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Estudio de leucemia linfoblástica aguda Malasia-Singapur 2010

29 de septiembre de 2016 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudio Ma-Spore ALL 2010

El objetivo general de este estudio es continuar mejorando la tasa de curación de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil en Singapur y Malasia en el contexto de un ensayo cooperativo multicéntrico que utiliza una terapia estratificada por riesgo basada principalmente en la respuesta temprana a la terapia utilizando una plataforma simplificada de enfermedad mínima residual (MRD-lite).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó con la premisa de que una estrategia de clasificación de riesgos que combine las características de presentación clínicas y genéticas con la evaluación molecular de la MRD debería reducir tanto las toxicidades relacionadas con el tratamiento como el riesgo de recaída.

El paciente será asignado a uno de los 3 grupos de riesgo dependiendo de su respuesta al tratamiento y pruebas especiales de laboratorio. No hay medicamentos experimentales en este estudio. Todos los medicamentos utilizados son el tratamiento estándar establecido para la LLA infantil durante los últimos 30 años. La diferencia en el tratamiento es por cambios en la frecuencia y dosis de los medicamentos de quimioterapia.

El tratamiento general del estudio dura aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Número de teléfono: +603 7949 6785
          • Correo electrónico: hany@ummc.edu.my
      • Subang Jaya, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de LLA de linaje B sin Burkitt
  2. 1 a 17 años de edad (antes de los 18 años)
  3. Función renal dentro del rango normal para la edad
  4. Función hepática dentro del rango normal para la edad
  5. Capaz de participar en los 2 años completos de tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de un año o edad mayor/igual a 18 años
  2. Tratamiento previo con citotóxicos o esteroides a altas dosis
  3. Leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL)
  4. LLA como malignidad secundaria
  5. Función renal o hepática anormal
  6. Cumplimiento dudoso o incapacidad para pagar el curso completo de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Riesgo Estándar (SR)
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Dexametasona
Oral
Droga: L-asparaginasa
Inyección intramuscular
Droga: Vincristina
Intravenoso
Droga: Metotrexato
Intratecal/ Intravenoso/ Oral
Droga: Ciclofosfamida
Intravenoso
Droga: Citarabina
Inyección intravenosa/subcutánea
Droga: 6-mercaptopurina
Oral
Droga: Tioguanina
Oral
Otro: Riesgo Intermedio (RI)
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Dexametasona
Oral
Droga: L-asparaginasa
Inyección intramuscular
Droga: Vincristina
Intravenoso
Droga: Metotrexato
Intratecal/ Intravenoso/ Oral
Droga: Ciclofosfamida
Intravenoso
Droga: Citarabina
Inyección intravenosa/subcutánea
Droga: 6-mercaptopurina
Oral
Droga: Tioguanina
Oral
Droga: Doxorrubicina
Intravenoso
Otro: Alto riesgo (HR)
Droga: Prednisolona
Oral
Droga: Dexametasona
Oral
Droga: L-asparaginasa
Inyección intramuscular
Droga: Vincristina
Intravenoso
Droga: Metotrexato
Intratecal/ Intravenoso/ Oral
Droga: Ciclofosfamida
Intravenoso
Droga: Citarabina
Inyección intravenosa/subcutánea
Droga: 6-mercaptopurina
Oral
Droga: Tioguanina
Oral
Droga: Doxorrubicina
Intravenoso
Droga: Daunorrubicina
Intravenoso
Droga: Fludarabina
Intravenoso
Droga: Imatinib
Oral (solo para BCR-ABL ALL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La SSC se estimó desde el momento del diagnóstico hasta el momento del primer evento o del último seguimiento del paciente. Se consideraron eventos la falta de remisión completa (RC), la recaída, la muerte en remisión continua por cualquier causa, la leucemia secundaria y el abandono (ausencia de la terapia programada durante más de 6 semanas).
5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La OS se determinó desde el diagnóstico hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
5 años
Medición de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: En el momento del día 33, semana 8 y semana 12
En el momento del día 33, semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la quimioterapia evaluados por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Intensidad de la dosis de quimioterapia durante varias fases de la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ma-Spore ALL 2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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