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马来西亚-新加坡急性淋巴细胞白血病 2010 年研究

2016年9月29日 更新者：National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010 研究

本研究的总体目标是在多中心合作试验的背景下继续提高新加坡和马来西亚儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的治愈率，该试验使用主要基于对治疗的早期反应的风险分层疗法简化的微小残留病 (MRD-lite) 平台。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的设计前提是，将临床和遗传表现特征与 MRD 的分子评估相结合的风险分类策略应降低治疗相关的毒性和复发风险。

根据患者对治疗和特殊实验室测试的反应，患者将被分配到 3 个风险组之一。 本研究中没有实验药物。 所有使用的药物都是过去 30 年来儿童 ALL 的标准治疗方法。 治疗的差异在于化疗药物的频率和剂量的变化。

整个研究治疗持续约 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University of Malaya Medical Centre
        • 接触：
      • Subang Jaya、马来西亚、47500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 非 Burkitt B 系 ALL 的确诊
  2. 1至17岁（18岁生日前）
  3. 肾功能在年龄正常范围内
  4. 肝功能在年龄正常范围内
  5. 能够参加整整2年的治疗

排除标准：

  1. 年龄小于一岁或年龄大于/等于 18 岁
  2. 以前用细胞毒性药物或大剂量类固醇治疗过
  3. 混合表型急性白血病 (MPAL)
  4. ALL 为继发性恶性肿瘤
  5. 肾脏或肝脏功能异常
  6. 依从性存疑或无法负担全部疗程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准风险 (SR)
药品：泼尼松龙
口服
药品：地塞米松
口服
药品：L-天冬酰胺酶
肌肉注射
药品：长春新碱
静脉
药品：甲氨蝶呤
鞘内/静脉内/口服
药品：环磷酰胺
静脉
药品：阿糖胞苷
静脉/皮下注射
药品：6-巯基嘌呤
口服
药品：硫鸟嘌呤
口服
其他：中等风险 (IR)
药品：泼尼松龙
口服
药品：地塞米松
口服
药品：L-天冬酰胺酶
肌肉注射
药品：长春新碱
静脉
药品：甲氨蝶呤
鞘内/静脉内/口服
药品：环磷酰胺
静脉
药品：阿糖胞苷
静脉/皮下注射
药品：6-巯基嘌呤
口服
药品：硫鸟嘌呤
口服
药品：阿霉素
静脉
其他：高风险 (HR)
药品：泼尼松龙
口服
药品：地塞米松
口服
药品：L-天冬酰胺酶
肌肉注射
药品：长春新碱
静脉
药品：甲氨蝶呤
鞘内/静脉内/口服
药品：环磷酰胺
静脉
药品：阿糖胞苷
静脉/皮下注射
药品：6-巯基嘌呤
口服
药品：硫鸟嘌呤
口服
药品：阿霉素
静脉
药品：柔红霉素
静脉
药品：氟达拉滨
静脉
药品：伊马替尼
口服（仅适用于 BCR-ABL ALL）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
EFS 是从诊断时间到第一次事件发生时间或患者最后一次随访的时间估计的。 未能实现完全缓解 (CR)、复发、因任何原因在持续缓解中死亡、继发性白血病和放弃（超过 6 周未接受预定治疗）被视为事件。
5年
总生存期（OS）
大体时间：5年
OS 是从诊断到任何原因死亡的时间。
5年
微小残留病 (MRD) 测量
大体时间：在第33天、第8周和第12周的时间点
在第33天、第8周和第12周的时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CTCAE 4.0 版评估的化疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过学习完成，平均2年
化疗各阶段化疗剂量强度
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Allen Yeoh, MBBS、Ma-spore Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月5日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ma-Spore ALL 2010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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