Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PTG-100 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, adaptacyjne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej indukcji PTG-100 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek PTG-100 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego peptydu PTG-100, podawanego w postaci kapsułek przez 12 tygodni pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego UC.

Po procedurach przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z trzech dziennych dawek PTG-100 (150, 300 lub 900 mg) lub placebo. Stratyfikacja będzie oparta na uprzednim leczeniu osobników środkami anty-TNF, z maksymalnie 50% osobników z wcześniejszym nieudanym leczeniem środkiem anty-TNF. Pacjenci będą leczeni badanym lekiem przez 12 tygodni. Sigmoidoskopie zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej oraz w 12. tygodniu. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 16. tygodniu, gdy pacjent nie będzie leczony w ramach badania przez 4 tygodnie. Parametry kliniczne, bezpieczeństwa, farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) będą oceniane na bieżąco podczas 16-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Chorwacja, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Chorwacja, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Czechy
      • Nový Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Nowa Zelandia, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polska, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polska, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polska, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polska, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Serbia, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Serbia, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Serbia, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ukraina, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ukraina
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ukraina, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ukraina, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Węgry, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Diagnoza UC przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone w skali Mayo od 6 do 12 włącznie (zakres 0-12) na początku badania z wynikiem endoskopii co najmniej 2 (zakres 0-3)
  • Pacjent musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej z następujących leków: immunomodulatory, antagoniści TNF-alfa lub kortykosteroidy
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zaszedł w ciążę, zgodnie z jedną z następujących definicji: a) pacjent jest mężczyzną, b) pacjentem jest kobieta wysterylizowana chirurgicznie, c) pacjentka jest kobietą po menopauzie w wieku >= 45 lat z kliniczną dokumentacją menopauzy, lub d ) pacjent jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i wyraża zgodę na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej, stosowanie odpowiedniej antykoncepcji hormonalnej lub antykoncepcji podwójnej bariery.
  • W przypadku WOCBP negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślone zapalenie jelita grubego (IC) lub obecność lub historię przetoki z CD
  • Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia brzucha, objawowego zwężenia okrężnicy lub stomii; wywiad lub istnieje bezpośrednie ryzyko kolektomii
  • Historia lub aktualne dowody dysplazji okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy
  • aktualne bakteryjne lub pasożytnicze patogenne zakażenie jelit, w tym Clostridium difficile, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy, każde zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni, historia więcej niż jednego epizodu półpaśca lub jakiegokolwiek epizodu rozsianego półpaśca
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma jednocześnie istotne klinicznie, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, hormonalne/metaboliczne lub inne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócić badanie wyników lub stwarza dodatkowe ryzyko dla podmiotu
  • Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu, rewaskularyzacja serca, udar, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każda procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja planowana w trakcie badania
  • Historia nowotworów złośliwych lub raka in situ w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, według oceny badacza, lub dodatnia lista kontrolna subiektywnych objawów postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Aktualna lub niedawna historia uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik jest umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony w czasie wizyty przesiewowej lub ma historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza miałyby wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTG-100 (150 mg QD)
Niska dawka
Lek: PTG-100
Dzienne dawkowanie PTG-100 przez osobnika przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Eksperymentalny: PTG-100 (300 mg QD)
Średnia dawka
Lek: PTG-100
Dzienne dawkowanie PTG-100 przez osobnika przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Eksperymentalny: PTG-100 (900 mg QD)
Wysoka dawka
Lek: PTG-100
Dzienne dawkowanie PTG-100 przez osobnika przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Komparator placebo: Grupa placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Codzienne dawkowanie kapsułek Placebo według osobnika przez 12-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących PTG-100 z remisją kliniczną w 12. tygodniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu był odsetek pacjentów otrzymujących PTG-100 z remisją kliniczną w tygodniu 12. Remisję kliniczną zdefiniowano za pomocą podskali Mayo dotyczących częstości stolca, krwawienia z odbytu i endoskopii.
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTG-100-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTG-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj