Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malesia-Singapore akuutti lymfoblastinen leukemia 2010 -tutkimus

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Ma-Sporen KAIKKI 2010 -tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on jatkaa lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) paranemisasteen parantamista Singaporessa ja Malesiassa monikeskustutkimuksen yhteydessä, jossa käytetään riskiryhmiteltyä hoitoa, joka perustuu ensisijaisesti varhaiseen hoitovasteeseen. yksinkertaistettu MRD-lite-alusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin sillä oletuksella, että riskien luokittelustrategian, jossa yhdistetään kliiniset ja geneettiset ominaisuudet MRD:n molekyyliarviointiin, pitäisi vähentää sekä hoitoon liittyviä toksisuutta että uusiutumisriskiä.

Potilas luokitellaan johonkin kolmesta riskiryhmästä riippuen hänen vasteensa hoitoon ja erityisiin laboratoriotutkimuksiin. Tässä tutkimuksessa ei ole kokeellisia lääkkeitä. Kaikki käytetyt lääkkeet ovat vakiintunutta lapsuuden ALL-hoitoa viimeisen 30 vuoden ajalta. Ero hoidossa johtuu kemoterapialääkkeiden tiheyden ja annoksen muutoksista.

Koko tutkimushoito kestää noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Puhelinnumero: +603 7949 6785
          • Sähköposti: hany@ummc.edu.my
      • Subang Jaya, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi ei-Burkittin B-linjasta ALL
  2. 1-17-vuotias (ennen 18-vuotissyntymäpäivää)
  3. Munuaisten toiminta normaalilla ikään nähden
  4. Maksan toiminta normaalin ikärajoissa
  5. Mahdollisuus osallistua koko 2 vuoden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle vuoden tai ikä yli/saa kuin 18 vuotta
  2. Aikaisempi hoito sytotoksisilla aineilla tai suuriannoksisilla steroideilla
  3. Sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL)
  4. KAIKKI sekundaarisena pahanlaatuisuutena
  5. Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
  6. Epäilyttävä noudattaminen tai ei ole varaa koko hoitojaksoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standard Risk (SR)
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen
Lääke: L-asparaginaasi
Lihaksensisäinen injektio
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäinen
Lääke: Metotreksaatti
Intratekaalinen / suonensisäinen / suun kautta
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen
Lääke: Sytarabiini
Laskimonsisäinen/subkutaaninen injektio
Lääke: 6-merkaptopuriini
Oraalinen
Lääke: Tioguaniini
Oraalinen
Muut: Keskitasoinen riski (IR)
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen
Lääke: L-asparaginaasi
Lihaksensisäinen injektio
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäinen
Lääke: Metotreksaatti
Intratekaalinen / suonensisäinen / suun kautta
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen
Lääke: Sytarabiini
Laskimonsisäinen/subkutaaninen injektio
Lääke: 6-merkaptopuriini
Oraalinen
Lääke: Tioguaniini
Oraalinen
Lääke: Doksorubisiini
Laskimonsisäinen
Muut: Korkea riski (HR)
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen
Lääke: L-asparaginaasi
Lihaksensisäinen injektio
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäinen
Lääke: Metotreksaatti
Intratekaalinen / suonensisäinen / suun kautta
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen
Lääke: Sytarabiini
Laskimonsisäinen/subkutaaninen injektio
Lääke: 6-merkaptopuriini
Oraalinen
Lääke: Tioguaniini
Oraalinen
Lääke: Doksorubisiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Daunorubisiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Fludarabiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Imatinibi
Suullinen (vain BCR-ABL ALL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
EFS arvioitiin diagnoosihetkestä ensimmäiseen tapahtumaan tai potilaan viimeiseen seurantaan. Täydellisen remission saavuttamatta jättäminen (CR), uusiutuminen, kuolema jatkuvassa remissiossa mistä tahansa syystä, sekundaarinen leukemia ja hylkääminen (poissa määräaikaisesta hoidosta yli 6 viikkoa) pidettiin tapahtumina.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritettiin diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) mittaus
Aikaikkuna: Päivän 33, viikon 8 ja viikon 12 ajankohtana
Päivän 33, viikon 8 ja viikon 12 ajankohtana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-versiolla 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kemoterapian annosintensiteetti hoidon eri vaiheiden aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ma-Spore ALL 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa