- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894528
Bewertung eines synthetischen Knochenersatzmaterials zur Ridge Preservation
Bewertung eines synthetischen Knochenersatzes in Verbindung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran zur Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion. Klinische und tomographische randomisierte Studie am Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Eingriffe Vor chirurgischen Eingriffen erhielten alle Patienten Anweisungen zur Mundhygiene sowie supra- und subgingivale Wurzelglättungsverfahren, um parodontale Infektionen und akute Entzündungsprozesse zu kontrollieren, die die Wundheilung der Alveolen beeinträchtigen könnten. Chirurgische Eingriffe wurden erst durchgeführt, nachdem der Plaqueindex Werte unter 20 % erreicht hatte.
Chirurgische Verfahren Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie (Mepivacainhydrochlorid 20 mg/ml Epinephrin + 0,01 mg/ml) und danach wurden die Zähne vorsichtig unter Verwendung eines Periotoms (Hu-friedy Instruments, Chicago, IL, USA) extrahiert. Dann wurden mit einer 15C-Skalpellklinge vertikale Entlastungsschnitte in den distalen Zahnflächen neben der Pfanne durchgeführt und durch intrasulkuläre Schnitte verbunden (Abbildung 1b). Danach wurde ein Lappen voller Dicke angehoben (Abbildung 1c). Granulationsgewebe wurde entfernt, und dann wurden klinische Messungen in beiden ausgewählten Alveolen durchgeführt: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) – Abstand zwischen dem Boden der Alveole und dem bukkalen Knochenkamm (Abbildung 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) – Abstand zwischen dem Boden der Alveole und dem palatinalen Knochenkamm; und Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) – Abstand zwischen den bukkalen und palatinalen Knochenkämmen (Abbildung 1e).
Anschließend wurde in der Kontrollgruppe (CG) die Alveole mit Blutgerinnsel gefüllt, während in der Testgruppe (TG) die Alveole mit einem Knochenersatz ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, UK) gefüllt wurde (Abb. 1f). . Die Auswahl zwischen Kontroll- und Testbuchsen wurde durch ein Computerprogramm (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) randomisiert. Die Zuordnung jeder Behandlung wurde in einer lichtundurchlässigen Hülle bis unmittelbar vor der Alveolenfüllprozedur aufbewahrt.
Danach wurden die Alveolen in beiden Gruppen mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA) abgedeckt, die mit einem Titannagel (2 mm apikal zur Alveole) an der bukkalen Knochenplatte fixiert wurde unten), die auch als Referenz für tomographische Messungen diente (Abbildung 1g). Dann wurde die Membran mit 5-0 resorbierbarem Nahtmaterial (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Deutschland) an den Linguallappen genäht und der Lappen koronal positioniert, um die Membran (falls erforderlich, die Basis des Lappens) vollständig abzudecken wurde sorgfältig präpariert, um den Lappen freizugeben) und mit 4-0-Seidennähten (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasilien) vernäht (Abbildung 1h). Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Postoperative Eingriffe Alle Patienten erhielten systemische Antibiotika (Amoxicillin 500 mg, 3 x täglich), beginnend 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und verlängert für 10 Tage nach der Operation. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Nimesulid 100 mg) wurde ebenfalls zweimal täglich für 5 Tage sowie ein Analgetikum (750 mg Paracetamol von 8/8 Stunden für 3 Tage) verschrieben. Eine 0,12%ige Chlorhexidindigluconatlösung wurde als Mundspülung verschrieben, die zweimal täglich für fünfzehn Tage verwendet werden sollte. Die Patienten wurden angewiesen, während dieser Zeit das Zähneputzen im Operationsgebiet einzustellen. Zehn Tage nach der Operation wurden Seidennähte entfernt.
Eine Woche nach der Zahnextraktion wurde eine provisorische festsitzende Prothese mit Kunststoffzähnen oder den Kronen der extrahierten Zähne eingesetzt. Dreißig Tage nach der Operation erfolgte die Abformung zur Herstellung einer provisorischen Teilprothese, die bei allen Patienten etwa 45 Tage nach dem GBR-Eingriff eingesetzt wurde; Es wurde besonders darauf geachtet, eine Kaubelastung im transplantierten Bereich zu vermeiden. Die Patienten wurden in den ersten zwei Monaten alle 7 Tage und dann monatlich bis sechs Monate nach der Operation zur Kontrolle des Biofilms und zur Verstärkung der Mundhygieneanweisungen einbestellt. Sechs Monate nach dem regenerativen Eingriff wurden die Patienten, die Interesse an einer oralen Rehabilitation mit Implantaten bekundeten, an diesen Dienst der Universität verwiesen.
Computertomographische Analyse Eine Woche nach der Operation wurde eine Cone Bean-Tomographie (T1 – Basislinie) unter Verwendung eines fotografischen Retraktors aus Kunststoff angefertigt (Januario et al. 2008). Ein einfach verblindeter, kalibrierter (Kappa-Test > 80 %) Untersucher bewertete die folgenden tomographischen Parameter: Tomographisches bukkales Alveolarmaß (TBAM), Abstand zwischen dem Tack und dem bukkalen Alveolarkamm (Abbildung 2); Tomographische palatinale alveoläre Messung (TPAM), Abstand zwischen der Heftklammer und dem palatinalen Knochenkamm (Abbildung 2); Tomographisches horizontales apikales Maß (THAM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten, auf Stifthöhe; Tomografisches horizontales zervikales Maß (THCM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten auf krestaler Ebene (Abbildung 2); Tomografisches Alveolarhöhenmaß (TAHM), Abstand zwischen einer Linie, die durch die bukkalen und palatinalen Knochenkämme definiert ist, und der THAM-Linie (Abbildung 3).
Nach 6 Monaten wurde eine zweite Cone Bean-Tomographie (T2 – 6 Monate postoperativ) wie zuvor beschrieben durchgeführt. Die gleichen Maße wurden bei der T2-Tomographie erhalten, um die Dimensionsänderungen in der Periode zu bewerten. Computertomographieuntersuchungen wurden mit einem Scannermodell iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 0,25 mm Schichtdicke, 0,25 mm Rekonstruktionsintervall und Belichtungsfaktoren von 120 KV und 36,12 mAs erfasst. Die Daten wurden im DICOM-Format gespeichert und mit der Ez3D Plus-Software analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 20 Zähne
- Mindestens zwei obere Frontzähne mit Indikation zur Extraktion nach klinischer und röntgenologischer Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine systemische Beteiligung hatten, die die parodontale Behandlung beeinträchtigen kann (z. B.: Osteoporose, Diabetes, dekompensierte Herzkrankheit mit Bluthochdruck).
- Längerer Gebrauch von entzündungshemmenden oder Steroiden
- Bekannte Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Biomaterial
- Raucher
- Oder die während der Studie schwanger waren/stillten oder diese systemische Erkrankung entwickelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ridge Preservation (Testgruppe)
|
Die postextrahierten Alveolen wurden mit synthetischem Knochenersatzstoff ReproBone gefüllt, und nachdem die Alveolen mit einer resorbierbaren Kollagenmembran BioMend bedeckt waren, die wiederum mit einem Lappen bedeckt war.
|
|
Aktiver Komparator: Ridge Preservation (Kontrollgruppe)
|
Nach der Extraktion wurde die Alveole nur mit Gerinnsel gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran BioMend bedeckt, die wiederum mit einer Klappe bedeckt war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Abmessungen des Alveolarkamms nach Vergleich der Messungen zu Beginn und nach 180 Tagen
Zeitfenster: Die tomographischen Parameter in Millimetern wurden zu Studienbeginn (transoperativ) und 180 Tage nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
|
Es wurden tomographische Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit von ReproBone in Verbindung mit Biomend bei der Erhaltung der Alveole zu überprüfen.
Folgende Parameter wurden überprüft: Tomographic Buccal Alveolar Measure (TBAM), Abstand zwischen Tack und bukkalem Alveolarkamm; Tomographic Palatal Alveolar Measure (TPAM), Abstand zwischen der Heftklammer und dem palatinalen Knochenkamm; Tomographisches horizontales apikales Maß (THAM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten, auf Stifthöhe; Tomographisches horizontales zervikales Maß (THCM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten, auf krestaler Ebene; Tomographisches Alveolarhöhenmaß (TAHM), Abstand zwischen einer Linie, die durch die bukkalen und palatinalen Knochenkämme definiert ist, und der THAM-Linie.
|
Die tomographischen Parameter in Millimetern wurden zu Studienbeginn (transoperativ) und 180 Tage nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Reprobone
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