Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малайзийско-сингапурское исследование острого лимфобластного лейкоза, 2010 г.

29 сентября 2016 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Исследование Ma-Spore ВСЕ 2010

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы продолжить улучшать показатели излечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей в Сингапуре и Малайзии в контексте многоцентрового совместного исследования с использованием терапии со стратификацией риска, основанной, прежде всего, на раннем ответе на терапию с использованием упрощенная платформа минимальной остаточной болезни (MRD-lite).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано исходя из того, что стратегия классификации риска, сочетающая клинические и генетические признаки с молекулярной оценкой МОБ, должна снизить как токсичность, связанную с лечением, так и риск рецидива.

Пациент будет отнесен к одной из 3 групп риска в зависимости от его/ее реакции на лечение и специальные лабораторные исследования. В этом исследовании нет экспериментальных препаратов. Все используемые препараты являются стандартными, установленными для лечения детских ОЛЛ за последние 30 лет. Разница в лечении заключается в изменении частоты и дозы химиотерапевтических препаратов.

Общая продолжительность исследуемого лечения составляет около 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University of Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Номер телефона: +603 7949 6785
          • Электронная почта: hany@ummc.edu.my
      • Subang Jaya, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Allen Yeoh, MBBS
          • Номер телефона: (+65) 6772 4406
          • Электронная почта: allen_yeoh@nuhs.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз ОЛЛ не Беркитта В-линии
  2. от 1 до 17 лет (до 18 лет)
  3. Функция почек в пределах возрастной нормы
  4. Функция печени в пределах возрастной нормы
  5. Возможность участвовать в течение полных 2 лет лечения

Критерий исключения:

  1. Возраст менее одного года или возраст больше/равен 18 годам
  2. Предшествующее лечение цитостатиками или высокими дозами стероидов
  3. Острый лейкоз со смешанным фенотипом (MPAL)
  4. ВСЕ как вторичное злокачественное новообразование
  5. Нарушение функции почек или печени
  6. Сомнительное соблюдение режима лечения или невозможность оплатить полный курс терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный риск (SR)
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: L-аспарагиназа
Внутримышечная инъекция
Лекарство: Винкристин
Внутривенно
Лекарство: Метотрексат
Интратекально/ внутривенно/ перорально
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Цитарабин
Внутривенная/ подкожная инъекция
Лекарство: 6-меркаптопурин
Оральный
Лекарство: Тиогуанин
Оральный
Другой: Средний риск (IR)
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: L-аспарагиназа
Внутримышечная инъекция
Лекарство: Винкристин
Внутривенно
Лекарство: Метотрексат
Интратекально/ внутривенно/ перорально
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Цитарабин
Внутривенная/ подкожная инъекция
Лекарство: 6-меркаптопурин
Оральный
Лекарство: Тиогуанин
Оральный
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенно
Другой: Высокий риск (HR)
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: L-аспарагиназа
Внутримышечная инъекция
Лекарство: Винкристин
Внутривенно
Лекарство: Метотрексат
Интратекально/ внутривенно/ перорально
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Цитарабин
Внутривенная/ подкожная инъекция
Лекарство: 6-меркаптопурин
Оральный
Лекарство: Тиогуанин
Оральный
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенно
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенно
Лекарство: Флударабин
Внутривенно
Лекарство: Иматиниб
Оральный (только для BCR-ABL ALL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
БСВ оценивалась от момента постановки диагноза до времени первого события или последнего наблюдения за пациентом. Недостижение полной ремиссии (ПР), рецидив, смерть в состоянии постоянной ремиссии от любой причины, вторичный лейкоз и отказ от лечения (отсутствие запланированной терапии более 6 недель) считались событиями.
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОС определялась от диагноза до времени смерти от любой причины.
5 лет
Измерение минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: В момент времени 33-й день, 8-я и 12-я недели
В момент времени 33-й день, 8-я и 12-я недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией, по оценке CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Интенсивность дозы химиотерапии на разных этапах терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ma-Spore ALL 2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться