Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaysia-Singapore Akut Lymfoblastisk Leukæmi 2010 undersøgelse

29. september 2016 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010 undersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fortsætte med at forbedre helbredelsesraten for akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL) i Singapore og Malaysia i forbindelse med et multicenter samarbejdsforsøg, der anvender en risiko-stratificeret terapi, der primært er baseret på tidlig respons på terapi ved hjælp af en forenklet platform for minimal restsygdom (MRD-lite).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet ud fra den forudsætning, at en risikoklassificeringsstrategi, der kombinerer kliniske og genetiske kendetegn med molekylær vurdering af MRD, skulle reducere både behandlingsrelaterede toksiciteter og tilbagefaldsrisiko.

Patienten vil blive inddelt i en af ​​de 3 risikogrupper afhængig af hans/hendes respons på behandlingen og særlige laboratorieundersøgelser. Der er ingen eksperimentelle lægemidler i denne undersøgelse. Alle de anvendte lægemidler er standard-etableret behandling for barndommen ALLE i de sidste 30 år. Forskellen i behandling er ved ændringer i hyppigheden og dosis af kemoterapimidlerne.

Den samlede undersøgelsesbehandling varer i omkring 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af ikke-Burkitt B-lineage ALL
  2. 1 til 17 år (før 18 års fødselsdag)
  3. Nyrefunktion inden for normalområdet for alder
  4. Leverfunktion inden for normalområdet for alder
  5. Kan deltage i hele 2 års behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre end et år eller alder større end/svarer til 18 år
  2. Tidligere behandling med cellegift eller højdosis steroider
  3. Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
  4. ALT som sekundær malignitet
  5. Unormal nyre- eller leverfunktion
  6. Tvivlsom compliance eller ude af stand til at tillade sig fuld behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardrisiko (SR)
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: L-asparaginase
Intramuskulær injektion
Medicin: Vincristine
Intravenøs
Medicin: Methotrexat
Intrathecal/ Intravenøs/ Oral
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs
Medicin: Cytarabin
Intravenøs/subkutan injektion
Medicin: 6-Mercaptopurin
Mundtlig
Medicin: Thioguanin
Mundtlig
Andet: Mellemrisiko (IR)
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: L-asparaginase
Intramuskulær injektion
Medicin: Vincristine
Intravenøs
Medicin: Methotrexat
Intrathecal/ Intravenøs/ Oral
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs
Medicin: Cytarabin
Intravenøs/subkutan injektion
Medicin: 6-Mercaptopurin
Mundtlig
Medicin: Thioguanin
Mundtlig
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs
Andet: Høj risiko (HR)
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: L-asparaginase
Intramuskulær injektion
Medicin: Vincristine
Intravenøs
Medicin: Methotrexat
Intrathecal/ Intravenøs/ Oral
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs
Medicin: Cytarabin
Intravenøs/subkutan injektion
Medicin: 6-Mercaptopurin
Mundtlig
Medicin: Thioguanin
Mundtlig
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs
Medicin: Fludarabin
Intravenøs
Medicin: Imatinib
Oral (kun for BCR-ABL ALL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS blev estimeret fra tidspunktet for diagnosen til tidspunktet for den første hændelse eller patientens sidste opfølgning. Manglende opnåelse af fuldstændig remission (CR), tilbagefald, død i kontinuerlig remission uanset årsag, sekundær leukæmi og opgivelse (fravær fra planlagt behandling i mere end 6 uger) blev betragtet som hændelser.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS blev bestemt fra diagnose til dødstidspunkt uanset årsag.
5 år
Minimal måling af restsygdom (MRD).
Tidsramme: På tidspunktet på dag 33, uge ​​8 og uge 12
På tidspunktet på dag 33, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kemoterapi-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisintensitet af kemoterapi under forskellige faser af terapien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ma-Spore ALL 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner