Estudo de Segurança e Eficácia do PTG-100 no Tratamento de Colite Ulcerosa Moderada a Grave
4 de agosto de 2025 atualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, adaptativo de fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia da indução oral de PTG-100 em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses diárias de PTG-100 em indivíduos com colite ulcerativa (UC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase II multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um peptídeo oral, PTG-100, administrado como cápsulas por 12 semanas em indivíduos com moderada a grave UC.
Após os procedimentos de triagem e confirmação da elegibilidade do sujeito, os sujeitos serão randomizados 1:1:1:1 para uma das três doses diárias de PTG-100 (150, 300 ou 900 mg) ou placebo. A estratificação será baseada no tratamento prévio dos indivíduos com agentes anti-TNF, com um máximo de 50% dos indivíduos com tratamentos prévios sem sucesso com agentes anti-TNF. Os indivíduos serão tratados com o medicamento do estudo por 12 semanas. As sigmoidoscopias serão realizadas na visita de triagem e na semana 12. Uma visita final de acompanhamento ocorrerá na semana 16, quando o sujeito estiver fora do tratamento do estudo por 4 semanas. Parâmetros clínicos, de segurança, farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) serão avaliados continuamente durante o estudo de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
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Berlin, Alemanha, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
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Kiel, Alemanha, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
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Münster, Alemanha, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
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Ulm, Alemanha, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
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Herston, Austrália, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
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Subiaco, Austrália, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
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Gent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
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Osijek, Croácia, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
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Split, Croácia, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
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Zagreb, Croácia, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
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Kazan', Federação Russa, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
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Moscow, Federação Russa, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
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Moskva, Federação Russa, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
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Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
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Samara, Federação Russa, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
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Ufa, Federação Russa, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
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Budapest, Hungria, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
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Budapest, Hungria, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
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Debrecen, Hungria, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
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Eger, Hungria, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
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Sopron, Hungria, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
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Riga, Letônia, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
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Riga, Letônia, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
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Newton, Nova Zelândia, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
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Kielce, Polônia, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
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Krakow, Polônia, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
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Kraków, Polônia, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
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Lodz, Polônia, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
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Lodz, Polônia, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
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Poznań, Polônia, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
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Sopot, Polônia, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
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Warszawa, Polônia, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
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Wloclawek, Polônia, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
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Belgrade, Sérvia, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
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Kragujevac, Sérvia, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
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Niš, Sérvia, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
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Zvezdara, Sérvia, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
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Nový Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
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Zlín, Tcheca, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
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Chernivtsi, Ucrânia, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
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Kharkov, Ucrânia, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
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Kiev, Ucrânia
- Site Reference ID/Investigator # 549
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Kyiv, Ucrânia, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
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L'viv, Ucrânia, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos, inclusive
- Diagnóstico de CU por pelo menos 2 meses antes da triagem
- CU ativa moderada a grave, conforme definido pela pontuação de Mayo de 6 a 12 inclusive (intervalo de 0-12) no início do estudo com pontuação de endoscopia de pelo menos 2 (intervalo de 0-3)
- O indivíduo deve ter tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes medicamentos: imunomoduladores, antagonistas do TNF-alfa ou corticosteróides
- É improvável que o sujeito conceba, conforme definido por um dos seguintes: a) o sujeito é do sexo masculino, b) o sujeito é do sexo feminino esterilizado cirurgicamente, c) o sujeito é do sexo feminino na pós-menopausa >= 45 anos de idade com documentação clínica da menopausa, ou d ) o sujeito é mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e concorda em se abster de atividade heterossexual, usar contracepção hormonal adequada ou usar contracepção de barreira dupla.
- Para WOCBP, um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Sujeito tem doença de Crohn (DC), colite indeterminada (IC) ou presença ou história de fístula com DC
- História de megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose colônica sintomática ou estoma; história ou está em risco iminente de colectomia
- História ou evidência atual de displasia colônica ou pólipos colônicos adenomatosos
- Infecção entérica patogênica bacteriana ou parasitária atual, incluindo Clostridium difficile, infecção com vírus da hepatite B ou C, infecção com vírus da imunodeficiência humana, infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana intravenosa ou infecção oportunista dentro de 6 meses, qualquer infecção que requeira terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas, história de mais de um episódio de herpes zoster ou qualquer episódio de zoster disseminado
- Vacinação com vírus vivo dentro de um mês antes da triagem
- O sujeito tem um distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico concomitante clinicamente significativo, instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, pode confundir o estudo resulta ou representa risco adicional para o sujeito
- Imunodeficiência primária ou secundária conhecida
- História de infarto do miocárdio, angina instável, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe 3 ou 4), arritmias não controladas, revascularização cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada dentro de 6 meses após a triagem
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Qualquer procedimento cirúrgico que exija anestesia geral no período de um mês antes da triagem ou cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- História de neoplasias malignas ou carcinoma in situ nos 5 anos anteriores à triagem
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos importantes, conforme julgado pelo investigador, ou lista de verificação subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- História atual ou recente de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem.
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado no momento da visita de triagem ou tem um histórico de distúrbios psiquiátricos clinicamente significativos que afetariam a capacidade do sujeito de participar do estudo de acordo com o investigador
- Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos
- Participação concomitante em qualquer outro estudo intervencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PTG-100 (150 mg QD)
Dose baixa
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Dosagem diária de PTG-100 por sujeito por um período de tratamento de 12 semanas.
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Experimental: PTG-100 (300 mg QD)
Dose média
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Dosagem diária de PTG-100 por sujeito por um período de tratamento de 12 semanas.
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Experimental: PTG-100 (900 mg QD)
Alta dose
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Dosagem diária de PTG-100 por sujeito por um período de tratamento de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Controle do placebo
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Dosagem diária de cápsulas de placebo por indivíduo por um período de tratamento de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que receberam PTG-100 com remissão clínica na semana 12 em comparação com placebo
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia para este estudo foi a proporção de indivíduos que receberam PTG-100 com remissão clínica na semana 12. A remissão clínica foi definida usando os subpontuações de Mayo de frequência de evacuação, sangramento retal e endoscopia.
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Período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTG-100-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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