- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894528
Utvärdering av ett syntetiskt bensubstitut för åskonservering
Utvärdering av ett syntetiskt bensubstitut associerat med absorberbart kollagenmembran för bevarande av kam efter tandextraktion. Klinisk och tomografisk randomiserad studie på människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förkirurgiska ingrepp Före kirurgiska ingrepp fick alla patienter munhygieninstruktioner, samt supra- och subgingivala rothyvlingsprocedur, för att kontrollera parodontala infektioner och akuta inflammatoriska processer som kunde störa sårläkningen av hålorna. Kirurgiska ingrepp utfördes först efter att plackindexet nått nivåer under 20 %.
Kirurgiska ingrepp Patienterna fick lokalbedövning (mepivakainhydroklorid 20 mg/ml epinefrin + 0,01 mg/ml), och därefter extraherades tänderna noggrant med hjälp av en periotom (Hu-friedy instruments, Chicago, IL, USA). Sedan utfördes vertikala släppande snitt i de distala ytornas tänder intill hylsan med ett 15C skalpellblad, och förbundna med intrasulkulära snitt (Figur 1b). Därefter höjdes en flik av full tjocklek (Figur 1c). Granulationsvävnad avlägsnades, och sedan gjordes kliniska mätningar i båda utvalda hålorna: Clinical Buccal Alveolar Measure (CBAM) - avstånd mellan botten av socket och den buckala benkammen (Figur Id); Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - avstånd mellan botten av socket och palatala benkammen; och Clinical Horizontal Alveolar Measure (CHAM) - avstånd mellan buckala och palatala benkammen (Figur 1e).
Därefter fylldes alveolen i kontrollgruppen (CG) med blodpropp, medan alveolen i testgruppen (TG) fylldes med en benersättning ReproBone (Ceramisys Ltd., Sheffield, Storbritannien), (Fig. 1f). . Valet mellan kontroll- och testuttag randomiserades av ett datorprogram (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tilldelningen av varje behandling förvarades i ogenomskinligt kuvert tills omedelbart före socketfyllningsproceduren.
Efter det, i båda grupperna, täcktes uttagen med ett resorberbart kollagenmembran (BioMend, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA), som fästes till den buckala benplattan med en titanstift (2 mm apikalt till hylsan) botten), som också fungerade som referens för tomografiska mätningar (Figur 1g). Sedan suturerades membranet till lingualfliken med 5-0 absorberbar sutur (B.Braun, Aesculap, Tuttilingen, Tyskland), och fliken placerades koronalt för att helt täcka membranet (vid behov, basen för fliken dissekerades noggrant för att frigöra fliken) och suturerades med 4-0 sidensuturer (Ethicon, Johnson & Johnson, São Paulo, Brasilien), (Figur 1h). Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma experimenterade kirurg.
Efter kirurgiska ingrepp Alla patienter fick systemisk antibiotika (amoxycillin 500 mg, 3x dag) med början 24 timmar före det kirurgiska ingreppet och sträckte sig i 10 dagar efter operationen. Ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (Nimesulide 100 mg) ordinerades också, två gånger om dagen, i 5 dagar, samt smärtstillande (750 mg paracetamol på 8/8 timmar, under 3 dagar). En 0,12 % klorhexidindiglukonatlösning ordinerades som munsköljning för att användas två gånger om dagen i femton dagar. Patienterna instruerades att avbryta tandborstning i operationsområdet under denna period. Tio dagar efter operationen togs silkessuturer bort.
En vecka efter tandutdragning installerades en provisorisk fast protes med akryltänder eller kronorna på de utdragna tänderna. Trettio dagar efter operationen utfördes formningen för att tillverka en tillfällig partiell protes, som installerades på alla patienter cirka 45 dagar efter GBR-proceduren; särskild försiktighet vidtogs för att undvika tuggbelastning i det ympade området. Patienterna återkallades för biofilmkontroll och förstärkning av munhygieninstruktioner var 7:e dag under de första två månaderna och sedan varje månad fram till sex månader efter operationen. Sex månader efter regenerativ procedur remitterades de patienter som visade intresse för oral rehabilitering med implantat till denna service vid universitetet.
Datoriserad tomografisk analys En vecka efter operationen togs en Cone Bean-tomografi (T1 - baslinje) med en fotografisk plastupprullare (Januario et al. 2008). En enda blindad kalibrerad (Kappa-test > 80 %) undersökare utvärderade följande tomografiska parametrar: Tomografiskt buckalt alveolärt mått (TBAM), avstånd mellan stift och buckalt alveolärt krön (Figur 2); Tomografiskt palatalt alveolärt mått (TPAM), avstånd mellan stift och palatala benkammen (Figur 2); Tomografiskt horisontellt apikalt mått (THAM), avstånd mellan buckala och palatala benplattor, vid klibbnivå; Tomografiskt horisontellt cervikalt mått (THCM), avstånd mellan buckala och palatala benplattor, på crestalnivå (Figur 2); Tomografisk alveolär höjdmätning (TAHM), avstånd mellan en linje som definieras av de buckala och palatala benkammen och THAM-linjen (Figur 3).
Efter 6 månader togs en andra Cone Bean-tomografi (T2 - 6 månader postoperativt) som beskrivits tidigare. Samma mått erhölls på T2-tomografi för att utvärdera dimensionsförändringarna under perioden. Datoriserade tomografiundersökningar förvärvades av en skannermodell iCat Classic (Imaging Sciences International, LCC, Hatfield, PA, USA), 0,25 mm skivtjocklek, 0,25 mm rekonstruktionsintervall och exponeringsfaktorer på 120 KV och 36,12 mAs. Data lagrades i DICOM-format och analyserades med hjälp av programvaran Ez3D Plus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 20 tänder
- Minst två övre framtänder med indikation för extraktion efter kliniska och röntgenundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades om de hade systemisk inblandning som kan störa parodontal behandling (t.ex. osteoporos, diabetes, hypertoni-dekompenserad hjärtsjukdom)
- Långvarig användning av antiinflammatoriska eller steroider
- Känd allergi mot något biomaterial som används i studien
- Rökare
- Eller som var gravida/ammande eller utvecklade detta systemiska tillstånd under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ridge Preservation (testgrupp)
|
Efter extraktion fylldes hylsor med syntetiskt bensubstitut ReproBone, och efter att hylsor täcktes av ett resorberbart kollagenmembran BioMend, som i sin tur täcktes av en flik.
|
|
Aktiv komparator: Ridge Preservation (kontrollgrupp)
|
Efter extraktion fylldes hylsan endast av koagel och täcktes av ett resorberbart kollagenmembran BioMend, som i sin tur var täckt av en flik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra dimensionerna som presenteras av den alveolära åsen efter jämförelse av mätningar vid baslinjen och 180 dagar
Tidsram: De tomografiska parametrarna, i millimeter, registrerades vid baslinjen (transkirurgiskt) och 180 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Tomografisk analys utfördes för att kontrollera effektiviteten av ReproBone associerat med Biomend vid bevarandet av sockeln.
Följande parametrar kontrollerades: Tomografiskt buckalt alveolärt mått (TBAM), avstånd mellan stift och buckalt alveolärt krön; Tomografiskt palatalt alveolärt mått (TPAM), avstånd mellan stift och palatala benkammen; Tomografiskt horisontellt apikalt mått (THAM), avstånd mellan buckala och palatala benplattor, vid klibbnivå; Tomografiskt horisontellt cervikalt mått (THCM), avstånd mellan buckala och palatala benplattor, på crestalnivå; Tomografisk alveolär höjdmätning (TAHM), avstånd mellan en linje som definieras av de buckala och palatala benkammen och THAM-linjen.
|
De tomografiska parametrarna, i millimeter, registrerades vid baslinjen (transkirurgiskt) och 180 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sérgio S de Souza, Dr, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Reprobone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .