- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894528
Avaliação de um substituto ósseo sintético para preservação do rebordo
Avaliação de um substituto ósseo sintético associado à membrana de colágeno absorvível para preservação do rebordo após exodontias. Estudo clínico e tomográfico randomizado em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos pré-cirúrgicos Antes dos procedimentos cirúrgicos, todos os pacientes receberam instruções de higiene bucal, bem como procedimentos de alisamento radicular supra e subgengival, a fim de controlar infecções periodontais e processos inflamatórios agudos que pudessem interferir na cicatrização dos alvéolos. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados somente após o índice de placa atingir níveis abaixo de 20%.
Procedimentos cirúrgicos Os pacientes receberam anestesia local (cloridrato de mepivacaína 20 mg/ml epinefrina + 0,01 mg/ml), e em seguida os dentes foram cuidadosamente extraídos com periótomo (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Em seguida, incisões verticais de liberação foram realizadas nos dentes das faces distais adjacentes ao alvéolo com lâmina de bisturi 15C, e conectadas por incisões intrasulculares (Figura 1b). Em seguida, foi levantado um retalho de espessura total (Figura 1c). O tecido de granulação foi removido e, em seguida, foram feitas medidas clínicas em ambos os alvéolos selecionados: Medida Alveolar Bucal Clínica (CBAM) - distância entre o fundo do alvéolo e a crista óssea vestibular (Figura 1d); Medida Clínica Alveolar Palatal (CPAM) - distância entre o fundo do alvéolo e a crista óssea palatina; e Medida Clínica Alveolar Horizontal (CHAM) - distância entre as cristas ósseas vestibular e palatina (Figura 1e).
Em seguida, no Grupo Controle (GC) o alvéolo foi preenchido com coágulo sanguíneo, enquanto no Grupo Teste (TG) o alvéolo foi preenchido com um substituto ósseo ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Reino Unido), (Fig. 1f) . A escolha entre os soquetes de controle e teste foi randomizada por um programa de computador (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). A alocação de cada tratamento foi armazenada em envelope opaco até imediatamente antes do procedimento de preenchimento do alvéolo.
Em seguida, em ambos os grupos, os alvéolos foram cobertos com uma membrana de colágeno reabsorvível (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, EUA), a qual foi fixada à placa óssea vestibular com tack de titânio (2 mm apicalmente ao alvéolo inferior), que também serviu de referência para as medidas tomográficas (Figura 1g). Em seguida, a membrana foi suturada ao retalho lingual com fio absorvível 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Alemanha), e o retalho foi posicionado coronalmente de forma a cobrir totalmente a membrana (quando necessário, a base do retalho foi cuidadosamente dissecado para liberar o retalho) e suturado com fios de seda 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasil), (Figura 1h). Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião experiente.
Procedimentos pós-cirúrgicos Todos os pacientes receberam antibióticos sistêmicos (amoxicilina 500 mg, 3x ao dia) iniciando 24 horas antes do procedimento cirúrgico e estendendo-se por 10 dias após a cirurgia. Também foi prescrito antiinflamatório não esteroide (Nimesulida 100mg), duas vezes ao dia, por 5 dias, além de analgésico (750 mg de paracetamol de 8/8 horas, por 3 dias). Como enxaguatório bucal foi prescrita solução de digluconato de clorexidina 0,12%, duas vezes ao dia, durante quinze dias. Os pacientes foram instruídos a interromper a escovação dos dentes na área cirúrgica durante este período. Dez dias após a cirurgia, os fios de seda foram removidos.
Uma semana após a extração dentária, foi instalada uma prótese fixa provisória, utilizando dentes de acrílico ou coroas dos dentes extraídos. Trinta dias após a cirurgia, foi realizada a moldagem para confecção de prótese parcial provisória, que foi instalada em todos os pacientes em torno de 45 dias após o procedimento de ROG; cuidados especiais foram tomados para evitar carga mastigatória na área enxertada. Os pacientes foram convocados para controle do biofilme e reforço das instruções de higiene oral a cada 7 dias nos primeiros dois meses e depois mensalmente até seis meses após a cirurgia. Seis meses após o procedimento regenerativo, os pacientes que manifestaram interesse em reabilitação oral com implantes foram encaminhados para este serviço na Universidade.
