Nanohydroksyapatyt z azotanem potasu w terapii nadwrażliwości zębów

Projekt badania

Badanie będzie monocentrycznym badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.

Próba zostanie podzielona na trzy grupy po 35 pacjentów w każdej.

ZABRONIONE ZABIEGI

Pacjenci włączeni do badania nie powinni być poddawani przez cały czas trwania badania miejscowemu i ogólnoustrojowemu leczeniu nadwrażliwości zębiny.

Randomizacja

Proces losowania przeprowadza się z wykorzystaniem tabeli generowanej losowo przez komputer. Badacze nie będą zaangażowani w proces randomizacji.

Rejestrowanie danych

Badanie obejmuje ocenę następujących parametrów:

Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jamy ustnej pacjenta. Wszystkie osoby, które zostaną włączone do badania, zostaną poddane zabiegom skalingu i polerowania.

Wszyscy ci pacjenci zostaną odwiedzeni pierwszego dnia, ponownie po 15 dniach, następnie po czterech i ośmiu tygodniach (koniec obserwacji). Każdy pacjent będzie oceniany przez tego samego dentystę przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty oceniane będą tylko zęby nadwrażliwe (wybrane na początku badania), tak aby za pomocą testów dotykowych i testu aerozolu stymulować minimum dwa do maksymalnie czterech zębów nadwrażliwych.

Test dotykowy: ostry dentysta (EXD 11-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zostanie przeciągnięty po przedsionkowej stronie każdego zęba, prostopadle do długiej osi ze stałą siłą. Test zostanie powtórzony trzykrotnie przed zarejestrowaniem wyniku.

Testy aerozolem powietrznym: strumień powietrza będzie kierowany na dotknięty obszar zęba przez 1 sekundę z odległości 10 mm za pomocą standardowej strzykawki powietrzno-wodnej, podczas gdy sąsiednie zęby będą izolowane wacikiem.

Testy z bodźcami będą stosowane we wskazanej wcześniej kolejności, z 5-minutową przerwą pomiędzy aplikacjami różnych bodźców. W przypadku testów z bodźcami odpowiedzi badanych będą rejestrowane przy użyciu następującej skali:

• 0 - Brak znacznego dyskomfortu lub świadomości bodźca;
• 1 - Dokuczliwy, ale nie ostry ból;
• 2 - Ostry ból podczas stosowania bodźca;
• 3 - Ostry ból w trakcie i po zastosowaniu bodźca.

Za każdym razem zostanie przyznana ocena zgodnie z odczuciem bólu odczuwanym przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali kategorycznej z parametrami 0-10 (VAS).

Wycofanie zgody: Pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę na kontynuację badania. Kryteria wyjścia leżą w gestii badacza: pacjenci, którzy nie wykażą kontroli, zostaną wykluczeni z oceny.

Zastosowano następujące materiały stomatologiczne zgodnie z zaleceniami producentów:

1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Holandia), miętowy żel zapachowy na bazie wody zawierający hydroksyapatyt i azotan potasu.
2. Colgate Protection Caries (Palmolive SPA), żelowa pasta do zębów na bazie fluoru.
3. Żelowa pasta do zębów Placebo (Baroniestraat, Amsterdam, Holandia), gliceryna i żel wodny.