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Bewertung eines synthetischen Knochenersatzmaterials zur Ridge Preservation

8. November 2017 aktualisiert von: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Bewertung eines synthetischen Knochenersatzes in Verbindung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran zur Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion. Klinische und tomographische randomisierte Studie am Menschen.

Es wurden 15 Patienten ausgewählt, die jeweils mindestens zwei zur Extraktion indizierte Kieferfrontzähne aufwiesen: In der Testgruppe (TG) wurden die Alveolen nach der Extraktion mit synthetischem Knochenersatzmaterial ReproBone gefüllt, und in der Kontrollgruppe (CG) wurde nur die Alveole gefüllt durch Gerinnsel. In beiden Gruppen wurden die Alveolen mit einer resorbierbaren Kollagenmembran BioMend abgedeckt, die wiederum mit einem Flap abgedeckt wurde. In der unmittelbaren postoperativen Phase und 6 Monate nach der Operation wurden Computertomographie-Scans aufgenommen und die horizontalen und vertikalen Dimensionsänderungen der Knochenkämme quantifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Eingriffe Vor chirurgischen Eingriffen erhielten alle Patienten Anweisungen zur Mundhygiene sowie supra- und subgingivale Wurzelglättungsverfahren, um parodontale Infektionen und akute Entzündungsprozesse zu kontrollieren, die die Wundheilung der Alveolen beeinträchtigen könnten. Chirurgische Eingriffe wurden erst durchgeführt, nachdem der Plaqueindex Werte unter 20 % erreicht hatte.

Chirurgische Verfahren Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie (Mepivacainhydrochlorid 20 mg/ml Epinephrin + 0,01 mg/ml) und danach wurden die Zähne vorsichtig unter Verwendung eines Periotoms (Hu-friedy Instruments, Chicago, IL, USA) extrahiert. Dann wurden mit einer 15C-Skalpellklinge vertikale Entlastungsschnitte in den distalen Zahnflächen neben der Pfanne durchgeführt und durch intrasulkuläre Schnitte verbunden (Abbildung 1b). Danach wurde ein Lappen voller Dicke angehoben (Abbildung 1c). Granulationsgewebe wurde entfernt, und dann wurden klinische Messungen in beiden ausgewählten Alveolen durchgeführt: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) – Abstand zwischen dem Boden der Alveole und dem bukkalen Knochenkamm (Abbildung 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) – Abstand zwischen dem Boden der Alveole und dem palatinalen Knochenkamm; und Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) – Abstand zwischen den bukkalen und palatinalen Knochenkämmen (Abbildung 1e).

Anschließend wurde in der Kontrollgruppe (CG) die Alveole mit Blutgerinnsel gefüllt, während in der Testgruppe (TG) die Alveole mit einem Knochenersatz ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, UK) gefüllt wurde (Abb. 1f). . Die Auswahl zwischen Kontroll- und Testbuchsen wurde durch ein Computerprogramm (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) randomisiert. Die Zuordnung jeder Behandlung wurde in einer lichtundurchlässigen Hülle bis unmittelbar vor der Alveolenfüllprozedur aufbewahrt.

Danach wurden die Alveolen in beiden Gruppen mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA) abgedeckt, die mit einem Titannagel (2 mm apikal zur Alveole) an der bukkalen Knochenplatte fixiert wurde unten), die auch als Referenz für tomographische Messungen diente (Abbildung 1g). Dann wurde die Membran mit 5-0 resorbierbarem Nahtmaterial (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Deutschland) an den Linguallappen genäht und der Lappen koronal positioniert, um die Membran (falls erforderlich, die Basis des Lappens) vollständig abzudecken wurde sorgfältig präpariert, um den Lappen freizugeben) und mit 4-0-Seidennähten (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasilien) vernäht (Abbildung 1h). Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Postoperative Eingriffe Alle Patienten erhielten systemische Antibiotika (Amoxicillin 500 mg, 3 x täglich), beginnend 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und verlängert für 10 Tage nach der Operation. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Nimesulid 100 mg) wurde ebenfalls zweimal täglich für 5 Tage sowie ein Analgetikum (750 mg Paracetamol von 8/8 Stunden für 3 Tage) verschrieben. Eine 0,12%ige Chlorhexidindigluconatlösung wurde als Mundspülung verschrieben, die zweimal täglich für fünfzehn Tage verwendet werden sollte. Die Patienten wurden angewiesen, während dieser Zeit das Zähneputzen im Operationsgebiet einzustellen. Zehn Tage nach der Operation wurden Seidennähte entfernt.

Eine Woche nach der Zahnextraktion wurde eine provisorische festsitzende Prothese mit Kunststoffzähnen oder den Kronen der extrahierten Zähne eingesetzt. Dreißig Tage nach der Operation erfolgte die Abformung zur Herstellung einer provisorischen Teilprothese, die bei allen Patienten etwa 45 Tage nach dem GBR-Eingriff eingesetzt wurde; Es wurde besonders darauf geachtet, eine Kaubelastung im transplantierten Bereich zu vermeiden. Die Patienten wurden in den ersten zwei Monaten alle 7 Tage und dann monatlich bis sechs Monate nach der Operation zur Kontrolle des Biofilms und zur Verstärkung der Mundhygieneanweisungen einbestellt. Sechs Monate nach dem regenerativen Eingriff wurden die Patienten, die Interesse an einer oralen Rehabilitation mit Implantaten bekundeten, an diesen Dienst der Universität verwiesen.

Computertomographische Analyse Eine Woche nach der Operation wurde eine Cone Bean-Tomographie (T1 – Basislinie) unter Verwendung eines fotografischen Retraktors aus Kunststoff angefertigt (Januario et al. 2008). Ein einfach verblindeter, kalibrierter (Kappa-Test > 80 %) Untersucher bewertete die folgenden tomographischen Parameter: Tomographisches bukkales Alveolarmaß (TBAM), Abstand zwischen dem Tack und dem bukkalen Alveolarkamm (Abbildung 2); Tomographische palatinale alveoläre Messung (TPAM), Abstand zwischen der Heftklammer und dem palatinalen Knochenkamm (Abbildung 2); Tomographisches horizontales apikales Maß (THAM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten, auf Stifthöhe; Tomografisches horizontales zervikales Maß (THCM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten auf krestaler Ebene (Abbildung 2); Tomografisches Alveolarhöhenmaß (TAHM), Abstand zwischen einer Linie, die durch die bukkalen und palatinalen Knochenkämme definiert ist, und der THAM-Linie (Abbildung 3).

Nach 6 Monaten wurde eine zweite Cone Bean-Tomographie (T2 – 6 Monate postoperativ) wie zuvor beschrieben durchgeführt. Die gleichen Maße wurden bei der T2-Tomographie erhalten, um die Dimensionsänderungen in der Periode zu bewerten. Computertomographieuntersuchungen wurden mit einem Scannermodell iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 0,25 mm Schichtdicke, 0,25 mm Rekonstruktionsintervall und Belichtungsfaktoren von 120 KV und 36,12 mAs erfasst. Die Daten wurden im DICOM-Format gespeichert und mit der Ez3D Plus-Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Zähne
  • Mindestens zwei obere Frontzähne mit Indikation zur Extraktion nach klinischer und röntgenologischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine systemische Beteiligung hatten, die die parodontale Behandlung beeinträchtigen kann (z. B.: Osteoporose, Diabetes, dekompensierte Herzkrankheit mit Bluthochdruck).
  • Längerer Gebrauch von entzündungshemmenden oder Steroiden
  • Bekannte Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Biomaterial
  • Raucher
  • Oder die während der Studie schwanger waren/stillten oder diese systemische Erkrankung entwickelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridge Preservation (Testgruppe)
Die postextrahierten Alveolen wurden mit synthetischem Knochenersatzstoff ReproBone gefüllt, und nachdem die Alveolen mit einer resorbierbaren Kollagenmembran BioMend bedeckt waren, die wiederum mit einem Lappen bedeckt war.
Aktiver Komparator: Ridge Preservation (Kontrollgruppe)
Nach der Extraktion wurde die Alveole nur mit Gerinnsel gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran BioMend bedeckt, die wiederum mit einer Klappe bedeckt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Abmessungen des Alveolarkamms nach Vergleich der Messungen zu Beginn und nach 180 Tagen
Zeitfenster: Die tomographischen Parameter in Millimetern wurden zu Studienbeginn (transoperativ) und 180 Tage nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
Es wurden tomographische Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit von ReproBone in Verbindung mit Biomend bei der Erhaltung der Alveole zu überprüfen. Folgende Parameter wurden überprüft: Tomographic Buccal Alveolar Measure (TBAM), Abstand zwischen Tack und bukkalem Alveolarkamm; Tomographic Palatal Alveolar Measure (TPAM), Abstand zwischen der Heftklammer und dem palatinalen Knochenkamm; Tomographisches horizontales apikales Maß (THAM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten, auf Stifthöhe; Tomographisches horizontales zervikales Maß (THCM), Abstand zwischen bukkalen und palatinalen Knochenplatten, auf krestaler Ebene; Tomographisches Alveolarhöhenmaß (TAHM), Abstand zwischen einer Linie, die durch die bukkalen und palatinalen Knochenkämme definiert ist, und der THAM-Linie.
Die tomographischen Parameter in Millimetern wurden zu Studienbeginn (transoperativ) und 180 Tage nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reprobone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarer Prozess

Klinische Studien zur BioMend und ReproBone

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