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Étude Malaisie-Singapour sur la leucémie lymphoblastique aiguë 2010

29 septembre 2016 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Étude Ma-Spore ALL 2010

L'objectif global de cette étude est de continuer à améliorer le taux de guérison de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) infantile à Singapour et en Malaisie dans le cadre d'un essai coopératif multicentrique utilisant une thérapie stratifiée en fonction des risques basée principalement sur la réponse précoce à la thérapie utilisant une plate-forme simplifiée de maladie résiduelle minimale (MRD-lite).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue sur la prémisse qu'une stratégie de classification des risques combinant des caractéristiques de présentation cliniques et génétiques avec une évaluation moléculaire de la MRD devrait réduire à la fois les toxicités liées au traitement et le risque de rechute.

Le patient sera affecté à l'un des 3 groupes de risque en fonction de sa réponse au traitement et des tests de laboratoire spéciaux. Il n'y a pas de médicaments expérimentaux dans cette étude. Tous les médicaments utilisés sont des traitements standard établis pour la LAL de l'enfant depuis 30 ans. La différence de traitement réside dans les modifications de la fréquence et de la dose des agents chimiothérapeutiques.

Le traitement global de l'étude dure environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Numéro de téléphone: +603 7949 6785
          • E-mail: hany@ummc.edu.my
      • Subang Jaya, Malaisie, 47500
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de LAL non Burkitt de lignée B
  2. 1 à 17 ans (avant le 18e anniversaire)
  3. Fonction rénale dans la plage normale pour l'âge
  4. Fonction hépatique dans la plage normale pour l'âge
  5. Capable de participer aux 2 années complètes de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à un an ou âge supérieur/égal à 18 ans
  2. Traitement antérieur avec des agents cytotoxiques ou des stéroïdes à forte dose
  3. Leucémie aiguë de phénotype mixte (MPAL)
  4. TOUS en tant que malignité secondaire
  5. Fonction rénale ou hépatique anormale
  6. Observance douteuse ou incapacité de payer le traitement complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Risque standard (SR)
Médicament: Prednisolone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: L-Asparaginase
Injection intramusculaire
Médicament: Vincristine
Intraveineux
Médicament: Méthotrexate
Intrathécale/ Intraveineuse/ Orale
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux
Médicament: Cytarabine
Injection intraveineuse/sous-cutanée
Médicament: 6-Mercaptopurine
Oral
Médicament: Thioguanine
Oral
Autre: Risque Intermédiaire (RI)
Médicament: Prednisolone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: L-Asparaginase
Injection intramusculaire
Médicament: Vincristine
Intraveineux
Médicament: Méthotrexate
Intrathécale/ Intraveineuse/ Orale
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux
Médicament: Cytarabine
Injection intraveineuse/sous-cutanée
Médicament: 6-Mercaptopurine
Oral
Médicament: Thioguanine
Oral
Médicament: Doxorubicine
Intraveineux
Autre: Haut risque (RH)
Médicament: Prednisolone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: L-Asparaginase
Injection intramusculaire
Médicament: Vincristine
Intraveineux
Médicament: Méthotrexate
Intrathécale/ Intraveineuse/ Orale
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux
Médicament: Cytarabine
Injection intraveineuse/sous-cutanée
Médicament: 6-Mercaptopurine
Oral
Médicament: Thioguanine
Oral
Médicament: Doxorubicine
Intraveineux
Médicament: Daunorubicine
Intraveineux
Médicament: Fludarabine
Intraveineux
Médicament: Imatinib
Oral (pour BCR-ABL ALL uniquement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
L'EFS a été estimée du moment du diagnostic au moment du premier événement ou du dernier suivi du patient. L'échec à obtenir une rémission complète (RC), la rechute, le décès en rémission continue quelle qu'en soit la cause, la leucémie secondaire et l'abandon (absence du traitement programmé pendant plus de 6 semaines) ont été considérés comme des événements.
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG a été déterminée du diagnostic au moment du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Mesure de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Au moment du jour 33, de la semaine 8 et de la semaine 12
Au moment du jour 33, de la semaine 8 et de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la chimiothérapie, évalués par la version 4.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Intensité de la dose de chimiothérapie au cours des différentes phases du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ma-Spore ALL 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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