo: I parametri tomografici, in millimetri, sono stati registrati al basale (transchirurgico) e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sono state eseguite analisi tomografiche per verificare l'efficacia di ReproBone associato a Biomend nella conservazione dell'alveolo. Sono stati controllati i seguenti parametri: Tomographic Buccal Alveolar Measure (TBAM), distanza tra il tack e la cresta alveolare buccale; Misura alveolare palatale tomografica (TPAM), distanza tra il tassello e la cresta ossea palatale; Misura apicale orizzontale tomografica (THAM), distanza tra le placche ossee buccali e palatali, a livello di virata; Misura tomografica orizzontale cervicale (THCM), distanza tra placche ossee vestibolari e palatali, a livello crestale; Tomographic Alveolar Height Measure (TAHM), distanza tra una linea definita dalle creste ossee vestibolari e palatali e la linea THAM.
I parametri tomografici, in millimetri, sono stati registrati al basale (transchirurgico) e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reprobone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BioMend e ReproBone

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