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PTG-100治疗中重度溃疡性结肠炎的安全性和有效性研究

2025年8月4日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、平行、适应性 2 阶段、多中心研究，以评估口服 PTG-100 诱导治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 PTG-100 日剂量对中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究，旨在评估口服肽 PTG-100 的疗效、安全性和耐受性，以胶囊形式在中度至重度患者中服用 12 周加州大学。

在筛选程序和受试者资格确认之后，受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 PTG-100（150、300 或 900 毫克）或安慰剂的三个每日剂量之一。 分层将基于受试者先前用抗 TNF 剂治疗，最多 50% 的受试者先前抗 TNF 剂治疗不成功。 受试者将接受研究药物治疗 12 周。 将在筛选访视和第 12 周进行乙状结肠镜检查。 最后一次随访将在第 16 周进行，此时受试者已停止研究治疗 4 周。 在为期 16 周的研究期间，将持续评估临床、安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov、乌克兰、6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev、乌克兰
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv、乌克兰、2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv、乌克兰、79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya、乌克兰、21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya、乌克兰、609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva、俄罗斯联邦、127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara、俄罗斯联邦、443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split、克罗地亚、17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb、克罗地亚、21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger、匈牙利、3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac、塞尔维亚、12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš、塞尔维亚、18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara、塞尔维亚、0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin、德国、14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel、德国、24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig、德国、4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim、德国、68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster、德国、48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen、德国、72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm、德国、89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • 捷克语
      • Nový Hradec Králové、捷克语、500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín、捷克语、76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton、新西兰、6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven、比利时、3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow、波兰、31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków、波兰、31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów、波兰、95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz、波兰、90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz、波兰、90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań、波兰、61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot、波兰、81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa、波兰、00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek、波兰、87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • 澳大利亚
      • Herston、澳大利亚、4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange、Florida、美国、32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York、New York、美国、10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准包括：

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性受试者，包括在内
  • 筛选前至少 2 个月诊断为 UC
  • 中度至重度活动性 UC，定义为基线 Mayo 评分为 6 至 12（范围为 0-12）且内窥镜评分至少为 2（范围为 0-3）
  • 受试者必须对以下至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：免疫调节剂、TNF-α 拮抗剂或皮质类固醇
  • 受试者不太可能怀孕，如以下其中一项所定义：a) 受试者是男性，b) 受试者是手术绝育的女性，c) 受试者是绝经后女性 >= 45 岁，有绝经的临床记录，或 d ) 受试者是有生育潜力的女性 (WOCBP)，并同意放弃异性恋活动，使用足够的荷尔蒙避孕药或使用双重屏障避孕药。
  • 对于 WOCBP，筛查时和研究药物首次给药后 24 小时内的妊娠试验呈阴性

排除标准包括：

  • 受试者患有克罗恩病 (CD)、不确定的结肠炎 (IC) 或存在或病史伴有 CD 的瘘管
  • 中毒性巨结肠、腹腔脓肿、症状性结肠狭窄或造口病史；病史或即将面临结肠切除术的风险
  • 结肠发育不良或腺瘤性结肠息肉的病史或当前证据
  • 当前细菌或寄生虫病原性肠道感染，包括艰难梭菌、乙型或丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、需要住院或静脉内抗菌治疗的感染，或 6 个月内的机会性感染，任何需要 2 周内抗菌治疗的感染，不止一次带状疱疹发作史或任何播散性带状疱疹发作史
  • 筛查前一个月内接种活病毒疫苗
  • 受试者同时患有具有临床意义、不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者带来额外的风险
  • 已知的原发性或继发性免疫缺陷
  • 筛选后 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭、充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、不受控制的心律失常、心脏血运重建、中风、不受控制的高血压或不受控制的糖尿病病史
  • 筛选时有临床意义的实验室异常
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 任何在筛选前一个月内需要全身麻醉的外科手术，或计划在研究期间进行的择期手术
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤或原位癌病史
  • 研究者判断的任何主要神经系统疾病的病史，或阳性进行性多灶性脑白质病 (PML) 主观症状清单
  • 筛选前 1 年内当前或最近的酒精依赖史或非法药物使用史。
  • 根据研究者的说法，受试者在筛选访视时在精神上或法律上无行为能力，或者有临床上显着的精神疾病史，这会影响受试者参与试验的能力
  • 无法参加研究访问或遵守程序
  • 同时参与任何其他干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PTG-100（150 mg QD）
低剂量
药品：PTG-100
在 12 周的治疗期内，受试者每天服用 PTG-100。
实验性的：PTG-100（300 mg QD）
中剂量
药品：PTG-100
在 12 周的治疗期内，受试者每天服用 PTG-100。
实验性的：PTG-100（900 mg QD）
高剂量
药品：PTG-100
在 12 周的治疗期内，受试者每天服用 PTG-100。
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂控制
药品：安慰剂
在 12 周的治疗期内，受试者每天服用安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，接受 PTG-100 并在第 12 周出现临床缓解的受试者比例
大体时间：12周治疗期
该研究的主要疗效终点是在第 12 周时接受 PTG-100 治疗并出现临床缓解的受试者比例。临床缓解是使用大便频率、直肠出血和内窥镜检查的 Mayo 子评分来定义的。
12周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protagonist Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Director Clinical Development、Protagonist Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2016年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月4日

首次发布 (估计的)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTG-100-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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