중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료에 대한 PTG-100의 안전성 및 유효성 연구
2025년 8월 4일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 경구 PTG-100 유도의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 적응형 2단계, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 PTG-100의 일일 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 환자에게 12주 동안 캡슐로 투여된 경구용 펩타이드 PTG-100의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다. UC.
선별 절차 및 피험자 적격성 확인 후, 피험자는 1일 3회 PTG-100(150, 300 또는 900mg) 또는 위약 투여량 중 하나로 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 계층화는 이전 항-TNF 제제 치료에 실패한 피험자의 최대 50%로 피험자의 이전 항-TNF 제제 치료를 기반으로 할 것입니다. 피험자는 12주 동안 연구 약물로 치료받게 됩니다. S상 결장경 검사는 스크리닝 방문 및 12주차에 수행됩니다. 최종 후속 방문은 피험자가 4주 동안 연구 치료를 중단한 16주차에 발생합니다. 임상, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수는 16주 연구 동안 지속적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
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Newton, 뉴질랜드, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
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Daegu, 대한민국, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
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Seoul, 대한민국, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
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Seoul, 대한민국, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
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Berlin, 독일, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
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Berlin, 독일, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
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Kiel, 독일, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
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Leipzig, 독일, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
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Mannheim, 독일, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
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Münster, 독일, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
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Tuebingen, 독일, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
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Ulm, 독일, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
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Riga, 라트비아, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
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Kazan', 러시아 연방, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
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Moskva, 러시아 연방, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
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Samara, 러시아 연방, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
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Port Orange, Florida, 미국, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
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New York, New York, 미국, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
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Gent, 벨기에, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
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Belgrade, 세르비아, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
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Kragujevac, 세르비아, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
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Niš, 세르비아, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
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Zvezdara, 세르비아, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
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Chernivtsi, 우크라이나, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
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Kharkov, 우크라이나, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
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Kiev, 우크라이나
- Site Reference ID/Investigator # 549
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Kyiv, 우크라이나, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
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L'viv, 우크라이나, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
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Nový Hradec Králové, 체코, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
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Zlín, 체코, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
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Split, 크로아티아, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
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Zagreb, 크로아티아, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
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Kielce, 폴란드, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
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Kraków, 폴란드, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
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Poznań, 폴란드, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
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Warszawa, 폴란드, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
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Wloclawek, 폴란드, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
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Budapest, 헝가리, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
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Budapest, 헝가리, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
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Eger, 헝가리, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
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Sopron, 헝가리, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
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Herston, 호주, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
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South Brisbane, 호주, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
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Subiaco, 호주, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18세 이상 80세 이하의 남녀 피험자
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 UC 진단
- 내시경 점수가 최소 2(범위 0-3)인 기준선에서 Mayo 점수 6~12(범위 0~12)로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
- 피험자는 면역 조절제, TNF-알파 길항제 또는 코르티코스테로이드 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성이 없어야 합니다.
- 피험자는 다음 중 하나로 정의된 대로 임신 가능성이 없습니다. a) 피험자는 남성, b) 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성, c) 피험자는 폐경기의 임상 기록이 있는 >= 45세의 폐경 후 여성, 또는 d ) 피험자는 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이며 이성애 활동을 삼가고 적절한 호르몬 피임법을 사용하거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- WOCBP의 경우, 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 음성 임신 테스트
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 피험자는 크론병(CD), 불확정 대장염(IC) 또는 CD 누공의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착 또는 기공의 병력; 과거력이 있거나 결장 절제술의 위험이 임박한 경우
- 결장 이형성증 또는 선종성 결장 폴립의 병력 또는 현재 증거
- 현재 클로스트리디움 디피실리균을 포함한 세균성 또는 기생충성 병원성 장 감염, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염 또는 6개월 이내에 기회 감염, 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 감염, 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내 바이러스 생백신 접종
- 임상적으로 유의미하거나 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애가 있어 연구자의 의견으로는 연구를 혼동시킬 수 있습니다. 피험자에게 결과를 초래하거나 추가 위험을 초래합니다.
- 알려진 1차 또는 2차 면역결핍
- 심근경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 조절되지 않는 부정맥, 심장 혈관재생술, 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 선별검사 6개월 이내에 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 스크리닝 시 임상적으로 의미 있는 검사실 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물 또는 상피내 암종의 병력
- 조사자가 판단한 임의의 주요 신경학적 장애의 병력 또는 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근 이력.
- 피험자가 스크리닝 방문 시점에 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 조사자에 따라 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우
- 연구 방문에 참석하거나 절차를 준수할 수 없음
- 다른 중재적 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTG-100 (150 mg QD)
저용량
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12주의 치료 기간 동안 피험자에 의한 PTG-100의 일일 투여량.
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실험적: PTG-100 (300 mg QD)
중간 용량
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12주의 치료 기간 동안 피험자에 의한 PTG-100의 일일 투여량.
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실험적: PTG-100 (900 mg QD)
고용량
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12주의 치료 기간 동안 피험자에 의한 PTG-100의 일일 투여량.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 제어
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12주의 치료 기간 동안 피험자에 의한 위약 캡슐의 일일 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 12주차에 임상적 관해가 있는 PTG-100을 받은 피험자의 비율
기간: 12주 치료기간
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이 연구의 1차 효능 종점은 12주차에 임상적 관해가 있는 PTG-100을 투여받은 피험자의 비율이었습니다. 임상적 관해는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 검사의 Mayo 하위 점수를 사용하여 정의되었습니다.
|
12주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTG-100에 대한 임상 시험
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Protagonist Therapeutics, Inc.완전한만성 빈혈 | β-지중해빈혈 | 비효율적 적혈구 생성미국, 말레이시아, 칠면조, 태국, 영국, 이탈리아, 레바논, 튀니지, 그리스
-
Protagonist Therapeutics, Inc.완전한β-지중해빈혈 | 비효율적 적혈구 생성말레이시아, 태국, 미국, 그리스, 영국, 칠면조, 레바논, 튀니지
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Protagonist Therapeutics, Inc.완전한
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Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi...모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한