Sikkerhets- og effektstudie av PTG-100 i behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
4. august 2025 oppdatert av: Protagonist Therapeutics, Inc.
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, adaptiv 2-trinns, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral PTG-100 induksjon hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til daglige doser av PTG-100 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et oralt peptid, PTG-100, administrert som kapsler i 12 uker hos personer med moderat til alvorlig UC.
Etter screeningsprosedyrer og bekreftelse av forsøkspersonens kvalifisering, vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1:1:1 til en av tre daglige doser av PTG-100 (150, 300 eller 900 mg) eller placebo. Stratifisering vil være basert på forsøkspersoners tidligere behandling med anti-TNF-midler, med maksimalt 50 % av forsøkspersoner med tidligere mislykkede anti-TNF-middelbehandlinger. Forsøkspersonene vil bli behandlet med studiemedisin i 12 uker. Sigmoidoskopier vil bli utført ved screeningbesøket og uke 12. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted i uke 16, når forsøkspersonen har vært uten studiebehandling i 4 uker. Kliniske, sikkerhets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametere vil bli evaluert fortløpende i løpet av 16 ukers studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Site Reference ID/Investigator # 908
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Site Reference ID/Investigator # 900
-
Subiaco, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator # 907
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Site Reference ID/Investigator # 901
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site Reference ID/Investigator # 559
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site Reference ID/Investigator # 533
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator # 505
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 573
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 3 75000
- Site Reference ID/Investigator # 571
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator # 103
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator # 105
-
-
-
-
-
Kazan', Den russiske føderasjonen, 420029
- Site Reference ID/Investigator # 553
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
- Site Reference ID/Investigator # 524
-
Moskva, Den russiske føderasjonen, 127015
- Site Reference ID/Investigator # 536
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Site Reference ID/Investigator # 515
-
Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
- Site Reference ID/Investigator # 526
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- Site Reference ID/Investigator # 514
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Site Reference ID/Investigator # 522
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Site Reference ID/Investigator # 555
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
- Site Reference ID/Investigator # 523
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
- Site Reference ID/Investigator # 551
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Site Reference ID/Investigator # 525
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 101
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Site Reference ID/Investigator # 102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Site Reference ID/Investigator # 125
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site Reference ID/Investigator # 120
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32128
- Site Reference ID/Investigator # 106
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Site Reference ID/Investigator # 115
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Site Reference ID/Investigator # 116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30607
- Site Reference ID/Investigator # 100
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Site Reference ID/Investigator # 104
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Site Reference ID/Investigator # 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site Reference ID/Investigator # 107
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Site Reference ID/Investigator # 126
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Site Reference ID/Investigator # 114
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Site Reference ID/Investigator # 117
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Site Reference ID/Investigator # 109
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Site Reference ID/Investigator # 119
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Site Reference ID/Investigator # 110
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Site Reference ID/Investigator # 128
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75035
- Site Reference ID/Investigator # 118
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Site Reference ID/Investigator # 113
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Site Reference ID/Investigator # 906
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Site Reference ID/Investigator # 905
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Site Reference ID/Investigator # 904
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Site Reference ID/Investigator #556
-
Split, Kroatia, 17 21000
- Site Reference ID/Investigator # 550
-
Zagreb, Kroatia, 21 10000
- Site Reference ID/Investigator # 562
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Site Reference ID/Investigator # 501
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site Reference ID/Investigator # 545
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Site Reference ID/Investigator # 568
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Site Reference ID/Investigator # 903
-
Newton, New Zealand, 6021
- Site Reference ID/Investigator # 902
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Site Reference ID/Investigator # 529
-
Krakow, Polen, 31-531
- Site Reference ID/Investigator # 540
-
Kraków, Polen, 31-530
- Site Reference ID/Investigator # 576
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Site Reference ID/Investigator # 512
-
Lodz, Polen, 90-153
- Site Reference ID/Investigator # 530
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site Reference ID/Investigator # 518
-
Poznań, Polen, 61-845
- Site Reference ID/Investigator # 577
-
Sopot, Polen, 81-756
- Site Reference ID/Investigator # 546
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Site Reference ID/Investigator # 513
-
Wloclawek, Polen, 87-806
- Site Reference ID/Investigator # 531
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 0 11080
- Site Reference ID/Investigator # 521
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator # 575
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site Reference ID/Investigator # 566
-
Kragujevac, Serbia, 12 34111
- Site Reference ID/Investigator # 500
-
Niš, Serbia, 18105
- Site Reference ID/Investigator # 543
-
Zvezdara, Serbia, 0 11050
- Site Reference ID/Investigator # 502
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Site Reference ID/Investigator # 517
-
Zlín, Tsjekkia, 76275
- Site Reference ID/Investigator # 539
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site Reference ID/Investigator # 560
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Site Reference ID/Investigator # 542
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Site Reference ID/Investigator # 532
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Site Reference ID/Investigator # 506
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site Reference ID/Investigator # 572
-
Münster, Tyskland, 48149
- Site Reference ID/Investigator # 538
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Site Reference ID/Investigator # 574
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Site Reference ID/Investigator # 541
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 3110
- Site Reference ID/Investigator # 510
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Site Reference ID/Investigator # 535
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site Reference ID/Investigator # 508
-
Kharkov, Ukraina, 6100
- Site Reference ID/Investigator # 509
-
Kiev, Ukraina
- Site Reference ID/Investigator # 549
-
Kyiv, Ukraina, 2232
- Site Reference ID/Investigator # 565
-
L'viv, Ukraina, 79059
- Site Reference ID/Investigator # 534
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Site Reference ID/Investigator # 520
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Site Reference ID/Investigator # 504
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Site Reference ID/Investigator # 507
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 609065
- Site Reference ID/Investigator # 547
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Site Reference ID/Investigator # 554
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Site Reference ID/Investigator # 558
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Site Reference ID/Investigator # 552
-
Eger, Ungarn, 3300
- Site Reference ID/Investigator # 567
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Site Reference ID/Investigator # 557
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Site Reference ID/Investigator # 544
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Site Reference ID/Investigator # 563
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år, inklusive
- Diagnose av UC i minst 2 måneder før screening
- Moderat til alvorlig aktiv UC som definert av Mayo-score på 6 til 12 inklusive (område 0-12) ved baseline med endoskopiskcore på minst 2 (område 0-3)
- Forsøkspersonen må ha hatt en utilstrekkelig respons, tap av respons på eller intoleranse overfor minst av følgende medisiner: immunmodulatorer, TNF-alfa-antagonister eller kortikosteroider
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen blir gravid, som definert av ett av følgende: a) forsøkspersonen er mann, b) forsøksperson er kirurgisk sterilisert kvinne, c) forsøksperson er postmenopausal kvinne >= 45 år med klinisk dokumentasjon på overgangsalder, eller d ) forsøkspersonen er kvinne i fertil alder (WOCBP) og samtykker i å avstå fra heteroseksuell aktivitet, bruke adekvat hormonell prevensjon eller bruke dobbelbarriereprevensjon.
- For WOCBP, en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer etter første dose med studiemedisin
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Personen har Crohns sykdom (CD), ubestemt kolitt (IC) eller tilstedeværelse eller historie med fistel med CD
- Anamnese med giftig megakolon, abdominal abscess, symptomatisk colon striktur eller stomi; historie eller er i overhengende risiko for kolektomi
- Historie eller nåværende bevis på tykktarmsdysplasi eller adenomatøse tykktarmspolypper
- Aktuell bakteriell eller parasittisk patogen enterisk infeksjon, inkludert Clostridium difficile, infeksjon med hepatitt B- eller C-virus, infeksjon med humant immunsviktvirus, infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antimikrobiell behandling, eller opportunistisk infeksjon innen 6 måneder, enhver infeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 2 uker, historie med mer enn én episode med herpes zoster eller en hvilken som helst episode med spredt zoster
- Levende virusvaksinasjon innen en måned før screening
- Forsøkspersonen har en samtidig klinisk signifikant, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som etter utforskerens mening kan forvirre studien resultater eller utgjør ytterligere risiko for emnet
- Kjent primær eller sekundær immunsvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), ukontrollerte arytmier, hjerterevaskularisering, hjerneslag, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes innen 6 måneder etter screening
- Klinisk betydningsfulle laboratorieavvik ved screening
- Drektige eller ammende kvinner
- Enhver kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen en måned før screening, eller planlagt elektiv kirurgi under studien
- Anamnese med ondartede neoplasmer eller karsinom in situ innen 5 år før screening
- Anamnese med større nevrologiske lidelser, som bedømt av etterforskeren, eller positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste
- Nåværende eller nyere historie med alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk innen 1 år før screening.
- Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør på tidspunktet for screeningbesøket eller har en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser som ville påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket ifølge etterforskeren
- Kan ikke delta på studiebesøk eller overholde prosedyrer
- Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTG-100 (150 mg QD)
Lav dose
|
Daglig dosering av PTG-100 etter forsøksperson i en 12 ukers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentell: PTG-100 (300 mg QD)
Medium dose
|
Daglig dosering av PTG-100 etter forsøksperson i en 12 ukers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentell: PTG-100 (900 mg QD)
Høy dose
|
Daglig dosering av PTG-100 etter forsøksperson i en 12 ukers behandlingsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo -kontroll
|
Daglig dosering av placebo-kapsler etter pasient i en 12 ukers behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som mottok PTG-100 med klinisk remisjon ved uke 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
Det primære effektendepunktet for denne studien var andelen pasienter som fikk PTG-100 med klinisk remisjon ved uke 12. Klinisk remisjon ble definert ved å bruke Mayo-subscores av avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi.
|
12 ukers behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTG-100-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .