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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del PTG-100 nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave

24 settembre 2021 aggiornato da: Protagonist Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, adattivo in 2 fasi, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'induzione orale del PTG-100 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi giornaliere di PTG-100 in soggetti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico di Fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un peptide orale, PTG-100, somministrato sotto forma di capsule per 12 settimane in soggetti con malattia da moderata a grave UC.

Dopo le procedure di screening e la conferma dell'idoneità del soggetto, i soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1 a una delle tre dosi giornaliere di PTG-100 (150, 300 o 900 mg) o placebo. La stratificazione si baserà sul trattamento precedente dei soggetti con agenti anti-TNF, con un massimo del 50% di soggetti con precedenti trattamenti con agenti anti-TNF senza successo. I soggetti saranno trattati con il farmaco in studio per 12 settimane. Le sigmoidoscopie verranno eseguite durante la visita di screening e la settimana 12. Una visita di follow-up finale avverrà alla settimana 16, quando il soggetto è stato fuori dal trattamento dello studio per 4 settimane. I parametri clinici, di sicurezza, farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) saranno valutati su base continuativa durante lo studio di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Cechia
      • Nový Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Cechia, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Croazia, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Croazia, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Federazione Russa
      • Kazan', Federazione Russa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Federazione Russa, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Federazione Russa, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Germania, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Germania, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Germania, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Germania, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Nuova Zelanda, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polonia, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polonia, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Serbia, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Serbia, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Serbia, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ucraina, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ucraina
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ucraina, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ucraina, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  • Diagnosi di CU per almeno 2 mesi prima dello screening
  • CU attiva da moderata a grave come definita dal punteggio Mayo compreso tra 6 e 12 inclusi (intervallo 0-12) al basale con punteggio endoscopico di almeno 2 (intervallo 0-3)
  • Il soggetto deve aver avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti farmaci: immunomodulatori, antagonisti del TNF-alfa o corticosteroidi
  • È improbabile che il soggetto concepisca, come definito da uno dei seguenti: a) il soggetto è di sesso maschile, b) il soggetto è di sesso femminile sterilizzato chirurgicamente, c) il soggetto è di sesso femminile in post-menopausa >= 45 anni di età con documentazione clinica della menopausa, o d ) il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP) e accetta di astenersi dall'attività eterosessuale, utilizzare un'adeguata contraccezione ormonale o utilizzare la contraccezione a doppia barriera.
  • Per WOCBP, un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio

I criteri di esclusione includono:

  • Il soggetto ha la malattia di Crohn (MC), colite indeterminata (IC) o presenza o anamnesi di fistola con CD
  • Storia di megacolon tossico, ascesso addominale, stenosi del colon sintomatica o stomia; anamnesi o è a rischio imminente di colectomia
  • Anamnesi o evidenza attuale di displasia del colon o polipi adenomatosi del colon
  • Infezione enterica patogena batterica o parassitaria in corso, incluso Clostridium difficile, infezione da virus dell'epatite B o C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, infezione che richiede ricovero in ospedale o terapia antimicrobica per via endovenosa o infezione opportunistica entro 6 mesi, qualsiasi infezione che richieda terapia antimicrobica entro 2 settimane, storia di più di un episodio di herpes zoster o qualsiasi episodio di zoster disseminato
  • Vaccinazione con virus vivo entro un mese prima dello screening
  • Il soggetto ha un concomitante disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altro tipo clinicamente significativo, instabile o non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere lo studio comporta o comporta un rischio aggiuntivo per il soggetto
  • Immunodeficienza primaria o secondaria nota
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4), aritmie non controllate, rivascolarizzazione cardiaca, ictus, ipertensione non controllata o diabete non controllato entro 6 mesi dallo screening
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia generale entro un mese prima dello screening o chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  • Storia di neoplasie maligne o carcinoma in situ entro 5 anni prima dello screening
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico importante, come giudicato dallo sperimentatore, o lista di controllo dei sintomi soggettivi positivi per leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Storia attuale o recente di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening.
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace al momento della visita di screening o ha una storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi che avrebbero un impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio secondo lo sperimentatore
  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTG-100 (150 mg QD)
Basso dosaggio
Droga: PTG-100
Dosaggio giornaliero di PTG-100 per soggetto per un periodo di trattamento di 12 settimane.
SPERIMENTALE: PTG-100 (300 mg QD)
Dose media
Droga: PTG-100
Dosaggio giornaliero di PTG-100 per soggetto per un periodo di trattamento di 12 settimane.
SPERIMENTALE: PTG-100 (900 mg QD)
Dose elevata
Droga: PTG-100
Dosaggio giornaliero di PTG-100 per soggetto per un periodo di trattamento di 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Dosaggio giornaliero di capsule di Placebo per soggetto per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto PTG-100 con remissione clinica alla settimana 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia per questo studio era la percentuale di soggetti trattati con PTG-100 con remissione clinica alla settimana 12. La remissione clinica è stata definita utilizzando i punteggi secondari Mayo della frequenza delle feci, sanguinamento rettale ed endoscopia.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTG-100-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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