A PTG-100 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében
2025. augusztus 4. frissítette: Protagonist Therapeutics, Inc.
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, adaptív, 2 szakaszos, többközpontú vizsgálat az orális PTG-100 indukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív colitis ulcerosa esetén
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PTG-100 napi adagjainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy fázis II, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy orális peptid, a PTG-100 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amelyet 12 héten keresztül kapszulák formájában alkalmaznak közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél. UC.
A szűrési eljárásokat és az alanyok alkalmasságának megerősítését követően az alanyokat 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják három napi PTG-100 (150, 300 vagy 900 mg) vagy placebo adag egyikére. A rétegződés az alanyok korábbi anti-TNF-kezelésén alapul, és az alanyok legfeljebb 50%-a részesült korábban sikertelen anti-TNF-kezelésben. Az alanyokat 12 hétig kezelik vizsgálati gyógyszerrel. A szűrési látogatáson és a 12. héten szigmoidoszkópiát végeznek. Az utolsó nyomon követési látogatásra a 16. héten kerül sor, amikor az alany 4 hétig kimaradt a vizsgálati kezelésből. A klinikai, biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) paramétereket a 16 hetes vizsgálat során folyamatosan értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
-
-
-
-
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Csehország, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
-
Zlín, Csehország, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
-
Split, Horvátország, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
-
Zagreb, Horvátország, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
-
Krakow, Lengyelország, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
-
Kraków, Lengyelország, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
-
Ksawerów, Lengyelország, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
-
Poznań, Lengyelország, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
-
Warszawa, Lengyelország, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
-
Wloclawek, Lengyelország, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
-
Eger, Magyarország, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
-
Sopron, Magyarország, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
-
Berlin, Németország, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
-
Kiel, Németország, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
-
Leipzig, Németország, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
-
Mannheim, Németország, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
-
Münster, Németország, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
-
Ulm, Németország, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
-
-
-
-
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
-
Moskva, Orosz Föderáció, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
-
Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
-
Samara, Orosz Föderáció, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
-
Kragujevac, Szerbia, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
-
Niš, Szerbia, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
-
Zvezdara, Szerbia, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
-
Kharkov, Ukrajna, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
-
Kiev, Ukrajna
- Site Reference ID/Investigator # 549
-
Kyiv, Ukrajna, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
-
L'viv, Ukrajna, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
-
Newton, Új Zéland, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 és 80 év közötti férfi és női alanyok
- UC diagnózisa legalább 2 hónapig a szűrés előtt
- Közepestől súlyosig terjedő aktív UC a Mayo-pontszám szerint 6-12 (0-12 tartomány) a kiinduláskor, az endoszkópos pontszám legalább 2 (0-3 tartomány)
- Az alanynak nem megfelelő válaszreakciót, válaszkiesést vagy intoleranciát kell mutatnia legalább a következő gyógyszerekre: immunmodulátorok, TNF-alfa antagonisták vagy kortikoszteroidok
- Az alany nem valószínű, hogy teherbe esik, amint azt a következők valamelyike határozza meg: a) az alany férfi, b) az alany műtétileg sterilizált nő, c) az alany posztmenopauzás nő >= 45 éves, a menopauza klinikai dokumentálásával, vagy d) ) alany fogamzóképes nő (WOCBP), és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, megfelelő hormonális fogamzásgátlást vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz.
- WOCBP esetén negatív terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Az alanynak Crohn-betegsége (CD), meghatározatlan vastagbélgyulladása (IC) van, vagy CD-vel járó fisztula van jelen vagy a kórtörténetében
- Toxikus megacolon, hasi tályog, tünetekkel járó vastagbélszűkület vagy sztóma a kórtörténetben; a kórtörténetben vagy a colectomia közvetlen veszélye áll fenn
- A vastagbél diszplázia vagy adenomás vastagbélpolipok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- Aktuális bakteriális vagy parazita patogén enterális fertőzés, beleértve a Clostridium difficile-t, hepatitis B vagy C vírus fertőzés, humán immunhiány vírus fertőzés, kórházi kezelést vagy intravénás antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés vagy opportunista fertőzés 6 hónapon belül, minden fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel 2 héten belül, egynél több herpes zoster epizód vagy bármely disszeminált zoster epizód anamnézisében
- Élő vírus elleni védőoltás a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Az alany egyidejű, klinikailag jelentős, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus vagy egyéb egészségügyi rendellenességben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot. eredményeket, vagy további kockázatot jelent az alany számára
- Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Szívinfarktus, instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály), kontrollálatlan aritmiák, szív revaszkularizáció, stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség a szűrést követő 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett elektív műtét
- Rosszindulatú daganatok vagy in situ karcinóma a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül
- Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint, vagy pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tüneti ellenőrző lista
- Alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószer-használat jelenlegi vagy közelmúltbeli története a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Az alany a szűrővizsgálat időpontjában szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy olyan klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Nem tud részt venni a tanulmányi látogatásokon, és nem tudja betartani az eljárásokat
- Egyidejű részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTG-100 (150 mg QD)
Alacsony dózis
|
A PTG-100 napi adagolása alanyonként 12 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
|
Kísérleti: PTG-100 (300 mg QD)
Közepes dózis
|
A PTG-100 napi adagolása alanyonként 12 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
|
Kísérleti: PTG-100 (900 mg QD)
Nagy adag
|
A PTG-100 napi adagolása alanyonként 12 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo -vezérlés
|
A Placebo kapszulák napi adagolása alanyonként 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten klinikai remisszióban szenvedő PTG-100-at kapó alanyok aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a PTG-100-at kapó alanyok aránya volt, akiknek klinikai remissziója volt a 12. héten. A klinikai remissziót a széklet gyakorisága, a végbélvérzés és az endoszkópia Mayo alpontszámai alapján határozták meg.
|
12 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTG-100-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .