Säkerhets- och effektstudie av PTG-100 vid behandling av måttlig till svår ulcerös kolit
4 augusti 2025 uppdaterad av: Protagonist Therapeutics, Inc.
En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, adaptiv 2-stegs, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral PTG-100-induktion hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av dagliga doser av PTG-100 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en oral peptid, PTG-100, administrerad som kapslar i 12 veckor till patienter med måttlig till svår UC.
Efter screeningprocedurer och bekräftelse av försökspersonens lämplighet kommer försökspersonerna att randomiseras 1:1:1:1 till en av tre dagliga doser av PTG-100 (150, 300 eller 900 mg) eller placebo. Stratifiering kommer att baseras på försökspersoners tidigare behandling med anti-TNF-medel, med maximalt 50 % av patienter med tidigare misslyckade anti-TNF-medelsbehandlingar. Försökspersonerna kommer att behandlas med studieläkemedlet i 12 veckor. Sigmoidoskopier kommer att utföras vid screeningbesöket och vecka 12. Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske vecka 16, när försökspersonen har varit borta från studiebehandlingen i 4 veckor. Kliniska, säkerhets-, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) parametrar kommer att utvärderas löpande under den 16 veckor långa studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
-
Subiaco, Australien, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
-
Split, Kroatien, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
-
Zagreb, Kroatien, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
-
-
-
-
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
-
Newton, Nya Zeeland, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
-
Krakow, Polen, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
-
Kraków, Polen, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
-
Lodz, Polen, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
-
Poznań, Polen, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
-
Sopot, Polen, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
-
Wloclawek, Polen, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
-
-
-
-
-
Kazan', Ryska Federationen, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
-
Moscow, Ryska Federationen, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
-
Moskva, Ryska Federationen, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
-
Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
-
Samara, Ryska Federationen, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
-
Ufa, Ryska Federationen, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
-
Kragujevac, Serbien, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
-
Niš, Serbien, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
-
Zvezdara, Serbien, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
-
Zlín, Tjeckien, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
-
Münster, Tyskland, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
-
Kharkov, Ukraina, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
-
Kiev, Ukraina
- Site Reference ID/Investigator # 549
-
Kyiv, Ukraina, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
-
L'viv, Ukraina, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
-
Budapest, Ungern, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
-
Eger, Ungern, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
-
Sopron, Ungern, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år, inklusive
- Diagnos av UC i minst 2 månader före screening
- Måttlig till svår aktiv UC enligt definitionen av Mayo Score på 6 till 12 inklusive (intervall från 0-12) vid baslinjen med endoskopipoäng på minst 2 (intervall 0-3)
- Försökspersonen måste ha haft ett otillräckligt svar, förlorat svar på eller intolerans mot åtminstone av följande mediciner: immunmodulatorer, TNF-alfa-antagonister eller kortikosteroider
- Det är osannolikt att patienten blir gravid enligt något av följande: a) patienten är man, b) patienten är kirurgiskt steriliserad kvinna, c) patienten är postmenopausal kvinna >= 45 år med klinisk dokumentation av klimakteriet, eller d ) försökspersonen är kvinna i fertil ålder (WOCBP) och samtycker till att avstå från heterosexuell aktivitet, använda adekvata hormonella preventivmedel eller använda dubbelbarriär preventivmedel.
- För WOCBP, ett negativt graviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter första dosen av studiemedicin
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Personen har Crohns sjukdom (CD), obestämd kolit (IC) eller närvaro eller historia av fistel med CD
- Historik med giftig megakolon, abscess i buken, symptomatisk kolonförträngning eller stomi; historia eller är i överhängande risk för kolektomi
- Historik eller aktuella bevis för kolondysplasi eller adenomatösa kolonpolyper
- Aktuell bakteriell eller parasitisk patogen tarminfektion, inklusive Clostridium difficile, infektion med hepatit B- eller C-virus, infektion med humant immunbristvirus, infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antimikrobiell behandling, eller opportunistisk infektion inom 6 månader, varje infektion som kräver antimikrobiell behandling inom 2 veckor, historia av mer än en episod av herpes zoster eller någon episod av spridd zoster
- Levande virusvaccination inom en månad före screening
- Försökspersonen har en samtidig kliniskt signifikant, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studien resultat eller utgör ytterligare risk för ämnet
- Känd primär eller sekundär immunbrist
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4), okontrollerade arytmier, hjärtrevaskularisering, stroke, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes inom 6 månader efter screening
- Kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser vid screening
- Dräktiga eller ammande honor
- Varje kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom en månad före screening, eller planerad elektiv operation under studien
- Historik av maligna neoplasmer eller karcinom in situ inom 5 år före screening
- Historik av några större neurologiska störningar, enligt bedömningen av utredaren, eller positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiva symtomchecklista
- Aktuell eller ny historia av alkoholberoende eller olaglig droganvändning inom 1 år före screening.
- Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen vid tidpunkten för screeningbesöket eller har en historia av kliniskt signifikanta psykiatriska störningar som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta i försöket enligt utredaren
- Kan inte delta i studiebesök eller följa rutiner
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTG-100 (150 mg QD)
Lågdos
|
Daglig dosering av PTG-100 per patient under en 12 veckors behandlingsperiod.
|
|
Experimentell: PTG-100 (300 mg QD)
Medelhög dos
|
Daglig dosering av PTG-100 per patient under en 12 veckors behandlingsperiod.
|
|
Experimentell: PTG-100 (900 mg QD)
Högdos
|
Daglig dosering av PTG-100 per patient under en 12 veckors behandlingsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokontroll
|
Daglig dosering av placebokapslar per patient under en 12 veckors behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som fick PTG-100 med klinisk remission vid vecka 12 jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Det primära effektmåttet för denna studie var andelen försökspersoner som fick PTG-100 med klinisk remission vid vecka 12. Klinisk remission definierades med hjälp av Mayo-subscores av avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopi.
|
12 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2016
Första postat (Beräknad)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTG-100-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .