歯科過敏症の治療における硝酸カリウムを含むナノハイドロキシアパタイト
歯科過敏症の治療のための硝酸カリウムと組み合わせたナノヒドロキシアパタイトの有効性を評価する無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、ナノヒドロキシアパタイトと硝酸カリウムを含むゲルを使用した後の歯の知覚の違いを評価することです
このランダム化二重盲検臨床試験は、ナノハイドロキシアパタイトと硝酸カリウムを含む練り歯磨きジェル (Cavex Bite & White ExSense、Cavex Holland BV) とフッ化物ベースのジェル練り歯磨き (Colgate、Protection齲蝕、パルモリーブスパ）。
具体的な目的 :
標準化されたテストを通じて、歯磨き粉の塗布前後の歯の感受性を評価します。歯科感受性試験群と対照群の変動を比較する。
安全性：
材料の適用後の歯の痛みの増加や口腔粘膜の変化などの副作用の決定。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この研究は、臨床ランダム化二重盲検試験モノセントリックになります。
サンプルは、それぞれ 35 人の患者を含む 3 つのグループに分けられます。
許可されていない治療
試験に登録された患者は、試験の全期間にわたって、象牙質過敏症の局所および全身治療を受けるべきではありません。
ランダム化
ランダム化プロセスは、コンピューターによってランダムに生成されたテーブルを使用して行われます。 研究者は無作為化プロセスには関与しません。
データ記録
この研究には、次のパラメータの評価が含まれます。
初診時は、患者様のお口の全体的な健康状態やお口の状態についてのデータを収集します。 研究に参加したすべての被験者は、スケーリングと研磨の治療を受けます。
これらの患者はすべて初日に訪問され、15日後にもう一度、4週間後、8週間後（フォローアップの終わり）に訪問されます。 各被験者は、試験の過程を通じて同じ歯科医によって評価されます。 各訪問中に、過敏な歯（試験の開始時に選択された）のみが評価されるため、最低2本から最大4本の敏感な歯が触覚テストとエアスプレーテストによって刺激されます。
触覚テスト: 鋭い歯科用探知機 (EXD 11-12、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を各歯の前庭側で、長軸に垂直に一定の力で引きずります。 テストは、スコアを記録する前に 3 回繰り返されます。
エアスプレーをテストします。隣接する歯を綿で隔離しながら、標準的なエアウォーターシリンジを使用して、10 mm の距離から 1 秒間、空気のジェットを患部の歯の領域に向けます。
刺激によるテストは、異なる刺激の適用の間に 5 分の休憩を入れて、前に示した順序で適用されます。 刺激を伴うテストの場合、被験者の反応は次のスケールを使用して記録されます。
- 0 - 刺激に対する重大な不快感や認識はありません。
- 1 - 迷惑ですが、急性の痛みではありません。
- 2 - 刺激の適用中の急性の痛み;
- 3 - 刺激の適用中および適用後の急性の痛み。
毎回、患者が感じる痛みの感覚に応じて、0 ～ 10 のパラメーターを持つ数値カテゴリ スケール (VAS) を使用してスコアが付けられます。
同意の撤回: 患者は、研究を継続するための同意をいつでも撤回することができます。 終了基準は研究者の裁量に任されています。コントロールを示さない患者は評価から除外されます。
以下の歯科材料は、製造元の指示に従って使用されました。
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, The Netherlands)、ハイドロキシアパタイトと硝酸カリウムを含む水ベースのミント アロマ ジェル。
- Colgate Protection Caries (Palmolive SPA)、フッ化物ベースのジェル歯磨き粉。
- プラセボ ジェル歯磨き粉 (Baroniestraat、アムステルダム、オランダ)、グリセリンと水ジェル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sassari、イタリア、07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、頸部象牙質の露出を伴う摩耗、侵食、または後退を示す敏感な歯を持っていた場合、研究に適していると見なされます。
除外基準:
- 齲蝕病変、歯髄炎、修復、時期尚早の接触、エナメル質のひび割れ、活動性根尖感染症の主観的または客観的な証拠がある歯、または調査の 6 か月前までに歯周手術または根管治療を受けた歯は、研究から除外されます。
- 過去3か月間の専門的な脱感作療法、または過去6週間の脱感作歯磨き粉の使用。
- 患者は、痛みの知覚を妨げる可能性のある重要な投薬を受けている場合も除外されます (例: 抗うつ薬、抗炎症薬、鎮静薬、筋弛緩薬)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：象牙質過敏症の患者
-象牙質過敏症の明らかな臨床的徴候がある患者。 次の歯科材料は、製造元の指示に従って使用されます: Cavex Bite&White ExSense および Colgate Protection 齲蝕およびプラセボ ゲル。 減感作剤による治療を考慮して、歯を無作為に 4 つのグループに割り当てました。 有効性は、適用直後と2、4、8週間後に評価されます。 |
ハイドロキシアパタイトと硝酸カリウムを配合した水性ミントアロマジェルです。
フッ素系歯磨きジェル
グリセリンと水のジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後4週間および8週間でのベースラインVASスコアの変化の評価
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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痛みの経験は、方法論を使用してビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。
VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成され、右端は「痛みなし」、もう一方は「耐えられない痛み」とマークされていました。
患者は、連続体に沿った任意の点に印を付けて、経験した痛みの強さを表現しました。
「痛みなし」の右端からの距離 (ミリメートルで表される) を VAS スコアとして使用しました。
各患者は、軽石粉末を使用し、フッ化物を使用しない低速ハンドピースを使用して歯肉縁上のプラークを除去した後、歯の頸部 3 分の 1 で 1 cm の歯科用注射器を介して 45 ～ 60 psi で空気を適用した後の不快感の知覚を評価するよう求められました。 .
隣接する歯はコットンロールで覆われていました。
刺激は、反応するまで、または最大 10 秒まで、同じ機器を使用して同じ試験官が毎回同様の空気圧を生成するまで配信されました。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Genovesi A, Covani U. Tooth bleaching with hydrogen peroxide and nano-hydroxyapatite: a 9-month follow-up randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2015 Nov;13(4):301-7. doi: 10.1111/idh.12123. Epub 2015 Jan 20.
- Vano M, Derchi G, Barone A, Covani U. Effectiveness of nano-hydroxyapatite toothpaste in reducing dentin hypersensitivity: a double-blind randomized controlled trial. Quintessence Int. 2014 Sep;45(8):703-11. doi: 10.3290/j.qi.a32240.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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