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用于牙槽嵴保护的合成骨替代物的评价

2017年11月8日 更新者:Sergio Luis Scombatti de Souza、University of Sao Paulo

与可吸收胶原膜相关的合成骨替代物用于拔牙后牙槽嵴保护的评价。人体临床和断层扫描随机研究。

选择了 15 名患者,每名患者至少有两颗需要拔除的颌前牙:在测试组 (TG) 中,拔牙后牙槽由合成骨替代品 ReproBone 填充,而在对照组 (CG) 中,牙槽仅填充通过凝块。 在两组中,牙槽都被可吸收的胶原蛋白膜 BioMend 覆盖,而后者又被皮瓣覆盖。 在术后即刻和术后 6 个月进行计算机断层扫描,并对骨嵴的水平和垂直尺寸变化进行量化。

研究概览

详细说明

术前程序 在手术程序之前,所有患者都接受了口腔卫生指导,以及龈上和龈下根面平整程序,以控制可能干扰牙槽窝伤口愈合的牙周感染和急性炎症过程。 只有在斑块指数达到低于 20% 的水平后才进行外科手术。

手术程序 患者接受局部麻醉(盐酸甲哌卡因 20 mg / ml 肾上腺素 + 0.01 mg / ml),然后使用牙周膜刀(Hu-friedy instruments,Chicago,IL,USA)小心拔除牙齿。 然后,用 15C 手术刀刀片在靠近牙槽的远中面牙齿上进行垂直释放切口,并通过沟内切口连接(图 1b)。 之后,升起全层皮瓣(图 1c)。 去除肉芽组织,然后对两个选定的牙槽进行临床测量:临床颊侧牙槽骨测量 (CBAM) - 牙槽底部与颊骨嵴之间的距离(图 1d);临床腭牙槽测量 (CPAM) - 接受腔底部与腭骨嵴之间的距离;和临床水平牙槽测量 (CHAM) - 颊骨和腭骨嵴之间的距离(图 1e)。

之后,在对照组 (CG) 中,肺泡充满了血凝块,而在测试组 (TG) 中,肺泡充满了骨替代物 ReproBone(Ceramisys Ltd.,Sheffield,UK),(图 1f) . 控制和测试插座之间的选择由计算机程序(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)随机选择。 每次治疗的分配都保存在不透明的信封中,直到即将进行牙槽窝填充手术之前。

之后,在两组中,牙槽都覆盖有可吸收的胶原膜(BioMend,Zimmer Dental Inc.,Carlsbad,CA,USA),用钛钉固定在颊骨板上(距离牙槽顶部 2 毫米)底部),它也作为断层扫描测量的参考(图 1g)。 然后,用 5-0 可吸收缝合线(B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Germany)将膜缝合到舌瓣上,并将瓣冠状定位以完全覆盖膜(必要时,瓣的基础仔细解剖以释放皮瓣),并用 4-0 丝线缝合(Ethicon,Johnson & Johnson,São Paulo,Brazil),(图 1h)。 所有外科手术均由同一位实验外科医生进行。

手术后程序 所有患者在手术前 24 小时开始接受全身性抗生素治疗(阿莫西林 500 毫克,每天 3 次),并在手术后延长 10 天。 还开了一种非甾体类抗炎药(尼美舒利 100 毫克),每天两次,持续 5 天,以及镇痛药(750 毫克扑热息痛 8/8 小时,持续 3 天)。 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐溶液被规定作为漱口水,每天使用两次,持续十五天。 指示患者在此期间停止在手术区域刷牙。 手术十天后,拆掉了丝线。

拔牙一周后,安装临时固定假牙,使用丙烯酸牙或拔牙牙冠。 手术后30天,进行成型制作临时局部义齿,在GBR手术后约45天安装在所有患者身上;特别注意避免移植区域的咀嚼负荷。 前两个月每 7 天召回一次患者进行生物膜控制和加强口腔卫生指导,然后每月召回一次,直到手术后六个月。 再生手术六个月后,对种植体口腔康复表现出兴趣的患者被转介到大学接受这项服务。

计算机断层扫描分析 手术后一周,使用塑料照相牵开器拍摄 Cone Bean 断层扫描(T1 - 基线)(Januario 等人,2008 年)。 单盲校准(Kappa 测试 > 80%)检查者评估了以下断层扫描参数:断层扫描颊牙槽测量 (TBAM),大头钉和颊牙槽嵴之间的距离(图 2);断层摄影腭牙槽测量 (TPAM),大头钉和腭骨嵴之间的距离(图 2);断层水平根尖测量 (THAM),颊侧和腭侧骨板之间的距离,大头钉水平;断层水平颈椎测量 (THCM),牙槽嵴顶水平的颊侧和腭侧骨板之间的距离(图 2);断层肺泡高度测量 (TAHM),由颊和腭骨嵴定义的线与 THAM 线之间的距离(图 3)。

6 个月后,如前所述,进行了第二次 Cone Bean 断层扫描(T2 - 术后 6 个月)。 在 T2 断层扫描上获得了相同的测量值,以评估该期间的尺寸变化。 计算机断层扫描检查通过扫描仪模型 iCat Classic(国际影像科学公司,LCC,哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)获得,切片厚度为 0.25 mm,重建间隔为 0.25 mm,曝光系数为 120 KV 和 36.12 mAs。 数据以 DICOM 格式存储,并使用 Ez3D Plus 软件进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少20颗牙
  • 在临床和影像学检查后至少有两颗具有拔除指征的上前牙。

排除标准:

  • 如果受试者有可能干扰牙周治疗的全身受累(例如:骨质疏松症、糖尿病、高血压失代偿性心脏病),则受试者被排除在外
  • 长期使用抗炎药或类固醇
  • 已知对研究中使用的任何生物材料过敏
  • 吸烟者
  • 或者在整个研究过程中怀孕/哺乳或出现这种全身性疾病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:山脊保护(测试组)
拔牙后的牙槽窝由合成骨替代物 ReproBone 填充,牙槽窝被可吸收的胶原蛋白膜 BioMend 覆盖后,再由皮瓣覆盖。
有源比较器:山脊保护(对照组)
拔牙后,牙槽窝仅被凝块填充,并被可吸收的胶原蛋白膜 BioMend 覆盖,而后者又被皮瓣覆盖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较基线和 180 天的测量值后,改变牙槽嵴呈现的尺寸
大体时间:在基线(经手术)和手术后 180 天记录断层扫描参数(以毫米为单位)
进行断层扫描分析以检查与 Biomend 相关的 ReproBone 在保护牙槽窝方面的功效。 检查以下参数: 颊侧牙槽断层扫描测量 (TBAM),大头钉与颊侧牙槽嵴之间的距离;断层摄影腭牙槽测量 (TPAM),大头钉和腭骨嵴之间的距离;断层水平根尖测量 (THAM),颊侧和腭侧骨板之间的距离,大头钉水平;断层水平颈椎测量 (THCM),牙槽骨水平的颊骨板和腭骨板之间的距离;断层牙槽高度测量 (TAHM),由颊和腭骨嵴定义的线与 THAM 线之间的距离。
在基线(经手术)和手术后 180 天记录断层扫描参数(以毫米为单位)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sérgio S de Souza, Dr、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月3日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Reprobone

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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