Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malaysia-Singapore Akutt lymfoblastisk leukemi 2010-studie

29. september 2016 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010-studie

Det overordnede målet med denne studien er å fortsette å forbedre helbredelsesraten for akutt lymfatisk leukemi hos barn (ALL) i Singapore og Malaysia i sammenheng med en samarbeidsstudie med flere senter ved bruk av en risiko-stratifisert terapi basert primært på tidlig respons på terapi ved bruk av en forenklet plattform for minimal restsykdom (MRD-lite).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet med forutsetningen om at en risikoklassifiseringsstrategi som kombinerer kliniske og genetiske presenterende egenskaper med molekylær vurdering av MRD skulle redusere både behandlingsrelaterte toksisiteter og tilbakefallsrisiko.

Pasienten vil bli tildelt en av de 3 risikogruppene avhengig av hans/hennes respons på behandlingen og spesielle laboratorietester. Det er ingen eksperimentelle medisiner i denne studien. Alle legemidlene som brukes er standard etablert behandling for barndom ALLE de siste 30 årene. Forskjellen i behandling er endringer i frekvensen og dosen av cellegiftmedisinene.

Den totale studiebehandlingen varer i ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av ikke-Burkitt B-linje ALL
  2. 1 til 17 år (før 18-årsdagen)
  3. Nyrefunksjon innenfor normalområdet for alder
  4. Leverfunksjon innenfor normalområdet for alder
  5. Kunne delta i hele 2 års behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under ett år eller alder over/tilsvarer 18 år
  2. Tidligere behandling med cellegift eller høydose steroider
  3. Blandet fenotype akutt leukemi (MPAL)
  4. ALT som sekundær malignitet
  5. Unormal nyre- eller leverfunksjon
  6. Tvilsom etterlevelse eller ute av stand til å ha råd til hele terapiforløpet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard risiko (SR)
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Deksametason
Muntlig
Legemiddel: L-asparaginase
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Vincristine
Intravenøs
Legemiddel: Metotreksat
Intratekal/ Intravenøs/ Oral
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs/subkutan injeksjon
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Muntlig
Legemiddel: Tioguanin
Muntlig
Annen: Middels risiko (IR)
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Deksametason
Muntlig
Legemiddel: L-asparaginase
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Vincristine
Intravenøs
Legemiddel: Metotreksat
Intratekal/ Intravenøs/ Oral
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs/subkutan injeksjon
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Muntlig
Legemiddel: Tioguanin
Muntlig
Legemiddel: Doxorubicin
Intravenøs
Annen: Høy risiko (HR)
Legemiddel: Prednisolon
Muntlig
Legemiddel: Deksametason
Muntlig
Legemiddel: L-asparaginase
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Vincristine
Intravenøs
Legemiddel: Metotreksat
Intratekal/ Intravenøs/ Oral
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs/subkutan injeksjon
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Muntlig
Legemiddel: Tioguanin
Muntlig
Legemiddel: Doxorubicin
Intravenøs
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs
Legemiddel: Fludarabin
Intravenøs
Legemiddel: Imatinib
Muntlig (kun for BCR-ABL ALL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS ble estimert fra tidspunkt for diagnose til tidspunkt for første hendelse eller pasientens siste oppfølging. Unnlatelse av å oppnå fullstendig remisjon (CR), tilbakefall, død i kontinuerlig remisjon uansett årsak, sekundær leukemi og oppgivelse (fravær fra planlagt behandling i mer enn 6 uker) ble ansett som hendelser.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS ble bestemt fra diagnose til tidspunkt for død, uansett årsak.
5 år
Minimal måling av gjenværende sykdom (MRD).
Tidsramme: På tidspunktet på dag 33, uke 8 og uke 12
På tidspunktet på dag 33, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kjemoterapirelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Doseintensitet av kjemoterapi under ulike faser av behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ma-Spore ALL 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere