Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute lymfoblastische leukemie 2010 tussen Maleisië en Singapore

29 september 2016 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL 2010 Studie

Het algemene doel van deze studie is om het genezingspercentage van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen in Singapore en Maleisië te blijven verbeteren in de context van een multicentrische coöperatieve studie met behulp van een op risico gestratificeerde therapie die voornamelijk is gebaseerd op een vroege respons op therapie met behulp van een vereenvoudigd platform voor minimale resterende ziekte (MRD-lite).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet vanuit de veronderstelling dat een risicoclassificatiestrategie die klinische en genetische presenterende kenmerken combineert met moleculaire beoordeling van MRD zowel behandelingsgerelateerde toxiciteit als terugvalrisico zou moeten verminderen.

Afhankelijk van zijn/haar reactie op de behandeling en speciale laboratoriumtesten wordt de patiënt ingedeeld in een van de 3 risicogroepen. Er zijn geen experimentele medicijnen in deze studie. Alle gebruikte medicijnen zijn de afgelopen 30 jaar een standaardbehandeling voor ALLE kinderen in de kindertijd. Het verschil in behandeling is door veranderingen in de frequentie en dosis van de chemotherapiemedicijnen.

De totale studiebehandeling duurt ongeveer 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contact:
      • Subang Jaya, Maleisië, 47500
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van niet-Burkitt B-lijn ALL
  2. 1 tot 17 jaar (vóór de 18e verjaardag)
  3. Nierfunctie binnen normaal bereik voor leeftijd
  4. Leverfunctie binnen normaal bereik voor leeftijd
  5. In staat om deel te nemen aan de volledige behandeling van 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan één jaar of leeftijd groter dan/gelijk aan 18 jaar
  2. Eerdere behandeling met cytotoxische middelen of hoge doses steroïden
  3. Gemengd fenotype acute leukemie (MPAL)
  4. ALL als secundaire maligniteit
  5. Abnormale nier- of leverfunctie
  6. Twijfelachtige therapietrouw of niet in staat om de volledige therapiekuur te betalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardrisico (SR)
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: L-asparaginase
Intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus
Geneesmiddel: Methotrexaat
Intrathecaal / intraveneus / oraal
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze/subcutane injectie
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Mondeling
Geneesmiddel: Thioguanine
Mondeling
Ander: Gemiddeld risico (IR)
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: L-asparaginase
Intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus
Geneesmiddel: Methotrexaat
Intrathecaal / intraveneus / oraal
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze/subcutane injectie
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Mondeling
Geneesmiddel: Thioguanine
Mondeling
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus
Ander: Hoog risico (HR)
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: L-asparaginase
Intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus
Geneesmiddel: Methotrexaat
Intrathecaal / intraveneus / oraal
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze/subcutane injectie
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Mondeling
Geneesmiddel: Thioguanine
Mondeling
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneus
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus
Geneesmiddel: Imatinib
Mondeling (alleen voor BCR-ABL ALL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
EFS werd geschat vanaf het moment van diagnose tot het moment van de eerste gebeurtenis of de laatste follow-up van de patiënt. Het niet bereiken van volledige remissie (CR), terugval, overlijden in continue remissie door welke oorzaak dan ook, secundaire leukemie en stopzetting (afwezigheid van geplande therapie gedurende meer dan 6 weken) werden als gebeurtenissen beschouwd.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS werd bepaald vanaf de diagnose tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak.
5 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) meting
Tijdsspanne: Op het tijdstip van dag 33, week 8 en week 12
Op het tijdstip van dag 33, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dosisintensiteit van chemotherapie tijdens verschillende fasen van de therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Yeoh, MBBS, Ma-spore Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ma-Spore ALL 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren