Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een synthetisch botsubstituut voor het behoud van richels

8 november 2017 bijgewerkt door: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Evaluatie van een synthetisch botsubstituut geassocieerd met absorbeerbaar collageenmembraan voor het behoud van richels na tandextractie. Klinische en tomografische gerandomiseerde studie bij mensen.

Er werden vijftien patiënten geselecteerd, elk met ten minste twee voortanden in de kaak die geïndiceerd waren voor extractie: in de testgroep (TG) werden de holtes na extractie gevuld met synthetisch botsubstituut ReproBone en in de controlegroep (CG) werd de holte alleen gevuld door stolsel. In beide groepen waren de holtes bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan BioMend, dat op zijn beurt was bedekt met een flap. Computertomografiescans werden gemaakt in de onmiddellijke postoperatieve periode en 6 maanden na de operatie, en de horizontale en verticale dimensionale veranderingen in bottoppen werden gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve procedures Voorafgaand aan de chirurgische ingrepen ontvingen alle patiënten instructies voor mondhygiëne, evenals supra- en subgingivale wortelschaafprocedures, om parodontale infecties en acute ontstekingsprocessen die de wondgenezing van de kommen zouden kunnen verstoren, onder controle te houden. Chirurgische procedures werden pas uitgevoerd nadat de plaque-index een niveau van minder dan 20% had bereikt.

Chirurgische ingrepen De patiënten kregen lokale anesthesie (mepivacaïne hydrochloride 20 mg/ml epinefrine + 0,01 mg/ml) en daarna werden de tanden voorzichtig getrokken met behulp van een periotoom (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Vervolgens werden met een 15C-scalpelblad verticale incisies gemaakt in de distale vlakken van de tanden naast de kom en verbonden door intrasulculaire incisies (figuur 1b). Daarna werd een flap over de volledige dikte omhoog gebracht (figuur 1c). Granulatieweefsel werd verwijderd en vervolgens werden klinische metingen in beide geselecteerde kommen uitgevoerd: Klinische buccale alveolaire meting (CBAM) - afstand tussen de onderkant van de kom en de buccale botkam (figuur 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - afstand tussen de onderkant van de kom en de palatale botkam; en Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) - afstand tussen de buccale en palatale bottoppen (Figuur 1e).

Daarna werd in de controlegroep (CG) de alveolus gevuld met een bloedstolsel, terwijl in de testgroep (TG) de alveolus werd gevuld met een botvervanger ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, VK), (fig. 1f) . De keuze tussen controle- en testsockets werd gerandomiseerd door een computerprogramma (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De toewijzing van elke behandeling werd bewaard in een ondoorzichtige envelop tot vlak voor de procedure voor het vullen van de koker.

Daarna werden in beide groepen de kommen bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, VS), dat aan de buccale botplaat werd bevestigd met een titanium tack (2 mm apicaal aan de kom bodem), die ook diende als referentie voor tomografische metingen (Figuur 1g). Vervolgens werd het membraan aan de linguale flap gehecht met 5-0 resorbeerbare hechtdraad (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Duitsland), en de flap werd coronaal gepositioneerd om het membraan volledig te bedekken (indien nodig, de basis van de flap werd zorgvuldig ontleed om de flap los te maken) en gehecht met 4-0 zijden hechtingen (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brazilië), (figuur 1h). Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door dezelfde geëxperimenteerde chirurg.

Postoperatieve procedures Alle patiënten kregen systemische antibiotica (amoxycilline 500 mg, 3x daags) vanaf 24 uur vóór de chirurgische ingreep en verlengd tot 10 dagen na de operatie. Er werd ook een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (Nimesulide 100 mg) voorgeschreven, tweemaal daags, gedurende 5 dagen, evenals analgeticum (750 mg paracetamol gedurende 8/8 uur, gedurende 3 dagen). Een 0,12% chloorhexidinedigluconaatoplossing werd voorgeschreven als mondspoeling die gedurende vijftien dagen twee keer per dag moest worden gebruikt. De patiënten kregen de instructie om tijdens deze periode te stoppen met tandenpoetsen in het operatiegebied. Tien dagen na de operatie werden zijden hechtingen verwijderd.

Een week na het trekken van de tanden werd een provisorische vaste prothese geplaatst met behulp van kunstharstanden of de kronen van de getrokken tanden. Dertig dagen na de operatie werd het gieten uitgevoerd om een ​​tijdelijke gedeeltelijke prothese te vervaardigen, die ongeveer 45 dagen na de GBR-procedure bij alle patiënten werd geplaatst; speciale aandacht werd besteed aan het vermijden van kauwbelasting in het geënte gebied. De patiënten werden gedurende de eerste twee maanden om de 7 dagen en vervolgens maandelijks tot zes maanden na de operatie teruggeroepen voor biofilmcontrole en versterking van de instructies voor mondhygiëne. Zes maanden na de regeneratieve procedure werden de patiënten die belangstelling toonden voor orale revalidatie met implantaten doorverwezen naar deze dienst van de universiteit.

Geautomatiseerde tomografische analyse Een week na de operatie werd een Cone Bean-tomografie gemaakt (T1 - basislijn) met behulp van een plastic fotografische retractor (Januario et al. 2008). Een enkele geblindeerde gekalibreerde (Kappa-test > 80%) examinator evalueerde de volgende tomografische parameters: tomografische buccale alveolaire maat (TBAM), afstand tussen de tack en buccale alveolaire top (figuur 2); Tomografische palatinale alveolaire maat (TPAM), afstand tussen de tack en palatinale botkam (figuur 2); Tomografische horizontale apicale maat (THAM), afstand tussen buccale en palatale botplaten, op tack-niveau; Tomografische horizontale cervicale maat (THCM), afstand tussen buccale en palatinale botplaten, op crestaalniveau (figuur 2); Tomografische Alveolaire Hoogtemeting (TAHM), afstand tussen een lijn gedefinieerd door de buccale en palatinale bottoppen en de THAM-lijn (Figuur 3).

Na 6 maanden werd een tweede Cone Bean-tomografie gemaakt (T2 - 6 maanden postoperatief) zoals eerder beschreven. Dezelfde metingen werden verkregen op T2-tomografie om de dimensionale veranderingen in de periode te evalueren. Gecomputeriseerde tomografie-onderzoeken werden verkregen door een scannermodel iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, VS), 0,25 mm plakdikte, 0,25 mm reconstructie-interval en blootstellingsfactoren van 120 KV en 36,12 mAs. Gegevens werden opgeslagen in DICOM-indeling en geanalyseerd met behulp van de Ez3D Plus-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 20 tanden
  • Minimaal twee boventanden met indicatie voor extractie na klinisch en radiografisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen werden uitgesloten als ze systemische betrokkenheid hadden die de parodontale behandeling kan verstoren (bijv.: osteoporose, diabetes, hypertensie, gedecompenseerde hartziekte)
  • Langdurig gebruik van ontstekingsremmers of steroïden
  • Bekende allergie voor elk biomateriaal dat in het onderzoek is gebruikt
  • Rokers
  • Of die tijdens het onderzoek zwanger waren/zogende of deze systemische aandoening ontwikkelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ridge Preservation (Testgroep)
Na extractie werden de holtes gevuld met synthetische botvervanger ReproBone en nadat de holtes werden bedekt door een resorbeerbaar collageenmembraan BioMend, dat op zijn beurt werd bedekt door een flap.
Actieve vergelijker: Ridge Preservation (controlegroep)
Na extractie was de koker alleen gevuld met een stolsel en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan BioMend, dat op zijn beurt was bedekt met een flap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de afmetingen van de alveolaire rand na vergelijking van metingen bij baseline en 180 dagen
Tijdsspanne: De tomografische parameters, in millimeters, werden geregistreerd bij baseline (transchirurgisch) en 180 dagen na de chirurgische ingreep
Er werden tomografische analyses uitgevoerd om de werkzaamheid van ReproBone geassocieerd met Biomend bij het behoud van de koker te controleren. De volgende parameters werden gecontroleerd: Tomografische Buccale Alveolaire Maat (TBAM), afstand tussen de tack en buccale alveolaire top; Tomografische palatinale alveolaire maat (TPAM), afstand tussen de tack en palatinale botkam; Tomografische horizontale apicale maat (THAM), afstand tussen buccale en palatale botplaten, op tack-niveau; Tomografische horizontale cervicale meting (THCM), afstand tussen buccale en palatinale botplaten, op crestaal niveau; Tomografische Alveolaire Hoogtemeting (TAHM), afstand tussen een lijn gedefinieerd door de buccale en palatinale bottoppen en de THAM-lijn.
De tomografische parameters, in millimeters, werden geregistreerd bij baseline (transchirurgisch) en 180 dagen na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Reprobone

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren