Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка синтетического заменителя кости для сохранения гребня

8 ноября 2017 г. обновлено: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Оценка синтетического заменителя кости, связанного с рассасывающейся коллагеновой мембраной, для сохранения гребня после удаления зуба. Клинико-томографическое рандомизированное исследование на людях.

Было отобрано 15 пациентов, у каждого из которых было не менее двух передних зубов челюсти, показанных к удалению: в тестовой группе (TG) лунки после удаления были заполнены синтетическим заменителем кости ReproBone, а в контрольной группе (CG) лунка была заполнена только по сгустку. В обеих группах лунки были покрыты резорбируемой коллагеновой мембраной BioMend, которая, в свою очередь, была закрыта лоскутом. Компьютерная томография была получена в ближайшем послеоперационном периоде и через 6 месяцев после операции, и была проведена количественная оценка горизонтальных и вертикальных размерных изменений костных гребней.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационные процедуры Перед хирургическими процедурами все пациенты получили инструкции по гигиене полости рта, а также процедуры над- и поддесневого выравнивания корней с целью контроля пародонтальных инфекций и острых воспалительных процессов, которые могут препятствовать заживлению ран в лунках. Хирургические процедуры проводились только после того, как индекс зубного налета достиг уровня ниже 20%.

Хирургические вмешательства. Пациенты получали местную анестезию (мепивакаина гидрохлорид 20 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл), после чего зубы осторожно удаляли с помощью периотома (Hu-friedy tools, Чикаго, Иллинойс, США). Затем лезвием скальпеля 15С были выполнены вертикальные послабляющие разрезы на дистальных поверхностях зубов, прилегающих к лунке, и соединены внутрибороздковыми разрезами (рис. 1b). После этого был поднят полнослойный лоскут (рис. 1в). Грануляционная ткань была удалена, а затем были проведены клинические измерения в обеих выбранных лунках: клиническая щечная альвеолярная мера (CBAM) - расстояние между дном лунки и гребнем щечной кости (рис. 1d); Клиническая небно-альвеолярная мера (CPAM) - расстояние между дном лунки и небным костным гребнем; и Клиническое горизонтальное альвеолярное измерение (CHAM) - расстояние между гребнями щечной и небной костей (рис. 1e).

После этого в контрольной группе (КГ) альвеола была заполнена сгустком крови, а в тестовой группе (ТГ) альвеола была заполнена заменителем кости ReproBone (Ceramisys Ltd., Шеффилд, Великобритания) (рис. 1f). . Выбор между контрольными и тестовыми гнездами был рандомизирован с помощью компьютерной программы (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Выделение каждого лечения хранили в непрозрачном конверте до непосредственно перед процедурой заполнения лунки.

После этого в обеих группах лунки покрывали резорбируемой коллагеновой мембраной (BioMend, Zimmer Dental Inc., Карлсбад, Калифорния, США), которую фиксировали к щечной костной пластине титановой скрепкой (2 мм апикально к лунке). внизу), который также служил эталоном для томографических измерений (рис. 1ж). Затем мембрану подшивали к язычному лоскуту рассасывающимся швом 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Germany) и устанавливали коронарно, чтобы полностью покрыть мембрану (при необходимости основание лоскута был тщательно рассечен для освобождения лоскута) и ушит шелковыми швами 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, Сан-Паулу, Бразилия) (рис. 1h). Все оперативные вмешательства проводились одним и тем же хирургом-экспериментатором.

Послеоперационные процедуры Все пациенты получали системные антибиотики (амоксициллин 500 мг, 3 раза в день), начиная с 24 часов до операции и в течение 10 дней после операции. Также был назначен нестероидный противовоспалительный препарат (нимесулид 100мг) 2 раза в день в течение 5 дней, а также анальгетик (750 мг парацетамола 8/8 часов, в течение 3 дней). 0,12% раствор хлоргексидина биглюконата был назначен для полоскания рта два раза в день в течение пятнадцати дней. Пациенты были проинструктированы прекратить чистку зубов щеткой в ​​хирургической области в течение этого периода. Через десять дней после операции сняли шелковые швы.

Через неделю после удаления зуба устанавливали временный несъемный протез с использованием акриловых зубов или коронок удаленных зубов. Через 30 дней после операции была проведена формовка для изготовления временного частичного протеза, который был установлен всем пациентам примерно через 45 дней после процедуры НКР; особое внимание уделялось избеганию жевательной нагрузки в области трансплантата. Пациентов вызывали для контроля биопленки и подкрепления инструкций по гигиене полости рта каждые 7 дней в течение первых двух месяцев, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после операции. Через шесть месяцев после регенеративной процедуры в эту службу в университете направлялись пациенты, проявившие интерес к стоматологической реабилитации с помощью имплантатов.

Компьютерный томографический анализ Через неделю после операции была сделана томография конуса-бина (T1 - исходный уровень) с использованием пластикового фотографического ретрактора (Januario et al. 2008). Один слепой калиброванный (критерий Каппа > 80%) исследователь оценивал следующие томографические параметры: томографический щечный альвеолярный показатель (TBAM), расстояние между щечным альвеолярным гребнем (рис. 2); Томографическая небно-альвеолярная мера (TPAM), расстояние между прихваткой и гребнем небной кости (рис. 2); Томографическая горизонтальная апикальная мера (THAM), расстояние между щечной и небной костными пластинами на уровне липкости; Томографическое горизонтальное измерение шейки матки (THCM), расстояние между щечной и небной костными пластинами на уровне гребня (рис. 2); Томографическая альвеолярная высота (TAHM), расстояние между линией, определяемой гребнями щечной и небной костей, и линией THAM (рис. 3).

Через 6 месяцев была сделана вторая томография Cone Bean (T2 - 6 месяцев после операции), как описано ранее. Такие же показатели были получены на томографии Т2 для оценки размерных изменений в периоде. Компьютерная томография проводилась с помощью сканера модели iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), толщиной среза 0,25 мм, интервалом реконструкции 0,25 мм и факторами воздействия 120 кВ и 36,12 мАс. Данные были сохранены в формате DICOM и проанализированы с использованием программного обеспечения Ez3D Plus.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 20 зубов
  • Минимум два верхних передних зуба с показаниями к удалению после клинических и рентгенологических исследований.

Критерий исключения:

  • Субъекты были исключены, если у них было системное поражение, которое могло помешать лечению пародонта (например, остеопороз, диабет, гипертензия, декомпенсация сердечного приступа).
  • Длительное использование противовоспалительных средств или стероидов
  • Известная аллергия на любой биоматериал, использованный в исследовании.
  • Курильщики
  • Или которые были беременны/кормящие или у которых развилось это системное заболевание на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сохранение хребта (тестовая группа)
Постэкстракционные лунки заполняли синтетическим заменителем кости ReproBone, после чего лунки закрывали резорбируемой коллагеновой мембраной BioMend, которая в свою очередь закрывалась лоскутом.
Активный компаратор: Сохранение хребта (контрольная группа)
После удаления лунка заполнялась только сгустком и закрывалась резорбируемой коллагеновой мембраной BioMend, которая, в свою очередь, закрывалась лоскутом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров, представленных альвеолярным гребнем, после сравнения измерений на исходном уровне и через 180 дней.
Временное ограничение: Томографические параметры в миллиметрах регистрировали исходно (трансоперационно) и через 180 дней после операции.
Томографический анализ был выполнен для проверки эффективности ReproBone, связанного с Biomend, в сохранении лунки. Были проверены следующие параметры: томографическая щечная альвеолярная мера (TBAM), расстояние между щечным альвеолярным гребнем и закрепкой; Томографическая небно-альвеолярная мера (TPAM), расстояние между прихваткой и гребнем небной кости; Томографическая горизонтальная апикальная мера (THAM), расстояние между щечной и небной костными пластинами на уровне липкости; Томографическое горизонтальное измерение шейки матки (THCM), расстояние между щечной и небной костными пластинами на уровне гребня; Томографическая альвеолярная высота (TAHM), расстояние между линией, определяемой гребнями щечной и небной костей, и линией THAM.
Томографические параметры в миллиметрах регистрировали исходно (трансоперационно) и через 180 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Reprobone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться