用于牙槽嵴保护的合成骨替代物的评价
与可吸收胶原膜相关的合成骨替代物用于拔牙后牙槽嵴保护的评价。人体临床和断层扫描随机研究。
研究概览
详细说明
术前程序 在手术程序之前,所有患者都接受了口腔卫生指导,以及龈上和龈下根面平整程序,以控制可能干扰牙槽窝伤口愈合的牙周感染和急性炎症过程。 只有在斑块指数达到低于 20% 的水平后才进行外科手术。
手术程序 患者接受局部麻醉(盐酸甲哌卡因 20 mg / ml 肾上腺素 + 0.01 mg / ml),然后使用牙周膜刀(Hu-friedy instruments,Chicago,IL,USA)小心拔除牙齿。 然后,用 15C 手术刀刀片在靠近牙槽的远中面牙齿上进行垂直释放切口,并通过沟内切口连接(图 1b)。 之后,升起全层皮瓣(图 1c)。 去除肉芽组织,然后对两个选定的牙槽进行临床测量:临床颊侧牙槽骨测量 (CBAM) - 牙槽底部与颊骨嵴之间的距离(图 1d);临床腭牙槽测量 (CPAM) - 接受腔底部与腭骨嵴之间的距离;和临床水平牙槽测量 (CHAM) - 颊骨和腭骨嵴之间的距离(图 1e)。
之后,在对照组 (CG) 中,肺泡充满了血凝块,而在测试组 (TG) 中,肺泡充满了骨替代物 ReproBone(Ceramisys Ltd.,Sheffield,UK),(图 1f) . 控制和测试插座之间的选择由计算机程序(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)随机选择。 每次治疗的分配都保存在不透明的信封中,直到即将进行牙槽窝填充手术之前。
之后,在两组中,牙槽都覆盖有可吸收的胶原膜(BioMend,Zimmer Dental Inc.,Carlsbad,CA,USA),用钛钉固定在颊骨板上(距离牙槽顶部 2 毫米)底部),它也作为断层扫描测量的参考(图 1g)。 然后,用 5-0 可吸收缝合线(B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Germany)将膜缝合到舌瓣上,并将瓣冠状定位以完全覆盖膜(必要时,瓣的基础仔细解剖以释放皮瓣),并用 4-0 丝线缝合(Ethicon,Johnson & Johnson,São Paulo,Brazil),(图 1h)。 所有外科手术均由同一位实验外科医生进行。
手术后程序 所有患者在手术前 24 小时开始接受全身性抗生素治疗(阿莫西林 500 毫克,每天 3 次),并在手术后延长 10 天。 还开了一种非甾体类抗炎药(尼美舒利 100 毫克),每天两次,持续 5 天,以及镇痛药(750 毫克扑热息痛 8/8 小时,持续 3 天)。 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐溶液被规定作为漱口水,每天使用两次,持续十五天。 指示患者在此期间停止在手术区域刷牙。 手术十天后,拆掉了丝线。
拔牙一周后,安装临时固定假牙,使用丙烯酸牙或拔牙牙冠。 手术后30天,进行成型制作临时局部义齿,在GBR手术后约45天安装在所有患者身上;特别注意避免移植区域的咀嚼负荷。 前两个月每 7 天召回一次患者进行生物膜控制和加强口腔卫生指导,然后每月召回一次,直到手术后六个月。 再生手术六个月后,对种植体口腔康复表现出兴趣的患者被转介到大学接受这项服务。
计算机断层扫描分析 手术后一周,使用塑料照相牵开器拍摄 Cone Bean 断层扫描(T1 - 基线)(Januario 等人,2008 年)。 单盲校准(Kappa 测试 > 80%)检查者评估了以下断层扫描参数:断层扫描颊牙槽测量 (TBAM),大头钉和颊牙槽嵴之间的距离(图 2);断层摄影腭牙槽测量 (TPAM),大头钉和腭骨嵴之间的距离(图 2);断层水平根尖测量 (THAM),颊侧和腭侧骨板之间的距离,大头钉水平;断层水平颈椎测量 (THCM),牙槽嵴顶水平的颊侧和腭侧骨板之间的距离(图 2);断层肺泡高度测量 (TAHM),由颊和腭骨嵴定义的线与 THAM 线之间的距离(图 3)。
6 个月后,如前所述,进行了第二次 Cone Bean 断层扫描(T2 - 术后 6 个月)。 在 T2 断层扫描上获得了相同的测量值,以评估该期间的尺寸变化。 计算机断层扫描检查通过扫描仪模型 iCat Classic(国际影像科学公司,LCC,哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)获得,切片厚度为 0.25 mm,重建间隔为 0.25 mm,曝光系数为 120 KV 和 36.12 mAs。 数据以 DICOM 格式存储,并使用 Ez3D Plus 软件进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少20颗牙
- 在临床和影像学检查后至少有两颗具有拔除指征的上前牙。
排除标准:
- 如果受试者有可能干扰牙周治疗的全身受累(例如:骨质疏松症、糖尿病、高血压失代偿性心脏病),则受试者被排除在外
- 长期使用抗炎药或类固醇
- 已知对研究中使用的任何生物材料过敏
- 吸烟者
- 或者在整个研究过程中怀孕/哺乳或出现这种全身性疾病的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:山脊保护(测试组)
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拔牙后的牙槽窝由合成骨替代物 ReproBone 填充,牙槽窝被可吸收的胶原蛋白膜 BioMend 覆盖后,再由皮瓣覆盖。
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有源比较器:山脊保护(对照组)
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拔牙后,牙槽窝仅被凝块填充,并被可吸收的胶原蛋白膜 BioMend 覆盖,而后者又被皮瓣覆盖。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较基线和 180 天的测量值后,改变牙槽嵴呈现的尺寸
大体时间:在基线(经手术)和手术后 180 天记录断层扫描参数(以毫米为单位)
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进行断层扫描分析以检查与 Biomend 相关的 ReproBone 在保护牙槽窝方面的功效。
检查以下参数: 颊侧牙槽断层扫描测量 (TBAM),大头钉与颊侧牙槽嵴之间的距离;断层摄影腭牙槽测量 (TPAM),大头钉和腭骨嵴之间的距离;断层水平根尖测量 (THAM),颊侧和腭侧骨板之间的距离,大头钉水平;断层水平颈椎测量 (THCM),牙槽骨水平的颊骨板和腭骨板之间的距离;断层牙槽高度测量 (TAHM),由颊和腭骨嵴定义的线与 THAM 线之间的距离。
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在基线(经手术)和手术后 180 天记录断层扫描参数(以毫米为单位)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sérgio S de Souza, Dr、University of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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