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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02894528
Évaluation d'un substitut osseux synthétique pour la préservation de la crête
Évaluation d'un substitut osseux synthétique associé à une membrane de collagène résorbable pour la préservation de la crête après extraction dentaire. Etude randomisée clinique et tomographique chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures pré-chirurgicales Avant les procédures chirurgicales, tous les patients ont reçu des instructions d'hygiène buccale, ainsi que des procédures de surfaçage radiculaire supra et sous-gingival, afin de contrôler les infections parodontales et les processus inflammatoires aigus qui pourraient interférer avec la cicatrisation des alvéoles. Les interventions chirurgicales n'ont été réalisées qu'après que l'indice de plaque a atteint des niveaux inférieurs à 20 %.
Procédures chirurgicales Les patients ont reçu une anesthésie locale (chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/ml d'épinéphrine + 0,01 mg/ml), puis les dents ont été soigneusement extraites à l'aide d'un périotome (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Ensuite, des incisions de libération verticales ont été réalisées dans les faces distales des dents adjacentes à l'alvéole avec une lame de bistouri 15C, et reliées par des incisions intrasulculaires (Figure 1b). Après cela, un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé (Figure 1c). Le tissu de granulation a été retiré, puis des mesures cliniques ont été effectuées dans les deux alvéoles sélectionnées : Mesure alvéolaire buccale clinique (CBAM) - distance entre le fond de l'alvéole et la crête osseuse buccale (Figure 1d) ; Mesure alvéolaire palatine clinique (CPAM) - distance entre le fond de l'alvéole et la crête osseuse palatine ; et Mesure alvéolaire horizontale clinique (CHAM) - distance entre les crêtes osseuses buccale et palatine (Figure 1e).
Ensuite, dans le groupe témoin (CG), l'alvéole a été remplie de caillot sanguin, tandis que dans le groupe test (TG), l'alvéole a été remplie d'un substitut osseux ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Royaume-Uni), (Fig. 1f) . Le choix entre les prises de contrôle et de test a été randomisé par un programme informatique (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). L'attribution de chaque traitement a été stockée dans une enveloppe opaque jusqu'à immédiatement avant la procédure de remplissage de l'alvéole.
Après cela, dans les deux groupes, les alvéoles ont été recouvertes d'une membrane de collagène résorbable (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, États-Unis), qui a été fixée à la plaque osseuse buccale avec une pointe en titane (2 mm apicalement à l'alvéole en bas), qui a également servi de référence pour les mesures tomographiques (Figure 1g). Ensuite, la membrane a été suturée au lambeau lingual avec du fil résorbable 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Allemagne), et le lambeau a été positionné coronairement afin de recouvrir complètement la membrane (si nécessaire, la base du lambeau a été soigneusement disséqué pour libérer le lambeau) et suturé avec des sutures de soie 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brésil), (Figure 1h). Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté.
Procédures post-chirurgicales Tous les patients ont reçu des antibiotiques systémiques (amoxicilline 500 mg, 3x jour) commençant 24 heures avant la procédure chirurgicale et se prolongeant pendant 10 jours après la chirurgie. Un anti-inflammatoire non stéroïdien (nimésulide 100 mg) était également prescrit, 2 fois par jour, pendant 5 jours, ainsi qu'un antalgique (750 mg de paracétamol de 8/8 heures, pendant 3 jours). Une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % était prescrite en bain de bouche à utiliser deux fois par jour pendant quinze jours. Les patients ont reçu pour instruction d'arrêter le brossage des dents dans la zone chirurgicale pendant cette période. Dix jours après la chirurgie, les sutures de soie ont été enlevées.
Une semaine après l'extraction dentaire, une prothèse fixe provisoire a été installée, utilisant des dents en acrylique ou les couronnes des dents extraites. Trente jours après la chirurgie, le moulage a été effectué pour fabriquer une prothèse partielle temporaire, qui a été installée chez tous les patients environ 45 jours après la procédure de ROG ; un soin particulier a été pris pour éviter la charge masticatoire dans la zone greffée. Les patients ont été rappelés pour contrôle du biofilm et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire tous les 7 jours les deux premiers mois puis mensuellement jusqu'à six mois après l'intervention. Six mois après la procédure régénérative, les patients qui manifestaient un intérêt pour la réhabilitation orale avec des implants ont été référés à ce service de l'Université.
Analyse tomographique informatisée Une semaine après la chirurgie, une tomographie Cone Bean a été prise (T1 - ligne de base) à l'aide d'un écarteur photographique en plastique (Januario et al. 2008). Un seul examinateur calibré en aveugle (test Kappa > 80 %) a évalué les paramètres tomographiques suivants : mesure tomographique alvéolaire buccale (TBAM), distance entre le point d'attache et la crête alvéolaire buccale (Figure 2) ; Mesure tomographique alvéolaire palatine (TPAM), distance entre la pointe et la crête osseuse palatine (Figure 2) ; Mesure apicale horizontale tomographique (THAM), distance entre les plaques osseuses vestibulaire et palatine, au niveau du point d'attache ; Mesure cervicale horizontale tomographique (THCM), distance entre les plaques osseuses vestibulaire et palatine, au niveau crestal (Figure 2); Mesure tomographique de la hauteur alvéolaire (TAHM), distance entre une ligne définie par les crêtes osseuses vestibulaire et palatine et la ligne THAM (Figure 3).
Après 6 mois, une deuxième tomographie Cone Bean a été prise (T2 - 6 mois postopératoire) comme décrit précédemment. Les mêmes mesures ont été obtenues en tomographie T2 afin d'évaluer les changements dimensionnels dans la période. Les examens de tomographie informatisée ont été acquis par un modèle de scanner iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), une épaisseur de tranche de 0,25 mm, un intervalle de reconstruction de 0,25 mm et des facteurs d'exposition de 120 KV et 36,12 mAs. Les données ont été stockées au format DICOM et analysées à l'aide du logiciel Ez3D Plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 20 dents
- Minimum de deux dents antérieures supérieures avec indication d'extraction après examens cliniques et radiographiques.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été exclus s'ils présentaient une atteinte systémique pouvant interférer avec le traitement parodontal (par exemple : ostéoporose, diabète, hypertension, maladie cardiaque décompensée)
- Utilisation prolongée d'anti-inflammatoires ou de stéroïdes
- Allergie connue à tout biomatériau utilisé dans l'étude
- Les fumeurs
- Ou qui étaient enceintes/allaitantes ou qui ont développé cette condition systémique tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation de la crête (groupe test)
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Les alvéoles post-extraction ont été remplies par un substitut osseux synthétique ReproBone, et après les alvéoles ont été recouvertes d'une membrane de collagène résorbable BioMend, qui à son tour était recouverte d'un lambeau.
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Comparateur actif: Préservation des crêtes (groupe témoin)
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Après l'extraction, l'alvéole n'était remplie que par un caillot et recouverte d'une membrane de collagène résorbable BioMend, elle-même recouverte d'un lambeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les dimensions présentées par la crête alvéolaire après comparaison des mesures au départ et à 180 jours
Délai: Les paramètres tomographiques, en millimètres, ont été enregistrés au départ (transchirurgical) et 180 jours après l'intervention chirurgicale
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Des analyses tomographiques ont été réalisées pour vérifier l'efficacité du ReproBone associé au Biomend dans la préservation de l'alvéole.
Les paramètres suivants ont été vérifiés : Mesure Tomographique Buccale Alvéolaire (TBAM), distance entre le tack et la crête alvéolaire buccale ; Mesure alvéolaire palatine tomographique (TPAM), distance entre la pointe et la crête osseuse palatine ; Mesure apicale horizontale tomographique (THAM), distance entre les plaques osseuses vestibulaire et palatine, au niveau du point d'attache ; Mesure cervicale horizontale tomographique (THCM), distance entre les plaques osseuses vestibulaire et palatine, au niveau crestal ; Mesure tomographique de la hauteur alvéolaire (TAHM), distance entre une ligne définie par les crêtes osseuses vestibulaire et palatine et la ligne THAM.
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Les paramètres tomographiques, en millimètres, ont été enregistrés au départ (transchirurgical) et 180 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Reprobone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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