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Studio 2010 sulla leucemia linfoblastica acuta Malesia-Singapore

29 settembre 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio Ma-Spore ALL 2010

L'obiettivo generale di questo studio è continuare a migliorare il tasso di guarigione della leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) a Singapore e in Malesia nel contesto di uno studio cooperativo multicentrico utilizzando una terapia stratificata in base al rischio basata principalmente sulla risposta precoce alla terapia utilizzando una piattaforma semplificata per la malattia residua minima (MRD-lite).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato partendo dal presupposto che una strategia di classificazione del rischio che combini le caratteristiche cliniche e genetiche di presentazione con la valutazione molecolare della MRD dovrebbe ridurre sia le tossicità correlate al trattamento che il rischio di recidiva.

Il paziente verrà assegnato a uno dei 3 gruppi di rischio in base alla sua risposta al trattamento e a speciali test di laboratorio. Non ci sono farmaci sperimentali in questo studio. Tutti i farmaci utilizzati sono un trattamento standard stabilito per l'infanzia ALL negli ultimi 30 anni. La differenza nel trattamento è dovuta ai cambiamenti nella frequenza e nella dose dei farmaci chemioterapici.

Il trattamento complessivo dello studio dura circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contatto:
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di LLA di linea B non di Burkitt
  2. Da 1 a 17 anni (prima del 18° compleanno)
  3. Funzionalità renale nei limiti della norma per l'età
  4. Funzionalità epatica entro il range normale per l'età
  5. In grado di partecipare a tutti i 2 anni di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a un anno o maggiore o uguale a 18 anni
  2. Precedente trattamento con agenti citotossici o steroidi ad alto dosaggio
  3. Leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL)
  4. ALL come tumore maligno secondario
  5. Funzionalità renale o epatica anormale
  6. Conformità dubbia o incapace di permettersi un ciclo completo di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rischio standard (RS)
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: L-Asparaginasi
Iniezione intramuscolare
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Intratecale/Endovenoso/ Orale
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Citarabina
Iniezione endovenosa/sottocutanea
Droga: 6-mercaptopurina
Orale
Droga: Tioguanina
Orale
Altro: Rischio Intermedio (IR)
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: L-Asparaginasi
Iniezione intramuscolare
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Intratecale/Endovenoso/ Orale
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Citarabina
Iniezione endovenosa/sottocutanea
Droga: 6-mercaptopurina
Orale
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Doxorubicina
Endovenoso
Altro: Alto rischio (HR)
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: L-Asparaginasi
Iniezione intramuscolare
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Intratecale/Endovenoso/ Orale
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Citarabina
Iniezione endovenosa/sottocutanea
Droga: 6-mercaptopurina
Orale
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Doxorubicina
Endovenoso
Droga: Daunorubicina
Endovenoso
Droga: Fludarabina
Endovenoso
Droga: Imatinib
Orale (solo per BCR-ABL ALL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'EFS è stata stimata dal momento della diagnosi al momento del primo evento o dell'ultimo follow-up del paziente. Sono stati considerati come eventi il ​​mancato raggiungimento della remissione completa (CR), la recidiva, la morte in remissione continua per qualsiasi causa, la leucemia secondaria e l'abbandono (assenza dalla terapia programmata per più di 6 settimane).
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata determinata dalla diagnosi al momento della morte per qualsiasi causa.
5 anni
Misurazione della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Al punto temporale del giorno 33, settimana 8 e settimana 12
Al punto temporale del giorno 33, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chemioterapia come valutato dalla versione CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Intensità della dose della chemioterapia durante le varie fasi della terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ma-Spore ALL 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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