- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894528
Hodnocení syntetické kostní náhrady pro ochranu hřebene
Hodnocení syntetické kostní náhrady spojené s vstřebatelnou kolagenovou membránou pro konzervaci hřebene po extrakci zubu. Klinická a tomografická randomizovaná studie u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační výkony Před chirurgickými výkony byli všichni pacienti poučeni o ústní hygieně a také o supra a subgingiválním hoblování kořenů za účelem kontroly periodontálních infekcí a akutních zánětlivých procesů, které by mohly narušit hojení důlků. Chirurgické výkony byly prováděny až poté, co index plaku dosáhl úrovně pod 20 %.
Chirurgické výkony Pacienti dostávali lokální anestezii (mepivakain hydrochlorid 20 mg/ml epinefrinu + 0,01 mg/ml) a poté byly zuby opatrně extrahovány pomocí periotomu (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Poté byly provedeny vertikální uvolňovací řezy v zubech distálních čel přilehlých k jamce pomocí čepele skalpelu 15C a spojené intrasulkulárními řezy (obrázek 1b). Poté byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce (obrázek 1c). Granulační tkáň byla odstraněna a poté byla provedena klinická měření v obou vybraných jamkách: Klinická bukální alveolární měření (CBAM) - vzdálenost mezi dnem jamky a hřebenem bukální kosti (obrázek 1d); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) – vzdálenost mezi dnem jamky a hřebenem palatinální kosti; a Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) – vzdálenost mezi hřebínky bukální a palatinální kosti (obrázek 1e).
Následně v kontrolní skupině (CG) byl alveolus naplněn krevní sraženinou, zatímco v testovací skupině (TG) byl alveolus naplněn kostní náhradou ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, UK), (obr. 1f). . Volba mezi kontrolními a testovacími zásuvkami byla náhodně vybrána počítačovým programem (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Přidělení každého ošetření bylo uloženo v neprůhledné obálce až těsně před procedurou plnění zásuvky.
Poté byly u obou skupin lůžka překryta vstřebatelnou kolagenovou membránou (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), která byla fixována k bukální kostní dlaze titanovou sponou (2 mm apikálně k lůžku dole), který také sloužil jako reference pro tomografická měření (obrázek 1g). Poté byla membrána přišita k lingvální chlopni vstřebatelným stehem 5-0 (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Německo) a chlopeň byla koronálně umístěna tak, aby zcela zakryla membránu (v případě potřeby základ chlopně byla pečlivě vypreparována, aby se uvolnila chlopeň) a sešita hedvábnými stehy 4-0 (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brazílie), (obrázek 1h). Všechny chirurgické zákroky prováděl stejný experimentovaný chirurg.
Pooperační výkony Všichni pacienti dostávali systémová antibiotika (amoxycilin 500 mg, 3x denně) počínaje 24 hodinami před chirurgickým výkonem a po dobu 10 dnů po operaci. Dále byl předepsán nesteroidní protizánětlivý lék (nimesulid 100 mg), dvakrát denně po dobu 5 dnů, a také analgetikum (750 mg paracetamolu 8/8 hodin, 3 dny). 0,12% roztok chlorhexidin diglukonátu byl předepsán jako ústní voda, která se měla používat dvakrát denně po dobu patnácti dnů. Pacienti byli instruováni, aby během tohoto období přerušili čištění zubů v chirurgické oblasti. Deset dní po operaci byly odstraněny hedvábné stehy.
Týden po extrakci zubu byla instalována provizorní fixní protéza s použitím akrylových zubů nebo korunek extrahovaných zubů. Třicet dní po operaci bylo provedeno formování, aby se vyrobila provizorní částečná zubní protéza, která byla instalována u všech pacientů přibližně 45 dní po výkonu GBR; zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se zabránilo žvýkací zátěži v oblasti roubování. Pacienti byli odvoláni ke kontrole biofilmu a posílení instrukcí o ústní hygieně každých 7 dní v prvních dvou měsících a poté měsíčně až do šesti měsíců po operaci. Šest měsíců po regeneračním zákroku byli pacienti, kteří projevili zájem o ústní rehabilitaci s implantáty, odesláni do této služby na univerzitě.
Počítačová tomografická analýza Týden po operaci byla provedena tomografie Cone Bean (T1 - základní linie) pomocí plastového fotografického retraktoru (Januario et al. 2008). Jediný zaslepený kalibrovaný vyšetřující (Kappa test > 80 %) vyhodnotil následující tomografické parametry: Tomografická bukální alveolární měření (TBAM), vzdálenost mezi připínáčkem a bukálním alveolárním hřebenem (obrázek 2); Tomographic Palatal Alveolar Measure (TPAM), vzdálenost mezi hřebínkem a hřebenem palatinální kosti (obrázek 2); Tomographic Horizontal Apical Measure (THAM), vzdálenost mezi bukálními a palatinovými kostními destičkami, na úrovni přichycení; Tomographic Horizontal Cervical Measure (THCM), vzdálenost mezi bukální a palatinální kostní dlahou, na úrovni hřebene (obrázek 2); Tomographic Alveolar Height Measure (TAHM), vzdálenost mezi linií definovanou hřebínky bukální a palatinální kosti a linií THAM (obrázek 3).
Po 6 měsících byla provedena druhá tomografie Cone Bean (T2 - 6 měsíců po operaci), jak bylo popsáno dříve. Stejná měření byla získána na T2 tomografii za účelem vyhodnocení rozměrových změn v období. Počítačová tomografická vyšetření byla získána modelem skeneru iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), tloušťka řezu 0,25 mm, rekonstrukční interval 0,25 mm a expoziční faktory 120 KV a 36,12 mAs. Data byla uložena ve formátu DICOM a analyzována pomocí softwaru Ez3D Plus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 20 zubů
- Minimálně dva horní přední zuby s indikací k extrakci po klinickém a rentgenovém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud měly systémové postižení, které může interferovat s parodontální léčbou (např.: osteoporóza, diabetes, hypertenzí dekompenzované srdeční onemocnění)
- Dlouhodobé užívání protizánětlivých nebo steroidů
- Známá alergie na jakýkoli biomateriál použitý ve studii
- Kuřáci
- Nebo které byly těhotné/kojící nebo se u nich vyvinul tento systémový stav během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ochrana hřebene (testovací skupina)
|
Postextrakční lůžka byla vyplněna syntetickou kostní náhradou ReproBone a následně lůžka překryta vstřebatelnou kolagenovou membránou BioMend, která byla překryta chlopní.
|
|
Aktivní komparátor: Ochrana hřebene (kontrolní skupina)
|
Po extrakci byla jamka vyplněna pouze sraženinou a překryta vstřebatelnou kolagenovou membránou BioMend, která byla naopak překryta chlopní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte rozměry alveolárního výběžku po srovnání měření na začátku a 180 dnů
Časové okno: Tomografické parametry v milimetrech byly zaznamenány na začátku (transchirurgické) a 180 dnů po chirurgickém zákroku
|
Tomografická analýza byla provedena pro kontrolu účinnosti ReproBone spojeného s Biomend při uchovávání zásuvky.
Byly zkontrolovány následující parametry: Tomografická bukální alveolární míra (TBAM), vzdálenost mezi stehem a bukálním alveolárním hřebenem; Tomographic Palatal Alveolar Measure (TPAM), vzdálenost mezi hřebínkem a hřebenem palatinální kosti; Tomographic Horizontal Apical Measure (THAM), vzdálenost mezi bukálními a palatinovými kostními destičkami, na úrovni přichycení; Tomographic Horizontal Cervical Measure (THCM), vzdálenost mezi bukálními a palatinovými kostními destičkami, na úrovni hřebene; Tomographic Alveolar Height Measure (TAHM), vzdálenost mezi linií definovanou hřebínky bukální a palatinální kosti a linií THAM.
|
Tomografické parametry v milimetrech byly zaznamenány na začátku (transchirurgické) a 180 dnů po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Reprobone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BioMend a ReproBone
-
Stony Brook UniversityNeznámýAugmentace alveolárního hřebeneSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno