Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PTG-100 bij de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa

24 september 2021 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.

Een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, adaptieve 2-fasen, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale PTG-100-inductie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse doses PTG-100 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een oraal peptide, PTG-100, toegediend als capsules gedurende 12 weken bij proefpersonen met matige tot ernstige UC.

Na screeningprocedures en bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon, worden de proefpersonen 1:1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie dagelijkse doses PTG-100 (150, 300 of 900 mg) of placebo. Stratificatie zal gebaseerd zijn op de eerdere behandeling van proefpersonen met anti-TNF-middelen, met een maximum van 50% van de proefpersonen met eerdere onsuccesvolle anti-TNF-middelbehandelingen. Proefpersonen zullen gedurende 12 weken worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Sigmoïdoscopieën worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en in week 12. Een laatste follow-upbezoek vindt plaats in week 16, wanneer de proefpersoon gedurende 4 weken geen onderzoeksbehandeling heeft ondergaan. Klinische, veiligheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters zullen tijdens de 16 weken durende studie voortdurend worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, België, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, België, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Kroatië, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Kroatië, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Oekraïne, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Oekraïne
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Oekraïne, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Oekraïne, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polen, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Russische Federatie
      • Kazan', Russische Federatie, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Russische Federatie, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Servië, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Servië, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Servië, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Tsjechië
      • Nový Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Tsjechië, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar
  • Diagnose van UC gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan screening
  • Matige tot ernstige actieve CU zoals gedefinieerd door Mayo Score van 6 tot en met 12 (bereik van 0-12) bij baseline met endoscopiescore van ten minste 2 (bereik van 0-3)
  • De proefpersoon moet een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie hebben gehad voor ten minste een van de volgende medicijnen: immunomodulatoren, TNF-alfa-antagonisten of corticosteroïden
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zwanger wordt, zoals gedefinieerd door een van de volgende: a) de proefpersoon is een man, b) de proefpersoon is een chirurgisch gesteriliseerde vrouw, c) de proefpersoon is een postmenopauzale vrouw >= 45 jaar met klinische documentatie van de menopauze, of d ) de patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en stemt ermee in zich te onthouden van heteroseksuele activiteit, geschikte hormonale anticonceptie te gebruiken of anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken.
  • Voor WOCBP, een negatieve zwangerschapstest bij screening en binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Proefpersoon heeft de ziekte van Crohn (CD), onbepaalde colitis (IC) of aanwezigheid of voorgeschiedenis van fistels met CD
  • Geschiedenis van toxisch megacolon, abces in de buik, symptomatische vernauwing van de dikke darm of stoma; anamnese of dreigt een colectomie te ondergaan
  • Geschiedenis of actueel bewijs van colondysplasie of adenomateuze colonpoliepen
  • Huidige bacteriële of parasitaire pathogene enterische infectie, waaronder Clostridium difficile, infectie met hepatitis B- of C-virus, infectie met humaan immunodeficiëntievirus, infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële therapie nodig is, of opportunistische infectie binnen 6 maanden, elke infectie waarvoor antimicrobiële therapie binnen 2 weken vereist is, voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster of een episode van gedissemineerde zoster
  • Vaccinatie met levend virus binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een klinisch significante, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren resultaten oplevert of een extra risico vormt voor de proefpersoon
  • Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4), ongecontroleerde aritmieën, cardiale revascularisatie, beroerte, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 6 maanden na screening
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Elke chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist binnen een maand voorafgaand aan de screening, of geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata of carcinoma in situ binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of positieve progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) subjectieve symptoomchecklist
  • Huidige of recente geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of illegaal drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • De proefpersoon is op het moment van het screeningsbezoek geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen of procedures na te leven
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTG-100 (150 mg eenmaal daags)
Lage dosering
Geneesmiddel: PTG-100
Dagelijkse dosering van PTG-100 per patiënt gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
EXPERIMENTEEL: PTG-100 (300 mg eenmaal daags)
Middelmatige dosis
Geneesmiddel: PTG-100
Dagelijkse dosering van PTG-100 per patiënt gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
EXPERIMENTEEL: PTG-100 (900 mg eenmaal daags)
Hoge dosis
Geneesmiddel: PTG-100
Dagelijkse dosering van PTG-100 per patiënt gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse dosering van Placebo-capsules per proefpersoon gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat PTG-100 ontving met klinische remissie in week 12 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze studie was het percentage proefpersonen dat PTG-100 kreeg met klinische remissie in week 12. Klinische remissie werd gedefinieerd met behulp van de Mayo-subscores van stoelgangfrequentie, rectale bloeding en endoscopie.
Behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTG-100-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op PTG-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren