Étude d'innocuité et d'efficacité du PTG-100 dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère
4 août 2025 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, adaptative en 2 étapes et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'induction orale de PTG-100 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses quotidiennes de PTG-100 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un peptide oral, le PTG-100, administré sous forme de gélules pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une maladie modérée à sévère. UC.
Après les procédures de sélection et la confirmation de l'éligibilité des sujets, les sujets seront randomisés 1:1:1:1 pour recevoir l'une des trois doses quotidiennes de PTG-100 (150, 300 ou 900 mg) ou un placebo. La stratification sera basée sur le traitement antérieur des sujets avec des agents anti-TNF, avec un maximum de 50 % de sujets ayant des traitements antérieurs avec des agents anti-TNF infructueux. Les sujets seront traités avec le médicament à l'étude pendant 12 semaines. Des sigmoïdoscopies seront effectuées lors de la visite de sélection et de la semaine 12. Une dernière visite de suivi aura lieu la semaine 16, lorsque le sujet aura cessé le traitement à l'étude pendant 4 semaines. Les paramètres cliniques, de sécurité, pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) seront évalués de manière continue au cours de l'étude de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
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Berlin, Allemagne, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
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Kiel, Allemagne, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
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Münster, Allemagne, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
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Ulm, Allemagne, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
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Herston, Australie, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
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South Brisbane, Australie, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
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Subiaco, Australie, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
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Gent, Belgique, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
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Leuven, Belgique, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
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Osijek, Croatie, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
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Split, Croatie, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
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Zagreb, Croatie, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
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Kazan', Fédération Russe, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
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Moscow, Fédération Russe, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
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Moskva, Fédération Russe, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
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Samara, Fédération Russe, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
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Ufa, Fédération Russe, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
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Budapest, Hongrie, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
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Budapest, Hongrie, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
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Eger, Hongrie, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
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Sopron, Hongrie, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
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Riga, Lettonie, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
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Newton, Nouvelle-Zélande, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
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Kielce, Pologne, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
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Krakow, Pologne, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
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Kraków, Pologne, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
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Ksawerów, Pologne, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
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Lodz, Pologne, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
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Lodz, Pologne, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
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Poznań, Pologne, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
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Sopot, Pologne, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
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Warszawa, Pologne, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
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Wloclawek, Pologne, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
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Belgrade, Serbie, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
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Belgrade, Serbie, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
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Kragujevac, Serbie, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
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Niš, Serbie, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
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Zvezdara, Serbie, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
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Nový Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
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Zlín, Tchéquie, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
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Chernivtsi, Ukraine, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
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Kharkov, Ukraine, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
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Kiev, Ukraine
- Site Reference ID/Investigator # 549
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Kyiv, Ukraine, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
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L'viv, Ukraine, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
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Odessa, Ukraine, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
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Zaporizhzhya, Ukraine, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclus
- Diagnostic de CU depuis au moins 2 mois avant le dépistage
- UC active modérée à sévère telle que définie par le score Mayo de 6 à 12 inclus (gamme de 0 à 12) au départ avec un score d'endoscopie d'au moins 2 (gamme de 0 à 3)
- Le sujet doit avoir eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins l'un des médicaments suivants : immunomodulateurs, antagonistes du TNF-alpha ou corticostéroïdes
- Le sujet est peu susceptible de concevoir, tel que défini par l'un des éléments suivants : a) le sujet est un homme, b) le sujet est une femme stérilisée chirurgicalement, c) le sujet est une femme post-ménopausée >= 45 ans avec une documentation clinique de la ménopause, ou d ) le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP) et accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle, d'utiliser une contraception hormonale adéquate ou d'utiliser une contraception à double barrière.
- Pour WOCBP, un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude
Les critères d'exclusion comprennent :
- Le sujet a la maladie de Crohn (MC), une colite indéterminée (CI) ou la présence ou des antécédents de fistule avec MC
- Antécédents de mégacôlon toxique, d'abcès abdominal, de sténose colique symptomatique ou de stomie ; antécédent ou risque imminent de colectomie
- Antécédents ou preuves actuelles de dysplasie colique ou de polypes coliques adénomateux
- Infection entérique pathogène bactérienne ou parasitaire actuelle, y compris Clostridium difficile, infection par le virus de l'hépatite B ou C, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, infection nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie intraveineuse, ou infection opportuniste dans les 6 mois, toute infection nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines, antécédents de plus d'un épisode de zona ou de tout épisode de zona disséminé
- Vaccination par virus vivant dans le mois précédant le dépistage
- - Le sujet a un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de la coagulation, immunologique, endocrinien / métabolique ou autre trouble médical concomitant cliniquement significatif, instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'étude résultats ou présente un risque supplémentaire pour le sujet
- Immunodéficience primaire ou secondaire connue
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation, d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4), d'arythmies non contrôlées, de revascularisation cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension non contrôlée ou de diabète non contrôlé dans les 6 mois suivant le dépistage
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans le mois précédant le dépistage, ou chirurgie élective planifiée pendant l'étude
- Antécédents de néoplasmes malins ou de carcinome in situ dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents de troubles neurologiques majeurs, à en juger par l'investigateur, ou liste de contrôle subjective des symptômes positifs de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Antécédents actuels ou récents de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage.
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable au moment de la visite de dépistage ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs qui auraient un impact sur la capacité du sujet à participer à l'essai selon l'investigateur
- Impossibilité d'assister à des visites d'étude ou de se conformer aux procédures
- Participation simultanée à toute autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PTG-100 (150 mg QD)
Basse dose
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Dosage quotidien de PTG-100 par sujet pendant une période de traitement de 12 semaines.
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Expérimental: PTG-100 (300 mg qd)
Dose moyenne
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Dosage quotidien de PTG-100 par sujet pendant une période de traitement de 12 semaines.
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Expérimental: PTG-100 (900 mg QD)
Dose élevée
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Dosage quotidien de PTG-100 par sujet pendant une période de traitement de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Contrôle du placebo
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Dosage quotidien de capsules Placebo par sujet pendant une période de traitement de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets recevant du PTG-100 avec rémission clinique à la semaine 12 par rapport au placebo
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était la proportion de sujets recevant du PTG-100 avec une rémission clinique à la semaine 12. La rémission clinique a été définie à l'aide des sous-scores Mayo de la fréquence des selles, des saignements rectaux et de l'endoscopie.
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Période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2016
Première publication (Estimé)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTG-100-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .