Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malaysia-Singapore Akut Lymfoblastisk Leukemi 2010 Studie

29 september 2016 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010-studie

Det övergripande målet med denna studie är att fortsätta att förbättra botningsfrekvensen för akut lymfatisk leukemi hos barn (ALL) i Singapore och Malaysia inom ramen för en multicenter-studie med en riskstratifierad terapi baserad i första hand på tidig respons på terapi med användning av en förenklad plattform för minimal återstående sjukdom (MRD-lite).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades med utgångspunkten att en riskklassificeringsstrategi som kombinerar kliniska och genetiska egenskaper med molekylär bedömning av MRD bör minska både behandlingsrelaterade toxiciteter och återfallsrisken.

Patienten kommer att tilldelas en av de 3 riskgrupperna beroende på hans/hennes svar på behandlingen och speciella laboratorietester. Det finns inga experimentella läkemedel i denna studie. Alla läkemedel som används är standardiserade behandlingar för barndomen ALL under de senaste 30 åren. Skillnaden i behandling beror på förändringar i frekvens och dos av kemoterapiläkemedlen.

Den övergripande studiebehandlingen varar i cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av icke-Burkitt B-linje ALL
  2. 1 till 17 år (före 18-årsdagen)
  3. Njurfunktion inom normalområdet för ålder
  4. Leverfunktion inom normalområdet för ålder
  5. Kan delta i hela 2 års behandling

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än ett år eller ålder högre än/likar med 18 år
  2. Tidigare behandling med cellgifter eller högdossteroider
  3. Blandad fenotyp akut leukemi (MPAL)
  4. ALLA som sekundär malignitet
  5. Onormal njur- eller leverfunktion
  6. Tveksam följsamhet eller oförmögen att ha råd med hela terapiförloppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardrisk (SR)
Läkemedel: Prednisolon
Oral
Läkemedel: Dexametason
Oral
Läkemedel: L-asparaginas
Intramuskulär injektion
Läkemedel: Vincristine
Intravenös
Läkemedel: Metotrexat
Intratekal/ Intravenös/ Oral
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös
Läkemedel: Cytarabin
Intravenös/subkutan injektion
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Oral
Läkemedel: Tioguanin
Oral
Övrig: Mellanliggande risk (IR)
Läkemedel: Prednisolon
Oral
Läkemedel: Dexametason
Oral
Läkemedel: L-asparaginas
Intramuskulär injektion
Läkemedel: Vincristine
Intravenös
Läkemedel: Metotrexat
Intratekal/ Intravenös/ Oral
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös
Läkemedel: Cytarabin
Intravenös/subkutan injektion
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Oral
Läkemedel: Tioguanin
Oral
Läkemedel: Doxorubicin
Intravenös
Övrig: Hög risk (HR)
Läkemedel: Prednisolon
Oral
Läkemedel: Dexametason
Oral
Läkemedel: L-asparaginas
Intramuskulär injektion
Läkemedel: Vincristine
Intravenös
Läkemedel: Metotrexat
Intratekal/ Intravenös/ Oral
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös
Läkemedel: Cytarabin
Intravenös/subkutan injektion
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Oral
Läkemedel: Tioguanin
Oral
Läkemedel: Doxorubicin
Intravenös
Läkemedel: Daunorubicin
Intravenös
Läkemedel: Fludarabin
Intravenös
Läkemedel: Imatinib
Oral (endast för BCR-ABL ALL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
EFS uppskattades från tidpunkten för diagnos till tidpunkten för den första händelsen eller patientens senaste uppföljning. Misslyckande med att uppnå fullständig remission (CR), återfall, död i kontinuerlig remission oavsett orsak, sekundär leukemi och övergivande (frånvaro från planerad behandling i mer än 6 veckor) betraktades som händelser.
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS bestämdes från diagnos till tidpunkten för dödsfallet oavsett orsak.
5 år
Minimal resterande sjukdom (MRD) mätning
Tidsram: Vid tidpunkten på dag 33, vecka 8 och vecka 12
Vid tidpunkten på dag 33, vecka 8 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kemoterapirelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.0
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Dosintensitet av kemoterapi under olika faser av behandlingen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ma-Spore ALL 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera