Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malajzia-Szingapúr akut limfoblasztos leukémia 2010-es tanulmány

2016. szeptember 29. frissítette: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010-es tanulmány

A tanulmány átfogó célja, hogy továbbra is javítsa a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) gyógyulási arányát Szingapúrban és Malajziában egy többközpontú, kooperatív vizsgálat keretében, egy kockázati rétegzett terápia alkalmazásával, amely elsősorban a terápiára adott korai válaszon alapul. egy egyszerűsített minimális reziduális betegség (MRD-lite) platform.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt azzal az előfeltevéssel tervezték meg, hogy a klinikai és genetikai megjelenési jellemzőket az MRD molekuláris értékelésével kombináló kockázatbesorolási stratégia csökkenti a kezeléssel összefüggő toxicitást és a relapszus kockázatát.

A beteg a kezelésre és a speciális laboratóriumi vizsgálatokra adott válaszától függően a 3 kockázati csoport egyikébe kerül besorolásra. Ebben a tanulmányban nincsenek kísérleti gyógyszerek. Az összes használt gyógyszer az elmúlt 30 évben a gyermekkorban alkalmazott ALL általános kezelését jelenti. A kezelés különbsége a kemoterápiás gyógyszerek gyakoriságának és dózisának változásából adódik.

A teljes vizsgálati kezelés körülbelül 2 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem Burkitt B-vonalú ALL megerősített diagnózisa
  2. 1-17 éves korig (18. születésnap előtt)
  3. A veseműködés az életkori normál tartományon belül
  4. A májműködés az életkori normál tartományon belül
  5. Képes részt venni a teljes 2 éves kezelésben

Kizárási kritériumok:

  1. Egy évnél fiatalabb vagy 18 évnél nagyobb/egyenlő életkor
  2. Korábbi kezelés citotoxikus szerekkel vagy nagy dózisú szteroidokkal
  3. Vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL)
  4. MINDEN másodlagos rosszindulatú daganatként
  5. Kóros vese- vagy májműködés
  6. Kétes megfelelés, vagy nem engedheti meg magának a teljes terápiás kúrát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard kockázat (SR)
Drog: Prednizolon
Orális
Drog: Dexametazon
Orális
Drog: L-aszparagináz
Intramuszkuláris injekció
Drog: Vincristine
Intravénás
Drog: Metotrexát
Intratekális / intravénás / orális
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás
Drog: Citarabin
Intravénás/szubkután injekció
Drog: 6-Merkaptopurin
Orális
Drog: Tioguanin
Orális
Egyéb: Közepes kockázat (IR)
Drog: Prednizolon
Orális
Drog: Dexametazon
Orális
Drog: L-aszparagináz
Intramuszkuláris injekció
Drog: Vincristine
Intravénás
Drog: Metotrexát
Intratekális / intravénás / orális
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás
Drog: Citarabin
Intravénás/szubkután injekció
Drog: 6-Merkaptopurin
Orális
Drog: Tioguanin
Orális
Drog: Doxorubicin
Intravénás
Egyéb: Magas kockázat (HR)
Drog: Prednizolon
Orális
Drog: Dexametazon
Orális
Drog: L-aszparagináz
Intramuszkuláris injekció
Drog: Vincristine
Intravénás
Drog: Metotrexát
Intratekális / intravénás / orális
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás
Drog: Citarabin
Intravénás/szubkután injekció
Drog: 6-Merkaptopurin
Orális
Drog: Tioguanin
Orális
Drog: Doxorubicin
Intravénás
Drog: Daunorubicin
Intravénás
Drog: Fludarabine
Intravénás
Drog: Imatinib
Orális (csak BCR-ABL ALL esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
Az EFS-t a diagnózis felállításától az első eseményig vagy a beteg utolsó követéséig becsülték. Eseménynek tekintették a teljes remisszió (CR) elérésének elmulasztását, a visszaesést, a bármilyen okból bekövetkezett folyamatos remisszióban bekövetkezett halált, a másodlagos leukémiát és a abbahagyást (6 hétnél hosszabb ideig tartó hiányzás a tervezett kezelésről).
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az OS-t a diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig határozták meg.
5 év
Minimális reziduális betegség (MRD) mérése
Időkeret: A 33. nap, a 8. és a 12. hét időpontjában
A 33. nap, a 8. és a 12. hét időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápiával összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kemoterápia dózisintenzitása a terápia különböző fázisaiban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ma-Spore ALL 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztos leukémia (ALL)

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel