말레이시아-싱가포르 급성 림프구성 백혈병 2010년 연구
2016년 9월 29일 업데이트: National University Hospital, Singapore
Ma-Spore ALL 2010 연구
이 연구의 전반적인 목적은 주로 활용하는 치료에 대한 조기 반응에 기초한 위험 계층화 요법을 사용하는 다기관 협력 시험의 맥락에서 싱가포르와 말레이시아에서 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료율을 지속적으로 개선하는 것입니다. 간소화된 최소 잔여 질병(MRD-lite) 플랫폼.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 MRD의 분자 평가와 임상 및 유전적 특징을 결합한 위험 분류 전략이 치료 관련 독성과 재발 위험을 모두 줄여야 한다는 전제하에 설계되었습니다.
환자는 치료 및 특수 실험실 검사에 대한 반응에 따라 3가지 위험 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이 연구에는 실험 약물이 없습니다. 사용된 모든 약물은 지난 30년 동안 어린 시절 ALL에 대해 확립된 표준 치료법입니다. 치료의 차이는 화학요법 약물의 빈도와 용량의 변화에 있습니다.
전체 연구 치료는 약 2년 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University of Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Hany Arrifin, MBBS
- 전화번호: +603 7949 6785
- 이메일: hany@ummc.edu.my
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Subang Jaya, 말레이시아, 47500
- 모병
- Subang Jaya Medical Centre
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연락하다:
- Lee Lee Chan, MBBS
- 이메일: drchanleelee@gmail.com
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Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Ah Moy Tan, MBBS
- 전화번호: (+65) 63941039
- 이메일: tan.ah.moy01@singhealth.com.sg
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Allen Yeoh, MBBS
- 전화번호: (+65) 6772 4406
- 이메일: allen_yeoh@nuhs.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Non-Burkitt B-lineage ALL 진단 확정
- 만 1~17세(만 18세 생일 이전)
- 연령에 따른 정상 범위 내의 신장 기능
- 연령에 따른 정상 범위 내의 간 기능
- 2년 전체 치료 참여 가능
제외 기준:
- 1세 미만 또는 18세 이상
- 세포독성제 또는 고용량 스테로이드를 사용한 이전 치료
- 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)
- 이차 악성 종양으로서의 ALL
- 비정상적인 신장 또는 간 기능
- 순응도가 의심스럽거나 전체 치료 과정을 감당할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 위험(SR)
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경구
경구
근육 주사
정맥
척수강내/ 정맥주사/ 경구
정맥
정맥주사/피하주사
경구
경구
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다른: 중간 위험(IR)
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경구
경구
근육 주사
정맥
척수강내/ 정맥주사/ 경구
정맥
정맥주사/피하주사
경구
경구
정맥
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다른: 고위험(HR)
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경구
경구
근육 주사
정맥
척수강내/ 정맥주사/ 경구
정맥
정맥주사/피하주사
경구
경구
정맥
정맥
정맥
구두(BCR-ABL ALL만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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EFS는 진단 시점부터 첫 사건 발생 시점 또는 환자의 마지막 후속 조치 시점까지 추정되었습니다.
완전 관해(CR) 달성 실패, 재발, 원인에 관계없이 지속적인 관해로 인한 사망, 이차 백혈병 및 유기(6주 이상 예정된 요법의 결석)를 사건으로 간주했습니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 결정되었습니다.
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5 년
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최소 잔여 질병(MRD) 측정
기간: 33일차, 8주차 및 12주차 시점에
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33일차, 8주차 및 12주차 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.0으로 평가한 화학요법 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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치료의 다양한 단계에서 화학 요법의 용량 강도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 독소루비신
- 플루다라빈
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 티오구아닌
기타 연구 ID 번호
- Ma-Spore ALL 2010
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