Análise tomográfica computadorizada Uma semana após a cirurgia, uma tomografia Cone Bean foi feita (T1 - linha de base) usando um afastador fotográfico de plástico (Januario et al. 2008). Um único examinador calibrado e cego (teste Kappa > 80%) avaliou os seguintes parâmetros tomográficos: Medida Tomográfica Alveolar Bucal (TBAM), distância entre o tack e a crista alveolar vestibular (Figura 2); Medida Alveolar Palatal Tomográfica (TPAM), distância entre o tack e a crista óssea palatina (Figura 2); Medida Tomográfica Horizontal Apical (THAM), distância entre as tábuas ósseas vestibular e palatina, ao nível do tack; Medida Cervical Horizontal Tomográfica (CMTC), distância entre as tábuas ósseas vestibular e palatina, no nível da crista (Figura 2); Medida Tomográfica da Altura Alveolar (TAHM), distância entre uma linha definida pelas cristas ósseas vestibular e palatina e a linha THAM (Figura 3).
Após 6 meses, uma segunda tomografia Cone Bean foi realizada (T2 - 6 meses de pós-operatório) conforme descrito anteriormente. As mesmas medidas foram obtidas na tomografia T2 para avaliar as alterações dimensionais no período. Os exames de tomografia computadorizada foram adquiridos por um scanner modelo iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, EUA), espessura de corte de 0,25 mm, intervalo de reconstrução de 0,25 mm e fatores de exposição de 120 KV e 36,12 mAs. Os dados foram armazenados no formato DICOM e analisados usando o software Ez3D Plus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 dentes
- Mínimo de dois dentes anteriores superiores com indicação de extração após exames clínico e radiográfico.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem envolvimento sistêmico que pudesse interferir no tratamento periodontal (por exemplo: osteoporose, diabetes, hipertensão, doença cardíaca descompensada)
- Uso prolongado de anti-inflamatórios ou esteróides
- Alergia conhecida a qualquer biomaterial utilizado no estudo
- Fumantes
- Ou que estavam grávidas/lactantes ou desenvolveram esta condição sistêmica ao longo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação do Ridge (Grupo de Teste)
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Os alvéolos pós-extração foram preenchidos com substituto ósseo sintético ReproBone, e depois os alvéolos foram cobertos por uma membrana de colágeno reabsorvível BioMend, que por sua vez foi coberta por um retalho.
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Comparador Ativo: Preservação do Ridge (Grupo de Controle)
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Após a extração, o alvéolo foi preenchido apenas por coágulo e coberto por uma membrana de colágeno reabsorvível BioMend, que por sua vez foi coberta por um retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das dimensões apresentadas pelo rebordo alveolar após comparação das medidas no início e 180 dias
Prazo: Os parâmetros tomográficos, em milímetros, foram registrados no início (transcirúrgico) e 180 dias após o procedimento cirúrgico
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Foram realizadas análises tomográficas para verificar a eficácia do ReproBone associado ao Biomend na preservação do alvéolo.
Foram verificados os seguintes parâmetros: Medida Alveolar Bucal Tomográfica (TBAM), distância entre o tack e a crista alveolar vestibular; Medida Alveolar Palatal Tomográfica (TPAM), distância entre o tack e a crista óssea palatina; Medida Tomográfica Horizontal Apical (THAM), distância entre as tábuas ósseas vestibular e palatina, ao nível do tack; Medida Cervical Horizontal Tomográfica (MCTH), distância entre as tábuas ósseas vestibular e palatina, no nível da crista; Medida da Altura Alveolar Tomográfica (TAHM), distância entre uma linha definida pelas cristas ósseas vestibular e palatina e a linha THAM.
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Os parâmetros tomográficos, em milímetros, foram registrados no início (transcirúrgico) e 180 dias após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Reprobone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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