Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Malezja-Singapur ostra białaczka limfoblastyczna 2010

29 września 2016 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie Ma-Spore ALL 2010

Ogólnym celem tego badania jest dalsza poprawa wskaźnika wyleczeń ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci w Singapurze i Malezji w kontekście wieloośrodkowego badania kooperacyjnego z zastosowaniem terapii stratyfikacji ryzyka opartej głównie na wczesnej odpowiedzi na terapię z wykorzystaniem uproszczoną platformę minimalnej choroby resztkowej (MRD-lite).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane przy założeniu, że strategia klasyfikacji ryzyka łącząca cechy kliniczne i genetyczne z oceną molekularną MRD powinna zmniejszyć zarówno toksyczność związaną z leczeniem, jak i ryzyko nawrotu.

Pacjent zostanie przydzielony do jednej z 3 grup ryzyka w zależności od jego reakcji na leczenie i specjalnych badań laboratoryjnych. W tym badaniu nie ma leków eksperymentalnych. Wszystkie stosowane leki są standardem leczenia dziecięcej ALL przez ostatnie 30 lat. Różnica w leczeniu polega na zmianie częstotliwości i dawki chemioterapii.

Całkowite leczenie w ramach badania trwa około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Subang Jaya, Malezja, 47500
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza ALL innej niż Burkitt linii B
  2. 1 do 17 lat (przed 18. urodzinami)
  3. Czynność nerek w granicach normy dla wieku
  4. Czynność wątroby w normie dla wieku
  5. Możliwość uczestniczenia w pełnych 2 latach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej jednego roku lub wiek większy niż/równy 18 lat
  2. Wcześniejsze leczenie środkami cytotoksycznymi lub sterydami w dużych dawkach
  3. Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL)
  4. ALL jako nowotwór wtórny
  5. Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
  6. Wątpliwa zgodność lub niemożność opłacenia pełnego cyklu terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ryzyko standardowe (SR)
Lek: Prednizolon
Doustny
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: L-asparaginaza
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Winkrystyna
Dożylny
Lek: Metotreksat
Dokanałowo/ Dożylnie/ Doustnie
Lek: Cyklofosfamid
Dożylny
Lek: Cytarabina
Wstrzyknięcie dożylne/podskórne
Lek: 6-merkaptopuryna
Doustny
Lek: Tioguanina
Doustny
Inny: Ryzyko pośrednie (IR)
Lek: Prednizolon
Doustny
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: L-asparaginaza
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Winkrystyna
Dożylny
Lek: Metotreksat
Dokanałowo/ Dożylnie/ Doustnie
Lek: Cyklofosfamid
Dożylny
Lek: Cytarabina
Wstrzyknięcie dożylne/podskórne
Lek: 6-merkaptopuryna
Doustny
Lek: Tioguanina
Doustny
Lek: Doksorubicyna
Dożylny
Inny: Wysokie ryzyko (HR)
Lek: Prednizolon
Doustny
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: L-asparaginaza
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Winkrystyna
Dożylny
Lek: Metotreksat
Dokanałowo/ Dożylnie/ Doustnie
Lek: Cyklofosfamid
Dożylny
Lek: Cytarabina
Wstrzyknięcie dożylne/podskórne
Lek: 6-merkaptopuryna
Doustny
Lek: Tioguanina
Doustny
Lek: Doksorubicyna
Dożylny
Lek: Daunorubicyna
Dożylny
Lek: Fludarabina
Dożylny
Lek: Imatinib
Doustnie (tylko dla BCR-ABL ALL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
EFS oceniano od momentu rozpoznania do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta. Za zdarzenia uznano nieosiągnięcie pełnej remisji (CR), nawrót choroby, zgon w ciągłej remisji z jakiejkolwiek przyczyny, białaczkę wtórną oraz porzucenie (nieobecność na zaplanowanej terapii przez ponad 6 tygodni).
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS określano od diagnozy do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Pomiar minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: W punkcie czasowym dnia 33, tygodnia 8 i tygodnia 12
W punkcie czasowym dnia 33, tygodnia 8 i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią według oceny CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Intensywność dawki chemioterapii w różnych fazach terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ma-Spore ALL 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj