PTG-100:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohtalaisen tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, mukautuva 2-vaiheinen, monikeskustutkimus suun kautta tapahtuvan PTG-100-induktion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PTG-100:n päivittäisten annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen peptidin, PTG-100:n, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseleina 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC.
Seulontamenettelyjen ja potilaan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 johonkin kolmesta päivittäisestä PTG-100:n (150, 300 tai 900 mg) tai lumelääkkeen annoksesta. Ositus perustuu koehenkilöiden aiempaan hoitoon anti-TNF-aineilla, ja korkeintaan 50 % koehenkilöistä on aiemmin saanut epäonnistuneita anti-TNF-ainehoitoja. Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeellä 12 viikon ajan. Sigmoidoskopiat tehdään seulontakäynnillä ja viikolla 12. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu viikolla 16, jolloin kohde on ollut poissa tutkimushoidosta 4 viikkoa. Kliiniset, turvallisuus-, farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) parametrit arvioidaan jatkuvasti 16 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
-
-
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
-
Subiaco, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
-
Split, Kroatia, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
-
Zagreb, Kroatia, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
-
Krakow, Puola, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
-
Kraków, Puola, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
-
Lodz, Puola, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
-
Lodz, Puola, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
-
Poznań, Puola, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
-
Sopot, Puola, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
-
Warszawa, Puola, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
-
Wloclawek, Puola, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
-
Berlin, Saksa, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
-
Kiel, Saksa, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
-
Münster, Saksa, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
-
Ulm, Saksa, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
-
Kragujevac, Serbia, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
-
Niš, Serbia, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
-
Zvezdara, Serbia, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
-
Zlín, Tšekki, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
-
Kharkov, Ukraina, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
-
Kiev, Ukraina
- Site Reference ID/Investigator # 549
-
Kyiv, Ukraina, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
-
L'viv, Ukraina, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
-
Budapest, Unkari, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
-
Eger, Unkari, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
-
Sopron, Unkari, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
-
Newton, Uusi Seelanti, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjän federaatio, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
-
Moskva, Venäjän federaatio, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- UC-diagnoosi vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, kuten Mayon pistemäärä on 6–12 (alue 0–12) lähtötilanteessa, ja endoskopiapistemäärä on vähintään 2 (vaihteluväli 0–3)
- Tutkittavalla on täytynyt olla riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään seuraavista lääkkeistä: immunomodulaattorit, TNF-alfa-antagonistit tai kortikosteroidit
- Koehenkilö ei todennäköisesti tule raskaaksi, mikä on määritelty jollakin seuraavista: a) tutkittava on mies, b) tutkittava on kirurgisesti steriloitu nainen, c) tutkittava on postmenopausaalinen nainen >= 45-vuotias ja kliininen dokumentaatio vaihdevuosista tai d) ) kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta, käyttämään riittävää hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisesteehkäisyä.
- WOCBP:n osalta negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilaalla on Crohnin tauti (CD), epämääräinen paksusuolentulehdus (IC) tai fistula, johon liittyy CD
- Myrkyllinen megakooloni, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma tai avanne; tai on välitön kolektomiariski
- Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen dysplasiasta tai adenomatoottisista paksusuolen polyypeista
- Nykyinen bakteeri- tai loisperäinen patogeeninen enteroinfektio, mukaan lukien Clostridium difficile, hepatiitti B- tai C-virusinfektio, ihmisen immuunikatovirusinfektio, sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa vaativa infektio tai opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä, mikä tahansa infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä, jos sinulla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso tai mikä tahansa levinnyt zoster-jakso
- Elävä virusrokote kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittavalla on samanaikainen kliinisesti merkittävä, epästabiili tai hallitsematon kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihduntahäiriö tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimusta aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka 3 tai 4), hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydämen revaskularisaatio, aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai karsinoomaa in situ 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Anamneesissa merkittäviä neurologisia häiriöitä tutkijan arvioiden mukaan tai positiivinen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista
- Nykyinen tai viimeaikainen alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on seulontakäynnin aikana henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttaisivat tutkijan mukaan potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ei voi osallistua opintovierailuille tai noudattaa menettelyjä
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTG-100 (150 mg QD)
Pieni annos
|
PTG-100:n päivittäinen annostelu kohteelle 12 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: PTG-100 (300 mg QD)
Keskikokoinen annos
|
PTG-100:n päivittäinen annostelu kohteelle 12 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: PTG-100 (900 mg QD)
Korkea annos
|
PTG-100:n päivittäinen annostelu kohteelle 12 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Lumelääkehallinta
|
Placebo-kapseleiden päivittäinen annostelu kohteittain 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat PTG-100:a kliinisellä remissiolla viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saivat PTG-100:aa kliinisellä remissiolla viikolla 12. Kliininen remissio määritettiin käyttämällä Mayon alapisteitä ulostetiheydestä, peräsuolen verenvuodosta ja endoskopiasta.
|
12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTG-100-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .