Estudio de seguridad y eficacia de PTG-100 en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave
4 de agosto de 2025 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, adaptativo en dos etapas para evaluar la seguridad y la eficacia de la inducción oral de PTG-100 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Los principales objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis diarias de PTG-100 en sujetos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un péptido oral, PTG-100, administrado en forma de cápsulas durante 12 semanas en sujetos con enfermedad de moderada a grave. UC.
Tras los procedimientos de selección y la confirmación de la elegibilidad de los sujetos, los sujetos se aleatorizarán 1:1:1:1 a una de las tres dosis diarias de PTG-100 (150, 300 o 900 mg) o placebo. La estratificación se basará en el tratamiento previo de los sujetos con agentes anti-TNF, con un máximo del 50 % de sujetos con tratamientos previos sin éxito con agentes anti-TNF. Los sujetos serán tratados con el fármaco del estudio durante 12 semanas. Las sigmoidoscopias se realizarán en la visita de selección y en la semana 12. Se realizará una visita de seguimiento final en la semana 16, cuando el sujeto haya estado fuera del tratamiento del estudio durante 4 semanas. Los parámetros clínicos, de seguridad, farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) se evaluarán de forma continua durante el estudio de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
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Berlin, Alemania, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
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Kiel, Alemania, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
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Leipzig, Alemania, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
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Mannheim, Alemania, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
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Münster, Alemania, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
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Ulm, Alemania, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
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Herston, Australia, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
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South Brisbane, Australia, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
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Subiaco, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
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Gent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
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Nový Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
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Zlín, Chequia, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
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Osijek, Croacia, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
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Split, Croacia, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
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Zagreb, Croacia, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
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Kazan', Federación Rusa, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
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Moskva, Federación Rusa, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
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Samara, Federación Rusa, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
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Ufa, Federación Rusa, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
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Budapest, Hungría, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
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Budapest, Hungría, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
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Debrecen, Hungría, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
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Eger, Hungría, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
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Sopron, Hungría, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
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Riga, Letonia, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
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Riga, Letonia, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
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Newton, Nueva Zelanda, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
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Kielce, Polonia, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
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Krakow, Polonia, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
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Kraków, Polonia, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
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Lodz, Polonia, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
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Lodz, Polonia, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
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Poznań, Polonia, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
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Sopot, Polonia, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
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Warszawa, Polonia, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
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Wloclawek, Polonia, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
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Belgrade, Serbia, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
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Belgrade, Serbia, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
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Kragujevac, Serbia, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
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Niš, Serbia, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
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Zvezdara, Serbia, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
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Chernivtsi, Ucrania, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
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Kharkov, Ucrania, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
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Kiev, Ucrania
- Site Reference ID/Investigator # 549
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Kyiv, Ucrania, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
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L'viv, Ucrania, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
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Odessa, Ucrania, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
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Zaporizhzhya, Ucrania, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años, inclusive
- Diagnóstico de CU durante al menos 2 meses antes de la selección
- CU activa de moderada a grave según lo definido por la puntuación de Mayo de 6 a 12 inclusive (rango de 0 a 12) al inicio del estudio con una puntuación de endoscopia de al menos 2 (rango de 0 a 3)
- El sujeto debe haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes medicamentos: inmunomoduladores, antagonistas del TNF-alfa o corticosteroides
- Es improbable que el sujeto conciba, según lo definido por uno de los siguientes: a) el sujeto es hombre, b) el sujeto es una mujer esterilizada quirúrgicamente, c) el sujeto es una mujer posmenopáusica >= 45 años de edad con documentación clínica de menopausia, o d ) el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y acepta abstenerse de la actividad heterosexual, usar anticonceptivos hormonales adecuados o usar anticonceptivos de doble barrera.
- Para WOCBP, una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Los criterios de exclusión incluyen:
- El sujeto tiene enfermedad de Crohn (EC), colitis indeterminada (CI) o presencia o antecedentes de fístula con EC
- Antecedentes de megacolon tóxico, absceso abdominal, estenosis colónica sintomática o estoma; antecedentes o riesgo inminente de colectomía
- Antecedentes o evidencia actual de displasia colónica o pólipos colónicos adenomatosos
- Infección entérica patógena bacteriana o parasitaria actual, que incluye Clostridium difficile, infección por el virus de la hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana intravenosa, o infección oportunista en los últimos 6 meses, cualquier infección que requiera terapia antimicrobiana en las 2 semanas siguientes, antecedentes de más de un episodio de herpes zoster o cualquier episodio de zoster diseminado
- Vacunación de virus vivo dentro de un mes antes de la selección
- El sujeto tiene un trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico concurrente clínicamente significativo, inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir el estudio. resultados o plantea un riesgo adicional para el sujeto
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA), arritmias no controladas, revascularización cardíaca, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 6 meses previos a la selección
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
- Hembras gestantes o lactantes
- Cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro del mes anterior a la selección o cirugía electiva planificada durante el estudio
- Antecedentes de neoplasias malignas o carcinoma in situ dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico importante, a juicio del investigador, o lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva
- Antecedentes actuales o recientes de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas en el año anterior a la selección.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado en el momento de la visita de selección o tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos que afectarían la capacidad del sujeto para participar en el ensayo según el investigador
- Incapaz de asistir a las visitas de estudio o cumplir con los procedimientos
- Participación concurrente en cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PTG-100 (150 mg QD)
Dosis baja
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Dosificación diaria de PTG-100 por sujeto durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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Experimental: PTG-100 (300 mg QD)
Dosis media
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Dosificación diaria de PTG-100 por sujeto durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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Experimental: PTG-100 (900 mg QD)
Dosis alta
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Dosificación diaria de PTG-100 por sujeto durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Control de placebo
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Dosificación diaria de cápsulas de Placebo por sujeto durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que recibieron PTG-100 con remisión clínica en la semana 12 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio fue la proporción de sujetos que recibieron PTG-100 con remisión clínica en la semana 12. La remisión clínica se definió mediante las subpuntuaciones de Mayo de frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y endoscopia.
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTG-100-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .