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Malaysia-Singapur Acute Lymphoblastic Leukemia 2010 Study

29. September 2016 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die weitere Verbesserung der Heilungsrate der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter in Singapur und Malaysia im Rahmen einer multizentrischen kooperativen Studie unter Verwendung einer risikostratifizierten Therapie, die hauptsächlich auf einem frühen Ansprechen auf die Anwendung der Therapie basiert eine vereinfachte Plattform für minimale Resterkrankungen (MRD-lite).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde unter der Prämisse konzipiert, dass eine Risikoklassifizierungsstrategie, die klinische und genetische Merkmale mit der molekularen Bewertung von MRD kombiniert, sowohl behandlungsbedingte Toxizitäten als auch das Rückfallrisiko reduzieren sollte.

Je nach Ansprechen auf die Behandlung und spezielle Laboruntersuchungen wird der Patient einer der 3 Risikogruppen zugeordnet. Es gibt keine experimentellen Medikamente in dieser Studie. Alle verwendeten Medikamente sind seit 30 Jahren etablierte Standardbehandlungen für ALL im Kindesalter. Der Unterschied in der Behandlung besteht in Änderungen in der Häufigkeit und Dosis der Chemotherapeutika.

Die gesamte Studienbehandlung dauert etwa 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Nicht-Burkitt-ALL der B-Linie
  2. 1 bis 17 Jahre (vor dem 18. Geburtstag)
  3. Nierenfunktion im normalen Altersbereich
  4. Leberfunktion im normalen Altersbereich
  5. Kann an den vollen 2 Jahren der Behandlung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter einem Jahr oder älter als/gleich 18 Jahre
  2. Vorbehandlung mit Zytostatika oder hochdosierten Steroiden
  3. Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL)
  4. ALL als sekundäre Malignität
  5. Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  6. Zweifelhafte Compliance oder Unfähigkeit, sich eine vollständige Therapie zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardrisiko (SR)
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: L-Asparaginase
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal/ intravenös/ oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse/subkutane Injektion
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Oral
Arzneimittel: Thioguanin
Oral
Sonstiges: Mittleres Risiko (IR)
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: L-Asparaginase
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal/ intravenös/ oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse/subkutane Injektion
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Oral
Arzneimittel: Thioguanin
Oral
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös
Sonstiges: Hohes Risiko (HR)
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: L-Asparaginase
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal/ intravenös/ oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse/subkutane Injektion
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Oral
Arzneimittel: Thioguanin
Oral
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenös
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös
Arzneimittel: Imatinib
Oral (nur für BCR-ABL ALL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
EFS wurde vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses oder der letzten Nachsorge des Patienten geschätzt. Als Ereignisse wurden das Ausbleiben einer vollständigen Remission (CR), Rückfall, Tod in kontinuierlicher Remission gleich welcher Ursache, sekundäre Leukämie und Abbruch (Abwesenheit von der geplanten Therapie für mehr als 6 Wochen) betrachtet.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wurde von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache bestimmt.
5 Jahre
Messung der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Tag 33, Woche 8 und Woche 12
Zum Zeitpunkt von Tag 33, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 4.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosisintensität der Chemotherapie während verschiedener Therapiephasen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ma-Spore ALL 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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