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マレーシア・シンガポール急性リンパ芽球性白血病 2010 年研究

2016年9月29日 更新者：National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010 スタディ

この研究の全体的な目的は、シンガポールとマレーシアにおける小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治癒率を、主に治療への早期反応に基づくリスク層別化療法を使用した多施設共同試験の文脈で改善し続けることです。簡素化された最小残存疾患 (MRD-lite) プラットフォーム。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、臨床的および遺伝的特徴をMRDの分子評価と組み合わせたリスク分類戦略が、治療関連の毒性と再発リスクの両方を低減するはずであるという前提で設計されました。

患者は、治療に対する反応と特別な臨床検査に応じて、3 つのリスクグループのいずれかに割り当てられます。 この研究には実験的な薬はありません。 使用されているすべての薬は、過去 30 年間に小児 ALL に対して確立された標準的な治療法です。 治療の違いは、化学療法薬の頻度と用量の変化によるものです。

全体的な治験治療は約2年間続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • 募集
        • KK Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University of Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
      • Subang Jaya、マレーシア、47500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -非バーキット B 系統 ALL の確定診断
  2. 1～17歳（18歳の誕生日前）
  3. -年齢の正常範囲内の腎機能
  4. 年齢の正常範囲内の肝機能
  5. 2年間の治療に完全に参加できる

除外基準:

  1. 1歳未満または18歳以上
  2. -細胞毒性薬または高用量ステロイドによる以前の治療
  3. 混合表現型急性白血病 (MPAL)
  4. 続発性悪性腫瘍としてのALL
  5. 腎機能または肝機能の異常
  6. コンプライアンスが疑わしい、または全コースの治療を行う余裕がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準リスク (SR)
薬：プレドニゾロン
オーラル
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：L-アスパラギナーゼ
筋肉注射
薬：ビンクリスチン
静脈内
薬：メトトレキサート
髄腔内/静脈内/経口
薬：シクロホスファミド
静脈内
薬：シタラビン
静脈内・皮下注射
薬：6-メルカプトプリン
オーラル
薬：チオグアニン
オーラル
他の：中間リスク (IR)
薬：プレドニゾロン
オーラル
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：L-アスパラギナーゼ
筋肉注射
薬：ビンクリスチン
静脈内
薬：メトトレキサート
髄腔内/静脈内/経口
薬：シクロホスファミド
静脈内
薬：シタラビン
静脈内・皮下注射
薬：6-メルカプトプリン
オーラル
薬：チオグアニン
オーラル
薬：ドキソルビシン
静脈内
他の：高リスク (HR)
薬：プレドニゾロン
オーラル
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：L-アスパラギナーゼ
筋肉注射
薬：ビンクリスチン
静脈内
薬：メトトレキサート
髄腔内/静脈内/経口
薬：シクロホスファミド
静脈内
薬：シタラビン
静脈内・皮下注射
薬：6-メルカプトプリン
オーラル
薬：チオグアニン
オーラル
薬：ドキソルビシン
静脈内
薬：ダウノルビシン
静脈内
薬：フルダラビン
静脈内
薬：イマチニブ
経口（BCR-ABL ALLのみ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
EFSは、診断時から最初のイベント時または患者の最後のフォローアップ時まで推定されました。 完全寛解（CR）を達成できなかった、再発、何らかの原因による寛解継続中の死亡、続発性白血病、および放棄（予定された治療を 6 週間以上休んだこと）を事象とみなした。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OSは、診断からあらゆる原因による死亡まで決定されました。
5年
微小残存病変（MRD）測定
時間枠：33日目、8週目、12週目の時点
33日目、8週目、12週目の時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 によって評価された、化学療法関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年
治療のさまざまな段階における化学療法の用量強度
時間枠：学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Allen Yeoh, MBBS、Ma-spore Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ma-Spore ALL 2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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