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Estudo de Leucemia Linfoblástica Aguda Malásia-Singapura 2010

29 de setembro de 2016 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudo Ma-Spore ALL 2010

O objetivo geral deste estudo é continuar a melhorar a taxa de cura da leucemia linfoblástica aguda infantil (ALL) em Cingapura e na Malásia, no contexto de um estudo cooperativo multicêntrico usando uma terapia estratificada de risco baseada principalmente na resposta precoce à terapia utilizando uma plataforma simplificada de doença residual mínima (MRD-lite).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi elaborado com base na premissa de que uma estratégia de classificação de risco combinando características clínicas e genéticas com avaliação molecular de DRM deve reduzir tanto as toxicidades relacionadas ao tratamento quanto o risco de recaída.

O paciente será classificado em um dos 3 grupos de risco, dependendo de sua resposta ao tratamento e exames laboratoriais especiais. Não há drogas experimentais neste estudo. Todos os medicamentos usados ​​são o tratamento padrão estabelecido para LLA infantil nos últimos 30 anos. A diferença no tratamento se dá pelas mudanças na frequência e na dose dos quimioterápicos.

O tratamento geral do estudo dura cerca de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contato:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Número de telefone: +603 7949 6785
          • E-mail: hany@ummc.edu.my
      • Subang Jaya, Malásia, 47500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de LLA de linhagem B não Burkitt
  2. 1 a 17 anos (antes dos 18 anos)
  3. Função renal dentro da normalidade para a idade
  4. Função hepática dentro da normalidade para a idade
  5. Capaz de participar dos 2 anos completos de tratamento

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a um ano ou superior/igual a 18 anos
  2. Tratamento prévio com agentes citotóxicos ou esteroides em altas doses
  3. Leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL)
  4. ALL como malignidade secundária
  5. Função renal ou hepática anormal
  6. Cumprimento duvidoso ou incapaz de pagar o curso completo da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Risco Padrão (SR)
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Dexametasona
Oral
Medicamento: L-Asparaginase
Injeção intramuscular
Medicamento: Vincristina
Intravenoso
Medicamento: Metotrexato
Intratecal/ Intravenoso/ Oral
Medicamento: Ciclofosfamida
Intravenoso
Medicamento: Citarabina
Injeção intravenosa/subcutânea
Medicamento: 6-Mercaptopurina
Oral
Medicamento: Tioguanina
Oral
Outro: Risco Intermediário (RI)
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Dexametasona
Oral
Medicamento: L-Asparaginase
Injeção intramuscular
Medicamento: Vincristina
Intravenoso
Medicamento: Metotrexato
Intratecal/ Intravenoso/ Oral
Medicamento: Ciclofosfamida
Intravenoso
Medicamento: Citarabina
Injeção intravenosa/subcutânea
Medicamento: 6-Mercaptopurina
Oral
Medicamento: Tioguanina
Oral
Medicamento: Doxorrubicina
Intravenoso
Outro: Alto risco (HR)
Medicamento: Prednisolona
Oral
Medicamento: Dexametasona
Oral
Medicamento: L-Asparaginase
Injeção intramuscular
Medicamento: Vincristina
Intravenoso
Medicamento: Metotrexato
Intratecal/ Intravenoso/ Oral
Medicamento: Ciclofosfamida
Intravenoso
Medicamento: Citarabina
Injeção intravenosa/subcutânea
Medicamento: 6-Mercaptopurina
Oral
Medicamento: Tioguanina
Oral
Medicamento: Doxorrubicina
Intravenoso
Medicamento: Daunorrubicina
Intravenoso
Medicamento: Fludarabina
Intravenoso
Medicamento: Imatinibe
Oral (somente para BCR-ABL ALL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
A EFS foi estimada desde o momento do diagnóstico até o momento do primeiro evento ou do último acompanhamento do paciente. Falha em atingir a remissão completa (CR), recaída, morte em remissão contínua por qualquer causa, leucemia secundária e abandono (ausência da terapia programada por mais de 6 semanas) foram considerados como eventos.
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
A OS foi determinada desde o diagnóstico até o momento da morte por qualquer causa.
5 anos
Medição de doença residual mínima (DRM)
Prazo: No ponto temporal do dia 33, semana 8 e semana 12
No ponto temporal do dia 33, semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à quimioterapia, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Intensidade da dose de quimioterapia durante várias fases da terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ma-Spore ALL 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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