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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療におけるPTG-100の安全性と有効性の研究

2025年8月4日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における経口PTG-100導入の安全性と有効性を評価するための第2b相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、適応2段階、多施設研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の被験者における PTG-100 の 1 日用量の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の患者に 12 週間カプセルとして投与された経口ペプチド PTG-100 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 II 相多施設二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。 UC。

スクリーニング手順と被験者の適格性の確認に続いて、被験者はPTG-100（150、300または900 mg）またはプラセボの3つの毎日の用量の1つに1：1：1：1で無作為化されます。 層別化は、被験者の抗TNF剤による以前の治療に基づいており、被験者の最大50％が以前の抗TNF剤治療に失敗していました。 被験者は治験薬で12週間治療されます。 S状結腸鏡検査は、スクリーニング来院時および12週目に実施されます。 最後のフォローアップ訪問は、被験者が4週間研究治療を中止した16週目に行われます。 臨床、安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーターは、16 週間の研究中に継続的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov、ウクライナ、6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev、ウクライナ
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv、ウクライナ、2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv、ウクライナ、79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア、4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split、クロアチア、17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb、クロアチア、21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac、セルビア、12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš、セルビア、18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara、セルビア、0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • チェコ
      • Nový Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín、チェコ、76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster、ドイツ、48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton、ニュージーランド、6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków、ポーランド、31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań、ポーランド、61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa、ポーランド、00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek、ポーランド、87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • ロシア連邦
      • Kazan'、ロシア連邦、420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva、ロシア連邦、127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara、ロシア連邦、443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  • -18歳から80歳までの男性および女性の被験者
  • -スクリーニング前の少なくとも2か月間のUCの診断
  • -ベースラインで6〜12を含む（範囲0〜12）のメイヨースコアで定義された中等度から重度の活動性UC 少なくとも2の内視鏡検査スコア（範囲0〜3）
  • -被験者は、少なくとも次の薬に対する反応が不十分、反応の喪失、または不耐性を持っていたに違いありません：免疫調節剤、TNF-α拮抗薬またはコルチコステロイド
  • -被験者は、次のいずれかで定義されるように、妊娠する可能性は低いです：a）被験者は男性、b）被験者は外科的に不妊化された女性、c）被験者は閉経後の女性> = 45歳以上で閉経の臨床記録がある、またはd ) 被験者は出産の可能性がある女性 (WOCBP) であり、異性愛行為を控えること、適切なホルモン避妊薬を使用すること、または二重バリア避妊法を使用することに同意します。
  • -WOCBPの場合、スクリーニング時および治験薬の初回投与から24時間以内の妊娠検査が陰性

除外基準は次のとおりです。

  • -被験者はクローン病（CD）、不定性大腸炎（IC）、またはCDを伴う瘻孔の存在または病歴を持っています
  • -中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄またはストーマの病歴;病歴があるか、結腸切除の差し迫ったリスクがある
  • -結腸異形成または腺腫性結腸ポリープの病歴または現在の証拠
  • クロストリジウム・ディフィシルを含む現在の細菌性または寄生性の病原性腸管感染症、B型またはC型肝炎ウイルスによる感染、ヒト免疫不全ウイルスによる感染、入院または静脈内抗菌薬療法を必要とする感染症、または6か月以内の日和見感染症、2週間以内の抗菌療法を必要とする感染症、帯状疱疹の複数のエピソードまたは播種性帯状疱疹のエピソードの病歴
  • -スクリーニング前の1か月以内の生ウイルスワクチン接種
  • -被験者は、臨床的に重要な、不安定な、または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、または研究者の意見では、研究を混乱させる可能性のある他の医学的障害を同時に持っている被験者に追加のリスクをもたらす、またはもたらす
  • -既知の一次または二次免疫不全
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、制御されていない不整脈、心臓血行再建術、脳卒中、制御されていない高血圧、または制御されていない糖尿病の病歴 スクリーニングから6か月以内
  • スクリーニング時の臨床的に意味のある検査異常
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の1か月以内に全身麻酔を必要とする外科的処置、または研究中に計画された選択的手術
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性新生物または上皮内癌の病歴
  • -治験責任医師が判断した主要な神経障害の病歴、または陽性の進行性多発性白質脳症（PML）の自覚症状チェックリスト
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または違法薬物使用の現在または最近の履歴。
  • -被験者は、スクリーニング訪問時に精神的または法的に無力であるか、治験責任医師によると、試験に参加する被験者の能力に影響を与える臨床的に重大な精神障害の病歴があります
  • スタディビジットに参加できない、または手順を遵守できない
  • -他の介入研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTG-100（150 mg QD）
低用量
薬：PTG-100
12週間の治療期間中、被験者によるPTG-100の毎日の投薬。
実験的：PTG-100（300 mg QD）
中用量
薬：PTG-100
12週間の治療期間中、被験者によるPTG-100の毎日の投薬。
実験的：PTG-100（900 mg QD）
高用量
薬：PTG-100
12週間の治療期間中、被験者によるPTG-100の毎日の投薬。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ制御
薬：プラセボ
12週間の治療期間中の被験者によるプラセボカプセルの毎日の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、12週目に臨床的寛解を伴うPTG-100を投与された被験者の割合
時間枠：12週間の治療期間
この研究の主要な有効性エンドポイントは、PTG-100 を投与され、12 週目に臨床的寛解が得られた被験者の割合でした。臨床的寛解は、排便回数、直腸出血、および内視鏡検査の Mayo サブスコアを使用して定義されました。
12週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Protagonist Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Director Clinical Development、Protagonist Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2016年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月4日

最初の投稿 (推定)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTG-100-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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