Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PTG-100 til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa

4. august 2025 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, adaptivt 2-trins, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral PTG-100-induktion hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglige doser af PTG-100 hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et oralt peptid, PTG-100, administreret som kapsler i 12 uger til forsøgspersoner med moderat til svær UC.

Efter screeningsprocedurer og bekræftelse af forsøgspersonens egnethed vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1 til en af ​​tre daglige doser af PTG-100 (150, 300 eller 900 mg) eller placebo. Stratificering vil være baseret på forsøgspersoners tidligere behandling med anti-TNF-midler, med maksimalt 50 % af forsøgspersoner med tidligere mislykkede anti-TNF-middelbehandlinger. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med studielægemidlet i 12 uger. Sigmoidoskopier vil blive udført ved screeningsbesøget og i uge 12. Et sidste opfølgningsbesøg finder sted i uge 16, når forsøgspersonen har været ude af undersøgelsesbehandling i 4 uger. Kliniske, sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre vil blive evalueret løbende i løbet af 16 ugers studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Kroatien, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Kroatien, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, New Zealand, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polen, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Serbien, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Serbien, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Serbien, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Tjekkiet
      • Nový Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ukraine, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ukraine
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ukraine, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ukraine, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive
  • Diagnose af UC i mindst 2 måneder før screening
  • Moderat til svær aktiv UC som defineret af Mayo Score på 6 til 12 inklusive (interval fra 0-12) ved baseline med endoskopi score på mindst 2 (interval 0-3)
  • Forsøgspersonen skal have haft et utilstrækkeligt respons, tab af respons på eller intolerance over for mindst af følgende lægemidler: immunmodulatorer, TNF-alfa-antagonister eller kortikosteroider
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid, som defineret af en af ​​følgende: a) forsøgspersonen er mand, b) forsøgsperson er kirurgisk steriliseret kvinde, c) forsøgsperson er postmenopausal kvinde >= 45 år med klinisk dokumentation for overgangsalderen, eller d ) forsøgspersonen er kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet, bruge passende hormonel prævention eller bruge dobbeltbarriere prævention.
  • For WOCBP, en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Forsøgsperson har Crohns sygdom (CD), ubestemt colitis (IC) eller tilstedeværelse eller historie med fistel med CD
  • Anamnese med giftig megacolon, abdominal byld, symptomatisk colonforsnævring eller stomi; historie eller er i overhængende risiko for kolektomi
  • Anamnese eller aktuelle tegn på colon dysplasi eller adenomatøse colon polypper
  • Aktuel bakteriel eller parasitisk patogen tarminfektion, inklusive Clostridium difficile, infektion med hepatitis B- eller C-virus, infektion med humant immundefektvirus, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling, eller opportunistisk infektion inden for 6 måneder, enhver infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger, historie med mere end én episode af herpes zoster eller enhver episode med spredt zoster
  • Levende virusvaccination inden for en måned før screening
  • Forsøgspersonen har en samtidig klinisk signifikant, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsen resultater eller udgør en yderligere risiko for emnet
  • Kendt primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4), ukontrollerede arytmier, hjerterevaskularisering, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 6 måneder efter screening
  • Klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter ved screening
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for en måned før screening, eller planlagt elektiv operation under undersøgelsen
  • Anamnese med maligne neoplasmer eller carcinom in situ inden for 5 år før screening
  • Anamnese med større neurologiske lidelser, som vurderet af investigator, eller positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste
  • Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug inden for 1 år før screening.
  • Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig på tidspunktet for screeningsbesøget eller har en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, som ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget ifølge investigator
  • Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde procedurer
  • Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTG-100 (150 mg QD)
Lav dosis
Medicin: PTG-100
Daglig dosering af PTG-100 efter forsøgsperson i en 12 ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: PTG-100 (300 mg QD)
Medium dosis
Medicin: PTG-100
Daglig dosering af PTG-100 efter forsøgsperson i en 12 ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: PTG-100 (900 mg QD)
Høj dosis
Medicin: PTG-100
Daglig dosering af PTG-100 efter forsøgsperson i en 12 ugers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo -kontrol
Medicin: Placebo
Daglig dosering af placebo-kapsler efter forsøgsperson i en 12 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der modtog PTG-100 med klinisk remission i uge 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Det primære effektmål for denne undersøgelse var andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog PTG-100 med klinisk remission i uge 12. Klinisk remission blev defineret ved hjælp af Mayo-subscores af afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi.
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2016

Først opslået (Anslået)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTG-100-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med PTG-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner