Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности PTG-100 при лечении умеренного и тяжелого язвенного колита

24 сентября 2021 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное адаптивное двухэтапное многоцентровое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности пероральной индукции PTG-100 у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости суточных доз PTG-100 у субъектов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального пептида PTG-100, вводимого в виде капсул в течение 12 недель у субъектов с умеренным и тяжелым УК.

После процедур скрининга и подтверждения соответствия субъекта субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одной из трех суточных доз PTG-100 (150, 300 или 900 мг) или плацебо. Стратификация будет основываться на предшествующем лечении субъектов препаратами против TNF, при этом максимум 50% субъектов ранее получали лечение препаратами против TNF безуспешно. Субъектов будут лечить исследуемым препаратом в течение 12 недель. Сигмоидоскопия будет проводиться во время скринингового визита и на 12-й неделе. Последний контрольный визит состоится на 16-й неделе, когда субъект не принимал исследуемое лечение в течение 4 недель. Клинические параметры, безопасность, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры будут оцениваться на постоянной основе в течение 16-недельного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Германия, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Германия, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Германия, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Германия, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Новая Зеландия, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Польша, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Польша, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Польша, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Польша, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Российская Федерация
      • Kazan', Российская Федерация, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Российская Федерация, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Сербия, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Сербия, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Сербия, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Украина, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Украина
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Украина, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Украина, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Украина, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Украина, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Хорватия, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Хорватия, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Чехия
      • Nový Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Чехия, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Диагностика язвенного колита не менее чем за 2 месяца до скрининга
  • Умеренный или тяжелый активный язвенный колит, определяемый по шкале Мейо от 6 до 12 включительно (диапазон 0–12) на исходном уровне с оценкой эндоскопии не менее 2 (диапазон 0–3)
  • У субъекта должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость хотя бы одного из следующих препаратов: иммуномодуляторы, антагонисты ФНО-альфа или кортикостероиды.
  • Субъект вряд ли забеременеет, как определено одним из следующих: а) субъект - мужчина, б) субъект - женщина, стерилизованная хирургическим путем, в) субъект - женщина в постменопаузе >= 45 лет с клиническими документами менопаузы, или г ) субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP) и соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности, использовать адекватную гормональную контрацепцию или использовать двойную барьерную контрацепцию.
  • Для WOCBP отрицательный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения включают:

  • У субъекта болезнь Крона (БК), неопределенный колит (ИК) или наличие или история свищей с БК
  • История токсического мегаколона, абсцесса брюшной полости, симптоматической стриктуры толстой кишки или стомы; история или на неминуемый риск колэктомии
  • История или текущие данные о дисплазии толстой кишки или аденоматозных полипах толстой кишки
  • Текущая бактериальная или паразитарная патогенная кишечная инфекция, включая Clostridium difficile, инфекция вирусом гепатита В или С, инфекция вирусом иммунодефицита человека, инфекция, требующая госпитализации или внутривенной антимикробной терапии, или оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев, любая инфекция, требующая антимикробной терапии в течение 2 недель, История более чем одного эпизода опоясывающего герпеса или любого эпизода диссеминированного опоясывающего лишая
  • Вакцинация живым вирусом в течение одного месяца до скрининга
  • У субъекта одновременно наблюдаются клинически значимые, нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, гематологические, коагуляционные, иммунологические, эндокринные/метаболические или другие медицинские нарушения, которые, по мнению исследователя, могут исказить исследование. приводит или представляет дополнительный риск для субъекта
  • Известный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA), неконтролируемые аритмии, реваскуляризация сердца, инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемый диабет в течение 6 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге
  • Беременные или кормящие самки
  • Любая хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение одного месяца до скрининга, или запланированная плановая операция во время исследования.
  • Злокачественные новообразования или карцинома in situ в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
  • Любые серьезные неврологические расстройства в анамнезе, по оценке исследователя, или положительная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), контрольный список субъективных симптомов
  • Текущая или недавняя история алкогольной зависимости или употребления запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга.
  • Субъект является психически или юридически недееспособным на момент визита для скрининга или имеет в анамнезе клинически значимые психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать в испытании.
  • Невозможно посещать учебные визиты или соблюдать процедуры
  • Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТГ-100 (150 мг 1 раз в сутки)
Малая доза
Лекарство: ПТГ-100
Ежедневная доза PTG-100 субъектом в течение 12-недельного периода лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТГ-100 (300 мг QD)
Средняя доза
Лекарство: ПТГ-100
Ежедневная доза PTG-100 субъектом в течение 12-недельного периода лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТГ-100 (900 мг QD)
Высокая доза
Лекарство: ПТГ-100
Ежедневная доза PTG-100 субъектом в течение 12-недельного периода лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо-контроль
Лекарство: Плацебо
Ежедневная доза капсул Placebo субъектом в течение 12-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, получающих PTG-100 с клинической ремиссией на 12-й неделе, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования была доля субъектов, получавших PTG-100, с клинической ремиссией на 12-й неделе. Клиническую ремиссию определяли с помощью подшкалы Mayo частоты стула, ректального кровотечения и эндоскопии.
12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protagonist Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTG-100-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТГ-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться