Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malajsko-Singapurská akutní lymfoblastická leukémie 2010

29. září 2016 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Studie Ma-Spore ALL 2010

Celkovým cílem této studie je pokračovat ve zlepšování míry vyléčení dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) v Singapuru a Malajsii v kontextu multicentrické kooperativní studie využívající rizikově stratifikovanou terapii založenou především na včasné odpovědi na terapii využívající zjednodušená platforma minimálního reziduálního onemocnění (MRD-lite).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena na základě předpokladu, že strategie klasifikace rizik kombinující klinické a genetické projevy s molekulárním hodnocením MRD by měla snížit toxicitu související s léčbou i riziko relapsu.

Pacient bude zařazen do jedné ze 3 rizikových skupin v závislosti na jeho odpovědi na léčbu a speciálních laboratorních testech. V této studii nejsou žádné experimentální léky. Všechny používané léky jsou standardní zavedenou léčbou dětské ALL za posledních 30 let. Rozdíl v léčbě spočívá ve změnách frekvence a dávky chemoterapeutických léků.

Celková studijní léčba trvá přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Telefonní číslo: +603 7949 6785
          • E-mail: hany@ummc.edu.my
      • Subang Jaya, Malajsie, 47500
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza ALL neburkittovské B-linie
  2. 1 až 17 let (před 18. narozeninami)
  3. Funkce ledvin v normálním rozmezí pro věk
  4. Funkce jater v normálním rozmezí pro věk
  5. Schopnost zúčastnit se celých 2 let léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než jeden rok nebo věk vyšší než/rovný 18 let
  2. Předchozí léčba cytotoxickými látkami nebo vysokými dávkami steroidů
  3. Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL)
  4. VŠECHNO jako sekundární malignita
  5. Abnormální funkce ledvin nebo jater
  6. Pochybná kompliance nebo neschopnost dovolit si celou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní riziko (SR)
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: L-asparagináza
Intramuskulární injekce
Lék: Vinkristine
Intravenózní
Lék: Methotrexát
Intratekální/ Intravenózní/ Orální
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní
Lék: Cytarabin
Intravenózní/subkutánní injekce
Lék: 6-merkaptopurin
Ústní
Lék: Thioguanin
Ústní
Jiný: Střední riziko (IR)
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: L-asparagináza
Intramuskulární injekce
Lék: Vinkristine
Intravenózní
Lék: Methotrexát
Intratekální/ Intravenózní/ Orální
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní
Lék: Cytarabin
Intravenózní/subkutánní injekce
Lék: 6-merkaptopurin
Ústní
Lék: Thioguanin
Ústní
Lék: Doxorubicin
Intravenózní
Jiný: Vysoké riziko (HR)
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: L-asparagináza
Intramuskulární injekce
Lék: Vinkristine
Intravenózní
Lék: Methotrexát
Intratekální/ Intravenózní/ Orální
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní
Lék: Cytarabin
Intravenózní/subkutánní injekce
Lék: 6-merkaptopurin
Ústní
Lék: Thioguanin
Ústní
Lék: Doxorubicin
Intravenózní
Lék: Daunorubicin
Intravenózní
Lék: Fludarabin
Intravenózní
Lék: Imatinib
Orální (pouze pro BCR-ABL ALL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
EFS byl odhadován od okamžiku diagnózy do doby první příhody nebo posledního sledování pacienta. Za události byly považovány nedosažení kompletní remise (CR), relaps, úmrtí v kontinuální remisi z jakékoli příčiny, sekundární leukémie a abstinence (absence plánované terapie po dobu delší než 6 týdnů).
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS bylo stanoveno od diagnózy do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Měření minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: V časovém bodě dne 33, týdne 8 a týdne 12
V časovém bodě dne 33, týdne 8 a týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií podle hodnocení CTCAE verze 4.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Intenzita dávky chemoterapie v různých fázích terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ma-Spore ALL 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit